Novo Nordisk Sogroya توسط اتحادیه اروپا تأیید می شود: اولین تزریق زیر جلدی هورمون رشد یک بار در هفته!

بر اساس آخرین داده های پایگاه داده جدید تأیید دارو در اتحادیه اروپا ، محصول هورمون رشد طولانی مدت Sogroya (somapacitan) Novo Nordisk&# 39 اخیراً توسط کمیسیون اروپا (EC) تأیید شده است. این دارو هفته ای یکبار به صورت زیر جلدی برای درمان کمبود هورمون رشد بزرگسالان تزریق می شود. (بزرگسالان مبتلا به کمبود هورمون رشد ، AGHD). طبق اطلاعات موجود در وب سایت رسمی EC ، سوگرویا دارای 10 سال انحصار بازار در اتحادیه اروپا است که از 6 آوریل 2021 شروع می شود و در 6 آوریل 2031 پایان می یابد.

سوگرویا در آگوست سال 2020 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد و در ژانویه 2021 توسط وزارت بهداشت ، کار و رفاه ژاپن (MHLW) برای درمان کمبود هورمون رشد بزرگسالان (AGHD) تأیید شد. Sogroya برای جایگزینی هورمون رشد درون زا در بیماران مبتلا به AGHD مناسب است.

شایان ذکر است که در درمان GHD بزرگسالان ، Sogroya اولین درمان هورمون رشد انسانی (hGH) است که فقط یک بار در هفته به تزریقات زیر جلدی نیاز دارد ، در حالی که سایر داروهای تایید شده hGH باید روزانه تزریق شوند. راه اندازی Sogroya درمان را آسان تر می کند و به بهبود کیفیت زندگی بیماران کمک می کند.

اثر و ایمنی Sogroya در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به AGHD در مطالعه REAL 1 تأیید شده است. در حال حاضر ، Novo Nordisk در حال انجام یک آزمایش بالینی فاز 3 دیگر برای ارزیابی کارایی و ایمنی Sogroya در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد است.

کمبود هورمون رشد (GHD) بیماری است که با ترشح ناکافی هورمون رشد در غده هیپوفیز قدامی مشخص می شود. غده هیپوفیز قدامی یک غده کوچک است که در پایین مغز قرار دارد و انواع مختلفی از هورمون ها را تولید می کند. هورمون رشد پروتئینی است که توسط غده هیپوفیز تولید می شود و رشد و متابولیسم را تنظیم می کند. بیماران بزرگسال مبتلا به GHD می توانند هورمون رشد را به عنوان یک روش درمانی جایگزین دریافت کنند.

Sogroya&# 39 ؛ ماده فعال دارویی سوماپاسیتان است ، که یک آنالوگ طولانی مدت از هورمون رشد انسانی (hGH) است ، با استفاده از فناوری پروتئین که برای افزایش نیمه عمر انسولین و GLP-1 برای تقریباً 20 سال استفاده شده است . Somapacitan توسط hGH طبیعی اصلاح می شود تا اتصال آن به آلبومین پروتئین پلاسما (آلبومین) را افزایش دهد ، و آن را برای دوزهای یک بار در هفته مناسب می کند. در حال حاضر ، سوماپاسیتان در حال درمان است تا کمبود هورمون رشد (GHD) ، از جمله بزرگسالان و کودکان را درمان کند.

داروهای هورمون رشد موجود که در حال حاضر در دسترس است باید هر روز به صورت زیر جلدی تزریق شوند که این ممکن است یک بار درمانی قابل توجه برای بیماران و مراقبان آنها باشد. خستگی تزریق روزانه برای سالهای طولانی ممکن است منجر به تأثیر منفی در پیروی از درمان شود و در نتیجه اثرات درمانی بدتری داشته باشد. درمان طولانی مدت یک بار در هفته به معنای پیشرفت عمده است و با بهبود انطباق با درمان می توان نتایج درمانی بهتری را به دست آورد.

کارآیی و ایمنی Sogroya در یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در مرحله 3 REAL 1 ارزیابی شد. در این مطالعه 300 بیمار مبتلا به GHD که هرگز تحت درمان با هورمون رشد قرار نگرفته بودند و یا حداقل سه ماه دیگر استفاده از سایر داروهای هورمون رشد را متوقف نکردند ، ثبت نام کردند. قبل از مطالعه در این کارآزمایی ، بیماران به طور تصادفی برای هر هفته تزریق زیر جلدی Sogroya ، دارونما هفتگی دارونما (درمان بی اثر) یا تزریق روزانه Norditropin (سوماتروپین ، محصول هورمون رشد مورد تأیید FDA ، محصول Novo Nordisk) تعیین شدند. میزان تأثیر سوگرویا با تغییر درصد چربی تنه ، یعنی چربی جمع شده در تنه یا ناحیه مرکزی بدن تعیین می شود. توسط هورمون رشد تنظیم می شود و می تواند با مشکلات جدی پزشکی همراه باشد.

نتایج نشان داد که در پایان دوره درمان 34 هفته ای ، بیماران گروه Sogroya به طور متوسط ​​1.06٪ کاهش چربی تنه دریافت کردند ، در حالی که افراد گروه دارونما 0.47٪ افزایش و گروه Norditropin یک بار در روز کاهش یافت 2.23٪ بیماران در گروه Sogroya یک بار در هفته و در گروه Norditropin یک بار در روز دارای بهبودهای مشابه در سایر نقاط نهایی بالینی بودند.

در این آزمایش ، شایعترین عوارض جانبی Sogroya شامل: کمردرد ، درد مفاصل ، سوges هاضمه ، اختلال خواب ، سرگیجه ، التهاب لوزه ، تورم بازوها یا پایین پاها ، استفراغ ، نارسایی آدرنال ، فشار خون بالا ، کراتین فسفوکیناز خون (نوعی) آنزیم ها) افزایش ، افزایش وزن و کم خونی. (Bioon.com)