Novo Nordisk USA یک برنامه کاربردی ارسال می کند: Ozempic (simegliutide) دوز بالای 2.0 میلی گرم برای درمان فشرده!

Novo Nordisk اخیراً اعلام کرده است که یک برنامه افزودنی برچسب برای مجوز بازاریابی داروی افت قند خون Ozempic (سماگلوتید ، آماده سازی زیر جلدی ، هفته ای یکبار) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارائه کرده است که دوز جدید 2.0 میلی گرم را ارائه می دهد. در تاریخ 29 دسامبر سال 2020 ، Novo Nordisk برنامه توسعه برچسب را به آژانس داروهای اروپا (EMA) ارائه داده است.

اوزمپیک آنالوگ پپتید 1 (GLP-1) هفته ای یکبار مانند گلوکاگون است. این دارو یک داروی تزریق زیر جلدی است. در حال حاضر دوزهای 0.5 میلی گرم و 1.0 میلی گرم در ایالات متحده برای موارد زیر تأیید شده است: (1) به عنوان وسیله کمکی برای تنظیم رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون بیماران بالغ با دیابت نوع 2. (2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) ، وقایع عمده نامطلوب قلب و عروق را کاهش دهید (MACE ، از جمله خطر مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده ، سکته غیر کشنده).

این برنامه افزودنی برچسب بر اساس نتایج آزمون SUSTAIN FORTE است. در این آزمایش 961 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که به درمان فشرده نیاز داشتند ، ثبت نام شدند. داده ها نشان داد که در هفته چهلم درمان ، از نظر کاهش سطح قند خون (HbA1c) ، گروه دوز 2.0 میلی گرم از نظر آماری به طور معنی داری از گروه دوز 1.0 میلی گرم بهتر بود. در آزمایش ، به نظر می رسد که هر دو دوز سماگلوتید ایمن بوده و به خوبی تحمل می شود. شایعترین عارضه جانبی دستگاه گوارش بود ، که بیشتر آنها خفیف تا متوسط ​​بود و با گذشت زمان ناپدید شد ، مطابق با گروه آگونیستهای گیرنده GLP-1. در مقایسه با 1.0 میلی گرم سماگلوتید ، عوارض جانبی دستگاه گوارش 2.0 میلی گرم سماگلوتید شباهت نشان داد.

ماد کروگسگارد تامسن معاون اجرایی و مدیر ارشد علمی Novo Nordisk گفت:"؛ ما از ارائه دوز 2.0 میلی گرم سماگلوتید به FDA هیجان زده هستیم. در پروژه SUSTAIN ، بیشتر بیماران به هدف درمانی در سطح هموگلوبین گلیسیته زیر 7 درصد رسیدند. با این حال ، برخی از بیماران نیاز به درمان فشرده دارند. استفاده از دوز 2.0 میلی گرم ، بیماران دیابتی نوع 2 را قادر می سازد تا به اهداف درمانی دست یابند."؛

سماگلوتید یک آنالوگ پپتید -1 (GLP-1) مانند گلوکاگون انسانی است که باعث ترشح انسولین شده و از طریق مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز از ترشح گلوکاگون جلوگیری می کند ، که می تواند سطح گلوکز خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 را تا حد زیادی بهبود بخشد. خطر افت قند خون کم است.

علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند باعث کاهش وزن با کاهش اشتها و کاهش مصرف غذا شود. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند به طور قابل توجهی خطر وقایع عمده قلبی عروقی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

در حال حاضر ، Novo Nordisk داروهای تزریقی (Ozempic) و داروهای خوراکی (Rybelsus) برای سماگلوتید تولید کرده است:

——Ozempic (سماگلوتید ، آمپول تزریق): یک آمپول تزریق زیر جلدی هفتگی است (0.5 میلی گرم یا 1 میلی گرم) ، مناسب برای: (1) به عنوان وسیله کمکی برای تنظیم رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 ( 2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) برای کاهش خطر وقوع عوارض جانبی عمده قلب و عروق (MACE ، از جمله مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده و سکته غیر کشنده) استفاده می شود.

اوزمپیک اولین بار در دسامبر 2017 توسط FDA آمریکا تأیید شد و هم اکنون در بسیاری از کشورها و مناطق جهان در بازار است. نشانه دوم این دارو توسط FDA ایالات متحده در ژانویه 2020 تأیید شد. داده های حاصل از آزمایش نتیجه قلب و عروق (CVOT) SUSTAIN 6 نشان داد که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با خطر قلبی عروقی (CV) بالا ، در صورت ترکیب با مراقبت های استاندارد در مقایسه با با دارونما ، اوزمپیک به میزان قابل توجهی 26٪ خطر نقطه نهایی کامپوزیت MACE را کاهش داد.

——Rybelsus (سماگلوتید ، قرص خوراکی): نوعی داروی خوراکی است که روزانه یکبار حاوی مواد افزودنی SNAC برای تقویت جذب است. این دارو برای موارد زیر مناسب است: به عنوان یک رژیم غذایی و ورزش و داروی کمکی برای بهبود دیابت نوع 2 بزرگسالان بیمار کنترل قند خون&# 39. Rybelsus اولین و تنها نسخه خوراکی آگونیست گیرنده های GLP-1 در جهان&# 39 است. این دارو یک بار در روز مصرف می شود و دو دوز درمانی وجود دارد: 7 و 14 میلی گرم.

در ایالات متحده ، برچسب Rybelsus در ژانویه 2020 به روز شد تا شامل اطلاعات بیشتری در مورد PIONEER 6 CVOT باشد ، که ایمنی CV را اثبات می کند. این آزمایش در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در معرض خطر بالای CV انجام شد. داده ها نشان داد که در صورت ترکیب با مراقبت های استاندارد ، در مقایسه با دارونما ، Rybelsus به نقطه نهایی اولیه عدم تحقیر نقطه پایانی کامپوزیت MACE می رسد ، که نشان دهنده ایمنی CV است. در این مطالعه ، نسبت بیمارانی که حداقل یک MACE را تجربه کرده اند در گروه Rybelsus 3.8٪ و در گروه دارونما 4.8٪ بوده است.

در حال حاضر ، Novo Nordisk همچنین در حال مطالعه تزریق زیر جلدی 2.4 میلی گرم سماگلوتید به عنوان یک روش درمانی برای چاقی بزرگسالان است. سماگلوتید می تواند به افراد كمتر غذا بخورد و با كاهش گرسنگی و افزایش سیری میزان كالری دریافتی را كاهش داده و در نتیجه باعث كاهش وزن شود.

در دسامبر سال 2020 ، Novo Nordisk یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای تزریق زیر جلدی سماگلوتید 2.4 میلی گرم به FDA آمریکا و EU EMA ، که یک پپتید -1 (GLP-1) هفتگی مانند گلوکاگون است ، برای طولانی مدت ارسال کرد. مدیریت وزن لازم به ذکر است که Novo Nordisk برای تسریع در بررسی NDA ، کوپن بررسی اولویت (PRV) را نیز به FDA ارسال کرده است که می تواند چرخه بررسی NDA را از 10 ماه استاندارد به 6 ماه کوتاه کند.

علائم آمپول زیر جلدی 2.4 میلی گرم سماگلوتید عبارتند از: به عنوان یک رژیم کم کالری و یک وسیله کمکی برای تقویت ورزش ، برای درمان چاقی (BMI≥30kg / m2) یا اضافه وزن (BMI≥27kg / m2) همراه با حداقل یک وزن بدن بیماران بزرگسال مبتلا به بیماریهای همراه.

علاوه بر این ، در دسامبر سال 2020 ، Novo Nordisk همچنین برنامه ای برای ورود به مرحله بالینی فاز 3 برای ارزیابی 14 میلی گرم سماگلوتید خوراکی برای درمان بیماری آلزایمر&# 39 (AD) اعلام کرد. 14 میلی گرم سماگلوتید خوراکی یک تهیه خوراکی یکبار در روز از سماگلوتید آنالوگ GLP-1 با اثر طولانی است. این تصمیم پس از ارزیابی داده های GLP-1 از مدل های پیش بالینی ، مطالعات شواهد در دنیای واقعی ، تجزیه و تحلیل پس از مرگ آزمایش های بزرگ نتیجه قلب و عروق و بحث و گفتگو با آژانس های نظارتی اتخاذ شد.

Novo Nordisk قصد دارد یک پروژه کلیدی فاز 3a را آغاز کند ، که تقریباً 3700 بیمار با مرحله اولیه AD را ثبت نام می کند. این پروژه در نظر گرفته شده است تا در نیمه اول سال 2021 برای ارزیابی اثر بخشی و ایمنی سماگلوتید خوراکی یک بار در روز نسبت به دارونما راه اندازی شود. در این آزمایش پروژه ، دوره اصلی درمان مورد انتظار حدود 2 سال است.