Otezla ، داروی ضد التهابی خوراکی به دست آمده توسط Amgen ، برای سومین نشانه در اتحادیه اروپا تأیید شده است!

Amgen (Amgen) اخیراً آخرین گزارش نظارتی داروی ضد التهابی خوراکی Otezla (آپریلاست) را در گزارش عملکرد} first 1 quarter در سه ماهه اول خود افشا کرده است. براساس این گزارش ، کمیسیون اروپا (EC) در ماه آوریل نشانه جدیدی برای Otezla را برای بیماران بالغ مناسب برای درمان سیستمیک برای درمان زخم های دهانی مرتبط با بیماری Behcet&# 2 {2 approved} ؛ بیماری (BD) تصویب کرد. بعلاوه ، در ماه آوریل ، FDA ایالات متحده یك برنامه جدید دارویی جدید (sNDA) برای اضافه كردن درمان Otezla&# {{2} approved تصویب كرد و اطلاعات مربوط به پسوریازیس پوست سر را به اطلاعات نسخه آمریكا اضافه كرد.

بیماری Behcet&# 39؛ s (BD) یک بیماری التهابی مزمن چند سیستم است که نادر است و درمان آن دشوار است. زخم دهان شایعترین علامت بیماری است. تقریباً در کلیه بیماران (بیش از {} ​​2})) بیماران مبتلا به بیماری Behcet&# {{0 s وجود دارد. حملات مکرر باعث ضعف افراد می شود و می تواند تأثیر منفی جدی بر کیفیت زندگی بیماران بگذارد.

Otezla یک مهارکننده انتخابی فسفودی استراز خوراکی {{0} (PDE 4) است. این اولین و تنها دارویی است که تصویب نظارتی را برای معالجه زخم های دهانی مرتبط با بیماری Behcet&# 2 {disease بیماری (BD) دریافت کرده است. در ایالات متحده ، Otezla در ژوئیه the 3 approved 3} برای درمان زخم های دهانی مرتبط با Behcet&# 2 {disease} بیماری S (بزرگسالان) در بزرگسالان تأیید شد.

از آنجا که اولین لیست خود در {{0 O O ، Otezla برای سه نشانه درمانی در سراسر جهان تصویب شده است: (1) درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید. ({{2} treatment) درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال؛ ({{3 Treatment) درمان بیماران بزرگسال مبتلا به زخمهای دهانی مرتبط با بیماری Behcet&# {{3} 9؛

کمیسیون اروپا (EC) زخم های دهانی مرتبط با بیماری مبتنی بر اثربخشی و نتایج ایمنی یک تصادف ، کنترل شده با دارونما ، دو برابر Otezla&# 39 را تصویب کرد. فاز سوم مطالعه ReliefF. این مطالعه شامل بیماران بزرگسال {5} با بیماری Behcet&# {{0 s ؛ s با زخم فعال دهان بود. این بیماران حداقل یک دارو درمانی غیر بیولوژیکی دریافت کرده بودند و برای درمان سیستمیک مناسب بودند. در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی Otezla نسبت به دارونما ارزیابی شده است.

نتایج نشان داد که درد زخم دهان با استفاده از مقیاس ویژوال آنالوگ (VAS) در گروه Otezla {0}} میلی گرم دو بار در روز (BID) در هفته در هفته (BID) در هفته در هفته {1} کاهش می یابد و {by 2 } {10}}}} امتیاز از پایه و گروه دارونما با {4} decreased} کاهش یافته است. {3} امتیاز از پایه. نسبت بیمارانی که در هفته بهبودی کامل زخمهای دهانی (بدون زخم دهان) در هفته {1}} داشتند} 7}} بود. {{{{1 6}}}} group در گروه درمان Otezla و {{9}}. {10}} in در گروه دارونما. نسبت بیمارانی که در هفته بهبودی کامل زخمهای دهان را در هفته {11 {11} به دست آوردند و همچنان برای زخم های دهانی باقی مانده بودند برای هفته های {11 remaining باقی مانده از هفته 2 {20 باقی مانده بود. 22}} {{{1 6}}}}. {{1 6}} in در گروه درمانی Otezla و {17} {{{{1 {{23} in}}}} in در گروه دارونما. در طول دوره درمانی 2 هفته ای 20} 20 ، میانگین روزانه تعداد زخم های دهانی در گروه درمان Otezla و گروه دارونما 20 {} 20 بود. {21}} و 22 {}} { به ترتیب 23 23 based (براساس حفره دهان در ابتدا و در 20 {20 {، 22 {22} ، {17}} ، {{17} ، {} 23} ، {{1 6}) ، 0 {20}} 0 ، و هفته {1} count تعداد زخم).

در مطالعه ، شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده اسهال ({{0} {} 1}}} در گروه Otezla ، 13 {{{5}} {3 در گروه دارونما) حالت تهوع (15} {{9}}}}. {{{} 13}}} in در گروه Otezla ، {} 6 {7}} in در گروه دارونما) و سردرد (1 {3}}. {3}} in در گروه Otezla ، 6 {}}.} 7} group در گروه دارونما)) ، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ( group {12}. group 13}} in در گروه Otezla و 3}}}. {15}} in در گروه دارونما). ویژگی های ایمنی Otezla با مشخصات ایمنی شناخته شده دارو سازگار است.

بیماری Behcet&# 39؛ s (BD) ، همچنین به عنوان سندرم دستگاه تناسلی دهان و چشم نیز شناخته می شود ، یک بیماری نادر ، مزمن ، مولتی سیستم و التهابی است که با زخم های مکرر دهان ، زخم های دستگاه تناسلی و تظاهرات چشمی (از جمله به عنوان انگور) مننژیت ، ملتحمه) و سایر درگیری های سیستمیک. این بیماری یک بیماری جهانی است ، اما تفاوت های جغرافیایی آشکاری وجود دارد. بیشتر در کشورهای ساحلی مدیترانه مانند یونان ، کشورهای خاورمیانه مانند ترکیه و کشورهای آسیای شرقی مانند چین ، کره شمالی و ژاپن رواج دارد. بیماری جاده&به نقل از ؛. در ایالات متحده ، شیوع بیماری بهجت 5 در in 3}} 000 ، 000 است که به عنوان یک بیماری نادر طبقه بندی می شود

Otezla (آپریلاست) یک مهارکننده مولکول کوچک فسفودی استراز خوراکی (PDE {} 0} inhib) است که شبکه ای از واسطه های التهابی و ضد التهابی را در سلول تنظیم می کند. PDE {} 0}} PDE اختصاصی آدنوزین مونوفسفات (cAMP) است و PDE اصلی در سلولهای التهابی است. مهار PDE {0} leads منجر به افزایش سطح اردوگاه داخل سلولی ، که اعتقاد بر این است که به طور غیر مستقیم تولید واسطه های التهابی را تنظیم می کند. مکانیسم خاصی که Otezla در آن نقش درمانی در بیماران ایفا می کند مشخص نیست.

اوتزلا در اصل یک داروی بلاکچین برای شینجی بود و فروش جهانی آن بیش از {{}}} US بود. 6 میلیارد دلار در 2. در ماه ژانویه {3} ، Bristol-Myers Squibb اعلام کرد $ 5 {} میلیارد} از Xinji. به عنوان بخشی از تصمیم اجماع با کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده (FTC) ، Otezla واگذار شد. در آگوست {3 August ، Amgen اعلام مالکیت Otezla با $ {0}} 3. {8}} میلیارد and و معامله در نوامبر 9 {completed completed ، {3} به پایان رسید.

طبق گزارش عملکرد منتشر شده توسط SHK ، فروش Otezla&# 39؛ s فروش در سه ماهه اول ، دوم و سوم of 1 {}} 2}} میلیون} ، {3}} میلیون ، و به ترتیب 4}}} میلیون دلار آمریکا و سه چهارم اول در مجموع 5}}}. {6}} میلیارد دلار آمریکا. در گزارش عملکرد {{1} released منتشر شده توسط Amgen ، Otezla با فروش 5 {million 78 میلیون} در هفته های حدود 9 {brought به فروش رساند. براساس این گمانه زنی ، فروش جهانی Otezla&# 39؛ فروش جهانی در 1 {} {12}} میلیارد دلار آمریکا خواهد بود.

براساس گزارش عملکرد {1} 1 quarter سه ماهه اول ، فروش جهانی Otezla $ 2}} $} میلیون دلار ، بازار ایالات متحده $ 3}}} میلیون دلار ، و بازار غیر ایالات متحده بود {5} {میلیون دلار بود.