اولین مهارکننده داخلی BTK Zebutinib به زودی برای لیست تأیید خواهد شد

در ماه مه {} 0} the ، وب سایت سازمان غذا و داروی کشور چین وضعیت پردازش باکتری BTK Baekje's zanubrutinib را به روز کرد (شماره پذیرش: CXHS {1} ، CXHS {{2 updated}). ؛ تحت بررسی&به نقل از ؛. گزارش شده است که علائم مربوطه در مورد این دو شماره پذیرش عبارتند از: لنفوم سلول گوشته عود / عود (R / R MCL) ، لوسمی لنفوسیتی مزمن نسوز / لنفوم لنفوسیت کوچک (CLL / SLL).

وضعیت پردازش دو شماره پذیرش در همان زمان به روز می شود ، نشان می دهد که Zebutinib انتظار می رود همزمان در چین تصویب شود.

Zebutinib یک مهارکننده مولکول کوچک است که بطور مستقل توسط BeiGene ساخته شده است تا بتواند تیروزین کیناز (BTK) Bruton&# {{0 im را به حداکثر برساند و اثرات خارج از هدف را به حداقل برساند. در ماه نوامبر {2}} ، آن را توسط FDA ایالات متحده برای تصویب سریع تصویب کرد. این مورد برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول گوشته بزرگسالان (MCL) استفاده می شود که در گذشته حداقل یک روش درمانی انجام داده اند ، و اولین کسی است که در کشور جدید توسعه یافته است. داروی ضد سرطان در ایالات متحده تأیید شده است.

متأسفانه ، در سه ماهه اول {0}} ، درآمد محصول Zebutinib در ایالات متحده فقط 1 {1}} 000 ، 000 بود. با گسترش نشانه ها و تصویب های نظارتی در بسیاری از کشورها به دست می آید ، اعتقاد بر این است که به زودی وضعیت فروش ناگوار برعکس می شود.

در گزارش مالی سه ماهه اول ، BeiGene نقاط عطف مورد انتظار Zebutinib را اعلام کرد. علاوه بر اینکه در چین برای معالجه بیماران R / R MCL و بیماران R / R CLL یا SLL تأیید شده است ، شامل موارد زیر است:

داده های اصلی آزمایش بالینی SEQUOIA از Zebutinib در مقابل bendamustine همراه با rituximab در درمان بیماران مبتلا به CLL یا SLL تازه درمان شده در اوایل نیمه دوم {{0}.

ارسال sNDA برای درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی فارنهایت (WM) در چین در {0}.

در {{0} ، اطلاعات مربوط به مرحله ASPEN trial 1} trial کارآزمایی بالینی (شماره ثبت clintrials.gov: NCT {{2} discuss) از Zebutinib در مقابل FDA و FDA آمریکا برای درمان بیماران WM با ibutinib؛

در {{0 trial ، کارآزمایی بالینی مرحله گسترش یافته {{1} (را انجام می دهیم (ALPINE ، شماره ثبت clintrials.gov: NCT 03734016) از Zebutinib در مقابل Ibutinib برای درمان R / R CLL یا SLL بیماران.

در جلسه آتی سالانه ASCO {0، ، BeiGene نتایج یک کارآزمایی بالینی تصادفی (ASPEN) Zebutinib در مقابل Ibutinib در معالجه بیماران WM را در گزارشی شفاهی در پوستر سه نتایج منتشر خواهد کرد. داده های پیگیری سالی از زبوتینیب برای درمان اولیه و بیماران WM که قبلاً تحت درمان قرار گرفتند منتشر شد.