یوان بازسازی و Zaiding داروسازی رسیده همکاری های استراتژیک, و بزرگ چین توسعه یافته برای درمان تومورهای سلول ب!

Regeneron و زی آزمایشگاه به تازگی اعلام کرد که آنها یک همکاری استراتژیک در توسعه و تجاری سازی CD20xCD3 bispecific REGN1979 آنتی بادی در سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، تایوان و ماکائو رسیده است.

این همکاری خواهد REGN1979 جهانی تحقیقات بالینی و کار توسعه پشتیبانی, از جمله در حال انجام فاز دوم از لنفوم غیر هوچکین سلول B (B-NHL), که ممکن است تبدیل به یک محاکمه ثبت شده. علاوه بر این ، یک بار REGN1979 برای فهرست در چین تایید شده است ، کمک های دارویی ، تیم تجاری خود را برای ترویج کار تجاری خود در منطقه توافق نامه استفاده می کند. REGN1979 پیشرفته ترین آنتی بادی مونوکلونال است که از طریق پلت فرم آنتی بادی bispecific احیا شده ایجاد می شود. این هدف برای کشتن سرطان با اتصال به ب پروتئین تومور سلول (CD20) و سیستم ایمنی بدن گیرنده سلول T (CD3). سلول.

با توجه به توافق ، بازسازی یوان خواهد پرداخت اولیه از ایالات متحده $۳۰,۰۰۰,۰۰۰ دریافت و دریافت و ثبت نام و فروش پرداخت نقطه عطف تا ما $۱۶۰,۰۰۰,۰۰۰. Zaiding داروسازی بخشی از هزینه های توسعه جهانی از و به دست آوردن حق توسعه و منحصرا تجاری زمینه انکولوژی در سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، تایوان و ماکائو به اشتراک بگذارید. علاوه بر این ، احیا کننده نیز به دست آوردن برخی از درآمد آینده پس از محصول تجاری است. در عین حال ، بازسازی مسئول تولید و عرضه REGN1979 در توسعه و تجاری سازی منطقه توافق نامه خواهد بود.

دکتر اسرائیل Lowy, معاون ارشد رئیس جمهور و مدیر انکولوژی بالینی و علوم ترجمه, گفت: "داروسازی Zaiding شریک ایده آل ما است. دستاوردهای گذشته آنها به شدت با چشم انداز ما سازگار است. ما متعهد به استفاده از قدرت علمی به طور مداوم بیماران مبتلا به بیماری های جدی را درمان های نوآورانه. حمایت از Zaiding نه تنها کمک به سرعت بخشیدن به توسعه جهانی از REGN1979 ، بلکه این بیماران به نفع مواد مخدر امیدوار کننده در این منطقه مهم تر به سرعت. "

دکتر یانگ Du, موسس, رئیس و مدیر اجرایی از Zaiding های دارویی, گفت: "احیا کننده یک رهبر جهانی در توسعه مواد مخدر نوآورانه است. ما بسیار خوشحالیم برای رسیدن به همکاری با REGN1979 و Regener و ایجاد تومور خون خط لوله محصول برای شرکت می باشد. این نمایشگاه امیدوار است تا به توانایی های حرفه ای خود در ثبت نام و جنبه های بالینی و طرح تجاری آن در سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، تایوان و ماکائو کمک کند تا به شدت موفقیت REGN1979 را ارتقا دهد. ما از نزدیک با Regeneron به گسترش توسعه کسب و کار جهانی خود کار می کنند, آوردن مواد مخدر ابتکاری به بیمارانی که نیازهای پزشکی هنوز برآورده نشده است. "

REGN1979 شده است صلاحیت مواد مخدر یتیم توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان لنفوم بزرگ B سلول (DLBCL) و لنفوم فولیکولار (FL) اعطا شده است. REGN1979 در حال حاضر انجام فاز من مطالعه بالینی و فاز دوم مطالعه بالینی که ممکن است تبدیل به یک محاکمه ثبت شده در بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولی پیشرفته (FL), منتشر بزرگ لنفوم سلول های B (DLBCL), و لنفوم دیگر.

نتایج مثبت فاز REGN1979's من مطالعات بالینی در جلسه سالانه ۲۰۱۹ انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) اعلام شده است. داده ها نشان می دهد که REGN1979 مونوتراپی برای عود یا مقاوم در برابر لنفوم سلول B بزرگ (R/R DLBCL), دوزهای بالا نشان می دهد افزایش اثر بخشی: 5 از 8 بیماران دریافت 80/160/320 میلی گرم درمان بهبودی کامل (CR) به دست آمد, و 2 از 3 بیمارانی که شکست خورده خودرو-T درمان به دست آورد CR.

علاوه بر این ، درمان تک عامل REGN1979 یا لنفوم فولیکولی (R/R FL) نیز افزایش اثر بخشی با افزایش دوز نشان داد: 13 از 14 بیمار دریافت ≥ 5 درمان mg بهبودی بود ، و میزان پاسخ کلی بود (ORR) تا ۹۳ ٪ (13/14) ، میزان بهبودی کامل (CR) رسیده ۷۱/۴ ٪ (n = 10/14).

لازم به ذکر است که در جلسه سالانه ۲۰۱۹ ASH ، روشه نیز اعلام کرد دو آنتی بادی CD20xCD3 bispecific (mosunetuzumab و CD20-TCB) برای درمان عود و یا ضد سلول B-لنفوم غیر هوچکین (R/R B-NHL) داده های اثر بخشی بیمار است.

— — مطالعه GO29781 (NCT02500407) نشان داد که: (1) mosunetuzumab ORR بود ۶۲/۷% (42/67 n) و ۳۷/۱% (n = 46/124), CR بود ۴۳/۳% (n = 29/67) و ۱۹/۴% (n = 24/124). (2) CR نشان داد پشتکار, ۸۲/۸% از بیماران مبتلا به تنبل NHL (n = 24/29) هنوز در بهبودی بود 26 ماه پس از درمان اولیه, و ۷۰/۸% از بیماران با پرخاشگرانه NHL (n = 17/24) او هنوز در بهبودی بود 16 ماه پس از درمان اولیه. (3) در میان بیمارانی که قبلا درمان سلول های خودرو T را دریافت کرده بودند ، ORR بود ۳۸/۹ ٪ (7/18 n) و CR ۲۲/۲ ٪ (n = 4/18) بود.

— — نتایج مطالعه NP30179 (NCT03075696) نشان داد که: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro درمان ترکیبی برای R/R B-NHL ORR است ۵۴% (15/28 n), CR است ۴۶% (n = 13/28). (2) در بيماران با R/R FL, ORR و CR بودند ۶۶/۷% (4/6 n); در بین بیماران مبتلا به ORR های تهاجمی ، ۵۰/۰% (11/22 = n) و CR ۴۰/۹% (9/22 = n) بود.

با همان مکانیسم عمل به عنوان REGN1979 احیا کننده ، روشه mosunetuzumab و CD20-TCB سلول T CD20xCD3 آنتی بادی های bispecific ، هدف قرار دادن CD20 در سطح سلول های B و CD3 در سطح سلول های T است. این هدف دوگانه می تواند فعال و تغییر مسیر سلول های T موجود بیماران, از بین بردن سلول های B هدف با آزاد کردن پروتئین های سمی به سلول های B.

دو آنتی بادی, mosunetuzumab و CD20-TCB, ساختاری متفاوت هستند. ساختار mosunetuzumab شبیه به آنتی بادی های طبیعی انسان است ، اما شامل دو منطقه Fab ، که یکی از آنها اهداف CD20 و دیگر اهداف Fab CD3. CD20-TCB است رمان "2:1" الگوی ساختاری ، حاوی دو منطقه Fab هدف قرار دادن CD20 ، و یک منطقه Fab هدف قرار دادن CD3. این دو آنتی بادی بخشی از استراتژی روشه برای کشف چند مدل آنتی بادی های دو خاص برای تعیین گزینه هایی که بیشترین سود بالینی بالقوه برای بیماران است. در حال حاضر, روشه در حال توسعه mosunetuzumab و CD20-TCB به عنوان تک درمانی و در ترکیب با مواد مخدر دیگر برای درمان لنفوم-B سلول های غیر هوچکین CD20, از جمله منتشر لنفوم بزرگ سلول B و لنفوم فولیکولار.