FDA ایالات متحده مورد تایید Jelmyto (mitomycin) با نرخ بهبودی کامل از ۵۸%

UroGen داروها اخیرا اعلام کرده است که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) به سرعت مورد تایید Jelmyto (mitomycin) pyelonecal calyces ژل آماده سازی, که یک داروی اول در کلاس استفاده می شود برای درمان کم درجه بزرگسالان سرطان بالا urothelial (LG-UTUC). Jelmyto از طریق یک فرایند بررسی اولویت تایید شد و قبلا اعطا شد صلاحیت مواد مخدر دستیابی به موفقیت (BTD). لازم به ذکر است که Jelmyto اولین و تنها گزینه درمان غیر جراحی است که برای درمان LG-UTUC تایید شده است.

Jelmyto شامل ميتومايسين (مواد شیمی درمانی) و یک ژل استریل, توسعه یافته با استفاده از UroGen ' s اختصاصی منتشر شد™ rtgel فن آوری. این دارو طراحی شده است برای افشای بافت دستگاه ادراری به ميتومايسين برای مدت زمان طولانی, و آن را ممکن است برای درمان تومورهای توسط ابزار غیر جراحی.

این تصویب نقطه عطف بر اساس نتایج مثبت از آزمون فاز III الیمپوس. محاکمه نشان داد که Jelmyto به دست ریشه کن شدن بیماری های بالینی قابل توجهی در بزرگسالان LG-UTUC بیماران: میزان پاسخ کامل به عنوان بالا به عنوان ۵۸%, و مدت زمان متوسط پاسخ (دور) هنوز رسیده است. این داده ها نشان می دهد که برای نادر و مشکل به درمان سرطان بیمار ال جی UTUC ، Jelmyto موثر ، کلیه حفظ گزینه درمان فراهم می کند.

نتایج این مطالعه عبارتند از: (1) در تصمیم به درمان جمعیت و زیرگروه افرادی که در تشخیص غیر قابل جراحی تلقی می شدند ، میزان پاسخ کامل (CR ، نقطه پایانی اولیه) ۵۸ درصد بود. (2) در زمان 12-ماه برای ارزیابی مدت زمان بهبودی ، 19 بیمار هنوز در وضعیت CR بودند ، 7 بیمار عود بیماری داشتند و 9 بیمار برای بررسی داده های بهبودی 12 ماه ادامه داد. (3) نرخ پایدار بهبودی 12 ماه توسط تجزیه و تحلیل کاپلان-مایر مورد ارزیابی قرار گرفت ۸۴% (بر اساس داده های موقت). (4) شایع ترین عوارض جانبی (> 20%) آیا انسداد حالب ، کمردرد ، عفونت ادراری ، هماچوری ، نارسایی کلیه ، خستگی ، تهوع ، درد شکمی ، سوزش ادرار و استفراغ است. اکثر رویدادهای نامطلوب خفیف تا متوسط هستند. می توان آن را با استفاده از روش های درمانی موجود کنترل و مرگ و میر مربوط به درمان رخ داده است.

ال جی-UTUC یک سرطان نادر است که در دستگاه ادراری فوقانی ، حالب ، و کلیه ها رخ می دهد است. در ایالات متحده, در حدود وجود دارد 6000-7000 جدید یا عودت LG-UTUC بیماران در هر سال. آناتومی سیستم ادراری پیچیده است ، و درمان دشوار است. استانداردهای فعلی مراقبت شامل جراحی های متعدد ، و بسیاری از بیماران نیاز به از nephroureterectomy رادیکال ، از جمله حذف لگن ، کلیه ، حالب ، و کاف مثانه است. درمان پیچیده است که ال جی UTUC است که اغلب در بیماران بیش از ۷۰ سال سن دیده می شود. این بیماران ممکن است در حال حاضر اختلال عملکرد کلیه و ممکن است عوارض بیشتر ناشی از عمل جراحی عمده رنج می برند.

ست لرنر ، md ، محقق رئیس دادگاه OLYMPUS و استاد اورولوژی در کالج پزشکی Baylor در تگزاس ، گفت: "nephroureterectomy رادیکال همراه با کاهش عملکرد کلیه و عوارض دیگر است. Jelmyto خواهد شد مسئول کسانی که ممکن است بیماران مبتلا به رادیکال های کلیوی تحت درمان با ureterectomy ارائه یک درمان جدید غیر جراحی. این رمان ، با حداقل تهاجم ، درمان کلیه و حفظ ممکن است درمان کم درجه سرطان urothelial فوقانی را تغییر دهید ، کمک به بیماران برای جلوگیری از عمل جراحی و عوارض دراز مدت مربوط به از دست دادن کلیه. "

آندریا Maddox-اسمیت ، مدیر عامل شرکت شبکه های سرطان مثانه ، گفت: "برای چند دهه ، درمان کم درجه سرطان urothelial فوقانی (ال جی-UTUC) ساخته شده است پیشرفت کمی. بیماران با جراحی حذف کلیه ها را تغییر در مدل درمان. ما تایید FDA برای Jelmyto ستایش. ال جی-UTUC به طور جدی بر بیماران مسن تاثیر می گذارد. بسیاری از آنها شده اند مبارزه با این بیماری و همیشه می خواستم یک گزینه غیر جراحی. "