Rinvoq در حال تصویب در اتحادیه اروپا برای نشانه چهارم آن: درمان بزرگسالان AD و نوجوانان!

AbbVie به تازگی اعلام کرد که آژانس داروهای اروپا (EMA) کمیته برای محصولات دارویی برای استفاده از انسان (CHMP) صادر کرده است نظر بررسی مثبت توصیه تصویب Rinvoq (upadacitinib) به عنوان یک نشانه جدید برای درمان درمان های سیستمیک مناسب بیماران بالغ مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) (15mg یا 30mg، یک بار در روز) و بیماران نوجوان 12 سال و بالاتر (15mg، یک بار در روز).

اکنون نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا ارائه خواهد شد که انتظار می رود ظرف دو ماه آینده تصمیم بررسی نهایی بگیرد. در صورت تصویب، این چهارمین نشانه رینووق در اتحادیه اروپا خواهد بود و رینووق نیز به اولین مهارکننده JAK اتحادیه اروپا برای درمان بزرگسالان و نوجوانان متوسط تا شدید AD (≥12 سال سن) تبدیل خواهد شد.

رینووک یک مهارکننده JAK خوراکی، یک بار در روز، انتخابی و برگشت پذیر است. در اتحادیه اروپا، رینوق پیش از این برای ۳ نشانه تأیید شده است: (۱) برای درمان آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید با عدم تحمل کافی یا عدم تحمل به یک یا چند داروی ضد روماتیمیک اصلاح کننده بیماری (DMARD) (RA) بیماران بالغ؛ (2) برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) که ناکافی و یا تحمل به یک یا چند DMARDs. (2) برای درمان پاسخ های ناکافی به درمان های معمولی بیماران بالغ با اسفنج آنکیلوزان فعال (AS). از جمله این نشانه ها، دوز تأیید شده رینووق ۱۵ میلی گرم است.

نظرات بررسی مثبت CHMP بر اساس پشتیبانی داده های پروژه های فاز ۳ در سراسر جهان است. این پروژه شامل ۳ مطالعه کلیدی جهانی (اندازه گیری تا ۱، اندازه گیری تا ۲، AD Up)، ثبت نام بیش از ۲۵۰۰ بیمار مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) است. در سه مطالعه، دو دوس رینووق به تمام نقاط پایانی اولیه و ثانویه رسیدند: در مقایسه با گروه دارونما، بیماران گروه درمان رینوووک در هفته 16 و سایر نقاط زمانی، حذف و حذف شدند (001/0p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

در ایالات متحده، رینووق تنها برای درمان آرتریت روماتوئید متوسط تا به شدت فعال (RA) بیماران بالغ مبتلا به ناکافی یا عدم تحمل به متروکسات (MTX) تأیید می شود. دوز تایید شده برای این نشانه 15 میلی گرم است. در حال حاضر، درخواست تکمیلی Rinvoq برای درمان PsA، AS، و AD توسط FDA ایالات متحده در دست بررسی است.

به تازگی، AbbVie همچنین ارائه به روز رسانی نظارتی ایالات متحده در درمان Rinvoq از PsA و AS. FDA به این شرکت اطلاع داده است که قادر نخواهد بود در مورد برنامه تکمیلی Rinvoq (sNDA) برای درمان PsA و AS قبل از تاریخ هدف PDUFA تصمیم گیری کند. در حال حاضر، آژانس در حال بررسی یک مطالعه پس از بازاریابی توسط فایزر، نظارت شفاهی است، که در حال ارزیابی ایمنی مهارکننده JAK شفاهی Xeljanz (tofacitinib، tofacitinib) در درمان RA است. در حال حاضر FDA هنوز اقدام نظارتی رسمی در مورد sNDA Rinvoq در درمان PsA و AS انجام نداده است. علاوه بر این، sNDA Rinvoq در درمان AD به مدت 3 ماه در آوریل سال جاری به سه ماهه سوم سال 2021 به تعویق افتاد.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری شایع، مزمن، عود کننده، و التهابی پوستی است که با چرخه های مکرر خارش و خراش، که منجر به ترک خوردگی، پوسته پوسته شدن، و پوست اکسوداتیو می شود، آشکار می شود. تخمین زده می شود که به تعداد ۲۵٪ کودکان و ۱۰٪ بزرگسالان در مقطعی از زندگی شان تحت تأثیر AD قرار خواهند گرفت. 46-20 درصد از بیماران بالغ AD دچار بیماری متوسط تا شدید خواهند شد. علائم بیماری باعث بار جسمی، روانی و اقتصادی قابل توجهی بر دوش بیمار خواهد شد.

ماده دارویی فعال Rinvoq استupadacitinib، که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. در حال توسعه برای درمان چندین بیماری التهابی با میانجیگری ایمنی است. JAK1 یک کیناز است که نقش کلیدی در پاتوفیلولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد.

در حال حاضر، رینووق (upadacitinib) درمان کولیت اولسروز (UC)، آرتریت روماتوئید (RA)، آرتریت پسوریاتیک (PsA)، اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA)، بیماری کرون (CD)، مطالعات بالینی فاز سوم آتوپیک درماتیت جنسی (AD) و شریان سلولی غول پیکر (GCA) در جریان است.

این صنعت نسبت به چشم انداز کسب و کار رینووق بسیار خوش بین است. تحلیلگران UBS پیش از این پیش بینی کرده بودند که رینووق و دیگر داروی ضد التهاب مونوکلونال آنتی بادی AbbVie Skyrizi فروش اوج 11 میلیارد دلار آمریکا را خواهند داشت. این دو محصول جدید قادر خواهند بود برای از دست دادن فروش ناشی از تاثیر شباهت های زیستی بر محصول گل سرسبد AbbVie Humira (Humira، adalimumab) را تشکیل می دهند.

هو میرا اولین داروی تأیید شده ضد تومور نکروز آلفا (TNF-α) و پرفروش ترین داروی ضد التهاب در جهان است. فروش جهانی آن در سال ۲۰۲۰ نزدیک به ۲۰ میلیارد دلار آمریکا (۱۹٫۸۳۲ میلیارد دلار آمریکا) است. در اتحادیه اروپا تعدادی از شباهت های زیستی آدالیکوماب در بازار بوده اند. در بازار آمریکا، هومیرا در سال ۲۰۲۳ مورد اصابت شباهت های زیستی قرار خواهد گرفت.