درمان Rinvoq (upadacitinib) بیش از یک سال (56 هفته): بهبود مستمر فعالیت بیماری!

AbbVie اخیراً نتایج تجزیه و تحلیل مرحله 3 SELECT-PsA 2 داروی ضد التهابی خوراکی Rinvoq را اعلام کرد (اوپاداسیتینیب) برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) در نشست سالانه اروپایی روماتولوژی 2021 (EULAR2021). داده ها نشان می دهد در بیماران مبتلا به PSA فعال که پاسخ کافی به یک یا چند داروی ضد روماتیسمی اصلاح کننده بیماری های بیولوژیکی ندارند (bDMARD-IR) ، درمان مداوم با Rinvoq (15 میلی گرم ، یک بار در روز) منجر به بهبود مستمر فعالیت بیماری می شود. در هفته 56 ، 29 درصد از بیماران به حداقل فعالیت بیماری (MDA) دست یافتند.

Rinvoq یک مهار کننده JAK خوراکی ، یک بار در روز ، برگشت پذیر و برگشت پذیر است. این دارو برای درمان آرتریت روماتوئید (RA) در ایالات متحده تأیید شده است و برای درمان 3 نشانه روماتیسم بزرگسالان در اتحادیه اروپا تأیید شده است. : RA ، PsA ، اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS).

در کارآزمایی SELECT-PsA 2 ، 60 درصد از بیمارانی که تحت درمان مداوم با Rinvoq (15 میلی گرم ، یک بار در روز) قرار گرفتند ، در هفته 56 درمان به ACR20 پاسخ دادند. علاوه بر این ، 41//24 of از بیماران به ترتیب پاسخ ACR50/ACR70 را بدست آوردند. علاوه بر این ، در بین بیمارانی که همچنان Rinvoq 15mg دریافت می کردند ، نسبت بیمارانی که دچار پس رفت انتزیت و آرتریت انگشت شده بودند و بهبود برداشتن ضایعات پوستی از ابتدا (اندازه گیری شده توسط PASI 75/90/100) بدون تغییر باقی ماند.

نتایج 56 هفته ای آزمایش SELECT-PsA 2

نتایج ایمنی Rinvoq 15mg در هفته بیست و چهارم قبلاً گزارش شده است ، که با نتایج مشاهده شده در کارآزمایی بالینی آرتریت روماتوئید مطابقت دارد و خطرات ایمنی عمده جدیدی پیدا نشده است. در هفته 56 ، بروز عفونت های جدی در گروه Rinvoq 15 میلی گرم 2.6 بار در هر 100 بیمار در سال (PY) بود. میزان بروز حوادث قلبی عروقی عمده 0.2 بار در 100PY و بروز وقایع ترومبوآمبولی وریدی 0.2 بار در 100PY بود. هیچ گزارش مرگ در گروه Rinvoq 15mg در مدت 56 هفته وجود نداشت.

مودرا کاپور ، MD ، رئیس روماتولوژی برای امور پزشکی جهانی AbbVie' ، گفت:"؛ ما بسیار خوشحالیم که این نتایج را با شما به اشتراک گذاشتیم. داده ها نشان می دهد که Rinvoq آرتریت پسوریاتیک را در علائم مختلف اسکلتی عضلانی و پوستی در طول زمان درمان می کند. همه به پیشرفت خود ادامه داده اند. بر اساس تأیید اخیر اتحادیه اروپا از Rinvoq برای درمان آرتریت پسوریاتیک ، این نتایج نقش کلیدی Rinvoq را در کنترل کافی بیماری ها بیشتر تقویت می کند. با گذشت زمان ، بهبود آرتریت پسوریاتیک در علائم و نشانه های مختلف همچنان حفظ می شود."؛

دکتر فیلیپ میس ، MD ، مدیر تحقیقات روماتولوژی در مرکز پزشکی سوئد/St. مرکز پزشکی جوزف در پراویدنس گفت: "به دلیل علائم اسکلتی عضلانی و پوستی مداوم ، درمان آرتریت پسوریاتیک می تواند پیچیده باشد و اغلب باعث درد و درد جسمی می شود. از دست دادن عملکرد. این داده ها نشان می دهد که Rinvoq می تواند بهبود علائم آرتریت پسوریاتیک را برای بیش از یک سال بدون علائم ایمنی اصلی جدید حفظ کند. Rinvoq یک گزینه درمانی مهم است که می تواند به روماتولوژیست ها کمک کند تا خدمات طولانی مدت نگهداری بیماری را در اختیار بیماران قرار دهند."؛

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) یک مطالعه چندمرکز ، تصادفی ، دوسوکور ، گروهی موازی و کنترل دارونما با فاز 3 در PSA فعال با پاسخ ناکافی به حداقل یک داروی ضد روماتیسمی اصلاح شده بیماری زیستی (bDMARD-IR) It در بیماران برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی Rinvoq نسبت به دارونما انجام شد. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت Rinvoq 15mg ، Rinvoq 30mg ، درمان دارونما و Rinvoq خوراکی 15mg یا Rinvoq 30mg در هفته 24 قرار گرفتند.

نقطه پایانی اصلی مطالعه درصد بیمارانی بود که پس از 12 هفته درمان به ACR20 پاسخ دادند. نقاط پایانی ثانویه شامل تغییر در شاخص ناتوانی پرسشنامه ارزیابی سلامت (HAQ-DI) ، نسبت بیماران در هفته 12 به ACR50 و ACR70 و وضعیت بیمار نسبت بیمارانی که در هفته 16 به PASI 75 می رسند و نسبت بیماران در هفته 24 به حداقل فعالیت بیماری (MDA) می رسند. آزمایش در حال انجام است و آزمایش طولانی مدت طولانی مدت هنوز برای ارزیابی ایمنی طولانی مدت ، تحمل پذیری و اثر دو دوز یکبار در روز (15 میلی گرم و 30 میلی گرم) بسته است. ) Rinvoq در بیمارانی که دوره کنترل دارونما را تکمیل کرده اند.

AbbVie قبلاً نتایج 12 هفته ای از آزمایش SELECT-PsA 2 را اعلام کرد. داده ها نشان داد که در مقایسه با دارونما ، دو دوز Rinvoq (15mg و 30mg ، یک بار در روز) به نقطه نهایی اولیه پاسخ ACR20 و تمام نقاط پایانی ثانویه کلیدی رسید. داده های دقیق به شرح زیر است:

نتایج آزمایشی SELECT-PsA 2 نتایج 12 هفته ای

ماده فعال دارویی Rinvoq استاوپاداسیتینیب، که یک مهار کننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. این دارو برای درمان چندین بیماری التهابی با واسطه ایمنی در حال توسعه است. JAK1 یک کیناز است که نقش مهمی در پاتوفیزیولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد.

Rinvoq اولین تأییدیه جهانی [39] GG در ایالات متحده را در آگوست 2019 برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید فعال (RA) با ناکافی یا عدم تحمل متوترکسات (MTX) دریافت کرد. در اتحادیه اروپا ، Rinvoq برای بازاریابی در دسامبر 2019 تأیید شد. علائم نشان داده شده در حال حاضر عبارتند از: (1) برای درمان داروهای نسبتاً واکنش پذیر یا عدم تحمل به یک یا چند داروی ضد روماتیسمی تعدیل کننده بیماری (DMARD) بیماران بزرگسال مبتلا به RA شدید ؛ (2) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به PSA فعال که نسبت به یک یا چند DMARD ناکافی یا غیرقابل تحمل هستند ؛ (2) برای درمان اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال با پاسخ ناکافی به درمانهای معمولی (AS) بیماران بزرگسال.

در حال حاضر ، Rinvoq (اوپاداسیتینیبدرمان کولیت اولسروز (UC) ، آرتریت روماتوئید (RA) ، آرتریت پسوریاتیک (PsA) ، اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA) ، بیماری کرون (CD) ، فاز سوم مطالعات بالینی درماتیت جنسی (AD) و آرتریت سلول های غول پیکر (GCA) در حال انجام هستند

این صنعت نسبت به چشم اندازهای تجاری Rinvoq' بسیار خوش بین است. پیش از این تحلیلگران UBS پیش بینی کرده بودند که دیگر داروهای ضد التهابی آنتی بادی مونوکلونال اسکریزی Rinvoq و AbbVie [11] بیش از 11 میلیارد دلار آمریکا فروش خواهند داشت. این دو محصول جدید می توانند از دست دادن فروش ناشی از تأثیر بیوشیمیال ها بر محصول شاخص Humira AbbVie' را جبران کنند (Humira، adalimumab).

هومیرا اولین داروی تأیید شده در جهان برای [39 GG] فاکتور نکروز آلفا (TNF-α) و پرفروش ترین داروی ضدالتهابی جهان' است. فروش جهانی آن در سال 2020 نزدیک به 20 میلیارد دلار آمریکا (19.832 میلیارد دلار آمریکا) است. در اتحادیه اروپا ، تعدادی از بیوشیمیالهای آدالیموماب در بازار وجود داشته است. در بازار ایالات متحده ، Humira در سال 2023 تحت تأثیر بیوسیمیلارها قرار می گیرد.