Rongchang Bio-Titacept مرحله بالینی درمان بالینی نفروپاتی IgA را تکمیل می کند

در 10 آگوست ، Rongchang Biotech (09995.HK) اعلام کرد که جهان خود توسعه یافته' ؛ اولین درمان دوگانه هدف دارویی جدید تاتاسپت بیولوژیکی سیستمیک لوپوس اریتماتوز (RC18) برای درمان نفروپاتی IgA در داخل فاز دوم کارآزمایی بالینی این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسید و نتایج مثبتی به دست آورد.

در مجموع 44 بیمار برای این مطالعه بالینی انتخاب شدند. تجزیه و تحلیل اولیه نشان داد که سطح پروتئین ادراری بیماران گروه درمان با تایتاسپت به طور قابل توجهی پایین تر از سطح اولیه بود و این تفاوت در مقایسه با گروه دارونما از نظر آماری معنی دار بود. علاوه بر این ، چندین نقطه پایانی ثانویه دیگر تفاوت معنی داری بین گروه درمان و گروه کنترل دارونما را نشان می دهد. داده های بالینی مربوطه در کنفرانس ها یا مجلات بین المللی مربوطه منتشر خواهد شد. Rongchang Bioplan تحقیقات بیشتری را در چین و ایالات متحده انجام خواهد داد.

نفروپاتی IgA (نفروپاتی IgA ، IgAN) گلومرولونفریت ناشی از مجتمع های ایمنی است که به صورت هماچوری ، پروتئینوری و نارسایی پیشرونده کلیه بروز می کند. بیماران سرانجام دچار نارسایی کلیه یا بیماری کلیوی در مرحله نهایی می شوند و تا 50 درصد بیماران نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه دارند. با توجه به فراست&؛ سالیوان ، تعداد بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA در جهان از 8.8 میلیون نفر در سال 2015 به 9.3 میلیون نفر در سال 2020 (از جمله 2.2 میلیون نفر در چین) افزایش یافته است. تخمین زده می شود که تعداد کل بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA در جهان به 9.7 میلیون نفر در سال 2025 برسد (از جمله 2.3 میلیون نفر در چین) و 10.2 میلیون نفر در سال 2030 (از جمله 2.4 میلیون نفر در چین).

تا به امروز ، هیچ درمان یا داروی بیولوژیکی خاصی برای درمان نفروپاتی IgA در جهان تایید نشده است. درمان استاندارد مسدود کننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون و عوامل سرکوب کننده سیستم ایمنی ، از جمله کورتیکواستروئیدها است ، اما اغلب با عوارض جانبی سمی شدید همراه است و تقاضای بالینی زیادی برای داروهای جدید وجود دارد. در حال حاضر ، چین تنها یک داروی جدید بیولوژیکی جدید به نام Tatacept در مرحله تحقیقات بالینی دارد و آزمایشات بالینی فاز سوم در حال آغاز شدن است. گزارش شده است که علائم نفروپاتی IgA دارویی' توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شده است و از آزمایشات بالینی مرحله اول در ایالات متحده معاف است و مستقیماً مرحله دوم بالینی را انجام می دهد. آزمایش های.

به عنوان اولین و اولین کلاس دارویی مبتکرانه پروتئینی فیوژن دو منظوره BLyS/APRIL در جهان ، مکانیزم دوگانه هدف منحصر به فرد Tatacept و طراحی ساختاری بهینه شده با بیوانفورماتیک آن را از نظر بیولوژیکی فعال تر کرده و در مرحله تولید ثبات مولکولی بالاتری دارد. در عین حال ، توالی اسید آمینه کاملاً انسانی آن می تواند به طور موثر ایمنی زایی بالقوه را کاهش دهد ، در نتیجه به طور م effectsثر عوارض جانبی دارو را کاهش داده و ایمنی و اثربخشی درمان را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. در 9 مارس 2021 ، Taltazep توسط سازمان غذا و داروی ملی تأیید شد و نشان داد که کشور من در توسعه داروهای جدید برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک در جهان پیشرو بوده و به پیشرفت بزرگی دست یافته است. علاوه بر لوپوس اریتماتوز سیستمیک ، این دارو می تواند در انواع دیگر علائم خود ایمنی با نیازهای بالینی برآورده نشده بزرگ استفاده شود. این درمان نفروپاتی IgA ، سندرم شوگرن ، نورومیلیت بینایی ، مولتیپل اسکلروزیس و میاستنی گراویس و غیره را درمان می کند. آزمایشات بالینی مرحله داخلی Ⅱ/علائم به طور کامل آغاز شده است و تعدادی از علائم در حال شروع مطالعات بالینی چند مرکزی جهانی هستند به