Nuplazid آگونیست معکوس سروتونین در فاز 3-1/2 اثر قابل توجهی دارد

داروسازی آکادیا متعهد به توسعه درمانهای نوآورانه برای درمان بیماریهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که نتایج مطالعه فاز 3 HARMONY (NCT03325556) در مجله بین المللی پزشکی" ؛ New England Journal of Medicine" منتشر شده است؛ (NEJM). این یک کارآزمایی بین المللی ، دوسوکور ، کنترل دارونما ، پیشگیری از عود است که برای ارزیابی نوپلازید طراحی شده است (پیماوانسرین) در درمان توهم و توهم همراه با روان پریشی مرتبط با زوال عقل (DRP). این مطالعه شامل 5 زیر گروه از بیماران مبتلا به زوال عقل بود: بیماری آلزایمر' (AD) ، زوال عقل بدن Lewy (DLB) ، دمانس پیشانی تمپورال (FTD) ، پارکینسون' ؛ بیماری زوال عقل (PDD) ، و زوال عقل عروقی (VD). در مجموع 392 بیمار در این مطالعه شرکت کردند ، با میانگین سنی 74.5 سال و میانگین معاینه مینی وضعیت روانی (MMSE) 16.7.

ماده دارویی فعال نوپلازید استپیماوانسرین، که یک آگونیست معکوس گیرنده سروتونین (SSIA) است که می تواند با کاهش فعالیت اصلی گیرنده های 5-HT2A گیرنده های 5-HT2A را انتخاب کرده و در نتیجه هیجان سیستم عصبی مرکزی را کاهش داده و خطر توهم یا توهم را کاهش دهد.

مطالعه HARMONY به دلیل اثربخشی قابل توجه زود به پایان رسید. نتایج نشان داد که بیماران DRP که Nuplazid (34 میلی گرم ، یک بار در روز) در طول دوره تثبیت 12 هفته ای دریافت کردند و پاسخهای ماندگاری دریافت کردند ، وارد دوره ترک اعتیاد تصادفی 26 هفته ای دو هفته ای شدند و در مقایسه با درمان به راحتی تغییر وضعیت دادند. ادامه درمان با نوپلازید خطر عود روان پریشی را تقریباً 3 برابر (2.8 بار) کاهش داد. در این مطالعه ، نوپلازید به خوبی تحمل می شد و بروز عوارض جانبی در دوره دوسوکور مشابه دارونما بود. نتایج تحقیق به تفصیل در: Trial ofپیماوانسریندر روان پریشی های مرتبط با زوال عقل.

محقق پیشتاز این مطالعه ، دکتر پیر N. تاریوت از موسسه بنر آلزایمر' ؛ گفت:"؛ طرح پیشگیری از عود مطالعه HARMONY نشان دهنده کار ما در عمل بالینی است. این کارآزمایی برجسته نشان می دهد وقتی بیماران به نوپلازید پاسخ می دهند و سپس به درمان ادامه می دهند ، تقریباً 3 برابر (2.8 برابر) نسبت به افرادی که درمان نوپلازید را متوقف می کنند ، مجدداً دچار توهم و توهم می شوند. این یک یافته مهم و کلیدی در زمینه ما است. تحولی اساسی در نیازهای بهداشت عمومی در حال حاضر هیچ درمان DRP مورد تأیید FDA ایالات متحده وجود ندارد. اثربخشی اکثر داروهای ضد روان پریشی بدون نسخه در حال حاضر مشخص نیست و ممکن است زوال شناختی را تسریع کند."؛

استیو دیویس ، مدیرعامل Acadia ، گفت:"؛ نتایج مطالعه HARMONY سه نتیجه مهم را نشان داد. اول ، درمان با نوپلازید کاهش مداوم علائم روان پریشی را در طول 12 هفته برچسب گذاری باز نشان داد. ثانیا ، در طول دوره دو هفته ای کور 26 هفته ای. در مقایسه با گروه دارونما ، خطر عود روان پریشی در گروه نوپلازید تقریباً سه برابر کمتر بود. سوم ، Nuplazid توسط بیماران DRP مسن به خوبی تحمل می شود. ما بسیار خوشحالیم که مجله پزشکی نیوانگلند این مطالعه را منتشر کرد. نتایج مهم."؛

نتایج تحقیقات HARMONY (منبع تصویر: NEJM)