شیونوگی redasemtide (S-005151) در درمان سکته مغزی ایسکمیک حاد (AIS) فاز 2 موفقیت بالینی!

شرکت داروسازی ژاپنی شیونوگی به تازگی نتایج مثبت یک کارآزمایی بالینی فاز ۲ داروی ناشی از بازسازی S-005151 (redasemtide) را در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد (AIS) اعلام کرد. Redasemtide یک داروی ناشی از بازسازی در حال توسعه است که بافت آسیب دیده توسط آسیب یا بیماری را با استفاده از یک دارو به جای سلول های زنده بازسازی می کند.

این یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما در بیماران 4.5 تا 24 ساعت پس از شروع AIS است که کاندیدای درمان بازسازی (ترومبولیز یا ترومبوکتومی مکانیکی [MT] نیستند). هدف اولیه از محاکمه بررسی اثربخشی و ایمنی redasemtide بود. نقطه پایانی اولیه اثربخشی به عنوان مقیاس رانکین اصلاح شده (mRS) 90 روز پس از درمان ارزیابی شد. مقیاس رانکین اصلاح شده مقیاسی است که معمولاً برای اندازه گیری ناتوانی یا وابستگی در فعالیت های روزانه در بیماران مبتلا به سکته مغزی یا نوروپاتی دیگر استفاده می شود.

نتایج نشان داد که محاکمه نقطه پایانی اولیه خود را ملاقات کرده است. در این کارآزمایی، بروز حوادث نامطلوب بین گروه های redasemtide و دارونما مشابه بود و تأیید می کرد که redasemtide به خوبی تحمل شده است.

بر اساس نتایج مثبت کارآزمایی بالینی فاز 2 فوق، شیونوگی برای انتقال redasemtide به یک کارآزمایی بالینی فاز 3 جهانی برای درمان سکته مغزی ایسکمیک حاد (AIS) آماده خواهد شد.

redasemtide متعلق به یک کلاس جدید نوآورانه از داروها به نام "پزشکی ناشی از بازسازی" است که با به حداکثر رساندن توانایی ذاتی بدن در ترمیم بافت و بازسازی عملکردی اندام ها، آسیب بافتی را به دلیل آسیب یا بیماری القا می کند. Redasemtide بازسازی بافت آسیب دیده را با بسیج سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از مغز استخوان به خون محیطی تسریع می کند و تعداد سلول های بنیادی مزانشیمی در گردش خون را افزایش می دهد و آن ها را در بافت های آسیب دیده انباشته می کند.

در حال حاضر، شیونوگی در حال پیشبرد توسعه redasemtide در دیستروفیس اپیدرمولیز bullosa، بیماری مزمن کبد، استئوآرتریت زانو، کاردیومیوپاتی، و سکته مغزی ایسکمیک حاد (AIS) است. Redasemtide پیش از این اثربخشی در دیستروفیک اپیدرمولیز بولوزا (DEB) را در مطالعات بالینی فاز ۲ در دانشگاه اوساکا و دیگر موسسات نشان داده است.