BMS ستاره ترکیب ایمنی Opdivo + Yervoy توسط FDA ایالات متحده برای نشان پنجم تایید شد, قابل توجهی طولانی شدن بقا!

بریستول-مایرز Squibb (BMS) به تازگی اعلام کرد که آمریکا سازمان غذا و دارو (FDA) تایید کرده است ضد PD-1 درمان opdivo (نام مشترک: niحجم ab) میزان mg3/kg و anti-ctla-4 درمان Yervoy (ipilimumab) 1mg گرم/کیلوگرم درمان ترکیبی برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان سلول های غیر کوچک ریه (nsclc) بدون EGFR و یا ALK و تومورهای بیان PD L1 (≥ 1 ٪) استفاده می شود.

Opdivo + Yervoy (ترکیب OY) اولین و تنها ایمونوتراپی دوگانه تایید شده توسط FDA آمریکا است. این تصویب نیز نشانه پنجم برای نمونه کارها OY در ایالات متحده برای مقاصد نظارتی تایید می شود. دو درمان در ترکیب Yervoy Opdivo یک مکانیسم بالقوه مربوط به همکاری, هدف قرار دادن دو سیستم های بازرسی ایمنی مختلف (PD-1 و CTLA-4) و عملکرد به شیوه ای مکمل. از هم اکنون, Opdivo + Yervoy ترکیب شده است توسط FDA برای درمان از تایید 5 انواع سرطان (ملانوم, کارسینوم سلول کلیوی, سرطان کولورکتال, سرطان هپاتوسلولار, سرطان سلول های غیر کوچک ریه).

این تایید بر اساس نتایج حاصل از بخش 1a از فاز III CheckMate-۲۲۷ محاکمه. این یک جهانی است, چند بخش, باز برچسب, کارآزمایی تصادفی در بیماران مبتلا به مرحله IV و یا مبتلا به بیماری های عود که قبلا شیمی درمانی دریافت کرده اند انجام شده است (شیمی درمانی اولیه). این مطالعه شامل 2 بخش: (1) قسمت 1: قسمت 1a مقایسه Opdivo (3mg/kg) همراه با Yervoy (1a گرم/کیلوگرم), Opdivo مونوتراپی, و شیمی درمانی برای درمان بیماران مبتلا به تومورهای بیان PD-L1; بخش 1b مقایسه Opdivo ترکیب Yervoy, Opdivo شیمی درمانی ترکیبی, درمان شیمی درمانی بیمارانی که تومورها را بیان نمی PD-L1; (2) بخش 2: مقایسه Opdivo ترکیب شیمی درمانی ، شیمی درمانی ، صرف نظر از بیان PD-L1.

نتایج حاصل از 1a بخش نشان می دهد که درمان خط اول بیماران NSCLC مبتلا به PD-L1 ≥ 1% (صرف نظر از بافت شناسی تومور), حداقل پیگیری است ۲۹/۳ ماه ها. در مقایسه با گروه شیمی درمانی (n = ۳۹۷), Opdivo + Yervoy گروه (n = ۳۹۶) برتری در بقای کلی نشان داد (OS) (متوسط سیستم عامل: ۱۷/۱ ماه در مقابل ۱۴/۹ ماه ها; HR = ۰/۷۹, ۹۵% CI: 0.67-0.94, p = ۰/۰۰۶۶). در این آزمایش ، میزان بقای 1 ساله گروه Yervoy Opdivo + و گروه شیمی درمانی به ترتیب ۶۳ و ۵۶ درصد ، نرخ بقای 2 ساله ۴۰ درصد و ۳۳ درصد و سال سوم (پیگیری میانه ۴۳/۱ ماه) بود که میزان بقای آنها ۳۳% ، 22% بود.

با توجه به ارزیابی مرکز مستقل برای روش کور (BICR) ، با حداقل پیگیری از ۲۸/۳ ماه, Opdivo + Yervoy گروه تایید نرخ پاسخ کلی (ORR) از ۳۶% (پاسخ کامل [CR] = ۵/۸%, پاسخ جزئی [PR] = ۳۰/۱%, ORR تایید شده در گروه شیمی درمانی بود 30% (CR = ۱/۸%, PR = ۲۸/۲%). در بین بیماران مبتلا به بهبودی ، مدت زمان بهبودی (DOR) در گروه Yervoy Opdivo به ۲۳/۲ ماه (۹۵% CI: 15.2-۱.۲) و گروه شیمی درمانی ۶/۲ ماه (۹۵% CI: 5.6-7.4) بود. هر دو ORR و دور از قبل مشخص شده تجزیه و تحلیل توصیفی.

این نتایج نشان دهنده اولین بار است که خط اول دوگانه ایمنی-انکولوژی (I-O) درمان برای NSCLC نسبت به شیمی درمانی از نظر بقای کلی است (سیستم عامل). امنیت طرح ترکیبی Opdivo + Yervoy با تحقیقات قبلی NSCLC سازگار است و هیچ سیگنال امنیتی جدیدی مشاهده نشده است.

Opdivo و Yervoy هر دو ایمونوتراپی تومور (IO) می باشد. با هدف قرار دادن عناصر مختلف نظارتی در سیستم ایمنی بدن ، سیستم ایمنی خود را برای مبارزه با تومورها استفاده می شود. هدف opdivo مسیر PD-1/PD-L1 و اهداف Yervoy است. بلوک CTLA-4.

تا به حال, Opdivo + Yervoy درمان ترکیبی ایمنی برای 5 مورد تایید قرار گرفته است: (1) درمان خط اول از بیماران بزرگسال NSCLC مبتلا به تومور-بیان PD-L1 (≥ 1%), هیچ EGFR و یا ALK در اختلالات تومور ژنوم; (2) درمان غیرقابل برداشت یا ملانوم متاستاتیک; (3) درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان سلول های متوسط و بالا خطر پیشرفته (RCC) ؛ (4) درمان بی ثباتی بالای ريزماهواره (MSI-H) و یا نقص تعمیر عدم تطابق (dMMR) کودکان مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) (≥ 12 ساله) و بزرگسالان; (5) درمان بیماران مبتلا به سرطان هپاتوسلولار (هپاتوسلولار) که قبلا دریافت sorafenib.

Opdivo برای اولین بار در ژاپن در ماه ژوئیه تایید شد ۲۰۱۴ و اولین PD-1 ایمونوتراپی تایید در سطح جهان است. با استفاده از سیستم ایمنی بدن خود را برای مبارزه با سرطان, Opdivo تبدیل شده است یک گزینه درمان مهم برای بسیاری از انواع سرطان.

در چین, Opdivo برای لیست در ماه ژوئن تایید شد ۲۰۱۸, تبدیل شدن به اولین ایمنی-انکولوژی (I-O) مواد مخدر درمان در بازار چین. تا به حال, Opdivo شده است برای سه نشانه در چین تایید, شامل: سلول های غیر کوچک سرطان ریه (NSCLC), سر و گردن کارسینوم سلول سنگفرشی (SCCHN), و سرطان اتصال معده/به معده.