جدیدترین کلاس کلاس مهارکننده کلسیمینورین وکلوسپورین برای لیست در ایالات متحده استفاده می شود!

Aurinia Pharma یک شرکت بیو دارویی است که به توسعه روش های درمانی نوآورانه در زمینه بیماری های کلیوی و بیماری های خود ایمنی اختصاص دارد. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که ارسال یک داروی جدید (NDA) برای وولوسپورین برای درمان نفریت لوپوس (LN) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را تکمیل کرده است. پیش از این ، FDA صلاحیت واژین اسپور سریعال درمانی (FTD) را برای درمان LN اعطا کرده است. ارسال NDA شامل درخواستی برای بررسی اولویت است. در صورت اجازه ، دوره بررسی FDA برای NDA از تاریخ ارسال به} 1}} ماه کوتاه می شود ، در حالی که دوره بررسی استاندارد ماه ها {2 است.

نفریت لوپوس (LN) یک التهاب شدید کلیوی است که در اثر بیماری خود ایمنی لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE) ایجاد می شود ، که نشان دهنده پیشرفت جدی SLE است. اگر به طور موثری کنترل نشود ، می تواند باعث دائمی شود ، آسیب غیر قابل برگشت بافت منجر به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD) می شود ، که تهدید کننده زندگی است. در حال حاضر ، هیچ درمانی تأیید شده توسط FDA برای LN وجود ندارد.

Voclosporin پتانسیل تبدیل شدن به اولین دارویی را دارد که توسط FDA برای درمان نفریت لوپوس (LN) تأیید شده است. NDA برای این دارو مبتنی بر پشتیبانی از یک پروژه توسعه بالینی گسترده است ، از جمله مطالعه کلیدی III AURORA و مطالعه AURARV فاز کلیدی II.

پیتر گرین لیف ، رئیس جمهور و مدیرعامل اورینیا گفت:&به نقل از ؛ نفریت لوپوس یک نتیجه جدی و ناتوان کننده لوپوس است و می تواند به شدت بر کیفیت زندگی افرادی که علیه لوپوس می جنگند تأثیر بگذارد. تیم Aurinia همچنان تلاش زیادی برای آوردن بیماران مبتلا به LN انجام می دهد. اولین برنامه درمانی که توسط FDA تصویب شده و انتظار می رود روند LN را تغییر دهد. پروژه های کلینیکی گسترده ما ، از جمله نتایج کارآزمایی های AURA و AURORA ، حمایت جدی از وکلوسپورین به عنوان یک درمان ابتکاری برای نفریت لوپوس ارائه می دهد. ما به سرعت در حال پیشبرد استراتژی و زیرساختهای تجاری ایالات متحده برای حمایت از محصولاتی هستیم که ممکن است در اوایل سال آینده به بازار عرضه شوند.&به نقل از؛

لارنس ماندت ، معاون ارشد رئیس جمهور در امور كیفیت و نظارتی اورینیا ، اظهار داشت: "نتایج عالی بالینی مرحله سوم ، تیم باتجربه Aurinia را قادر ساخته است كه قبل از انتظار ما ، گزارش كیفیت را برای وكلوپورین تهیه و ارسال كند. ما در حال انتظار برای آینده هستیم در طی یک ماه گفتگو با FDA در مورد تاریخ پذیرش درخواست و بررسی اولویت و تأیید احتمالی در اوایل {{0.&به نقل از؛

ساختار وکلوسپورین (منبع تصویر: اورینیا)

وکلوسپورین یک داروی تحقیقاتی است که یک داروی مهارکننده کلسینورین کلاس جدید (بالقوه بهترین کلاس کلاس (CNI)) با داده های بالینی برای بیش از 2 {2} {، {3} بیماران در نشانه های متعدد است. وکلوسپورین یک عامل سرکوب کننده سیستم ایمنی با مکانیسم هم افزایی و عملکرد دوگانه است. وكلوسپورین با مهار كلسینورین (CN) ، مسدود كردن بیان IL-2 و پاسخهای ایمنی با واسطه سلول T ، پدوسیتهای كلی را تثبیت می كند. در مقایسه با CNI سنتی ، وکلوسپورین رابطه فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک با پیش بینی بیشتری دارد (ممکن است به نظارت داروی درمانی نیازی نداشته باشد) ، افزایش اثربخشی (در مقایسه با سیکلوسپورین A) و بهبود مشخصات متابولیک.

از لحاظ ساختاری ، ووزلوپورین یک آنالوگ سیکلوسپورین A (سیکلوسپورین A) با یک پسوند اضافی کربن تک زنجیره ای با یک پیوند مضاعف (پیوند آلکن) در زنجیره تک کربن است. وکلوسپورین و سیکلوفیلین A (سیکلوفیلین A) با هم ترکیب می شوند تا یک مجموعه هتروودیمریک تشکیل شود ، که سپس کالسینورین را متصل و مهار می کند تا یک اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی داشته باشد. میل ترکیبی وکلوسپورین و سیکلوسپورین A به پروتئین سیکلوفیلین انسانی قابل مقایسه است ، اما زنجیره جانبی اتیلنی وکلوسپورین می تواند تغییرات ساختاری در کلسینورین را بر پیوند القا کند ، که ممکن است منجر به فعالیت سرکوب کننده سیستم ایمنی شود.

Aurinia انتظار دارد که مطابق قانون Hatch-Waxman و قوانین مربوطه در سایر کشورها ، پس از اخذ تاییدیه نظارتی ، حمایت از حق ثبت اختراع وکلوسپورین در ایالات متحده و برخی بازارهای مهم دیگر (از جمله اروپا و ژاپن) حداقل در ماه اکتبر تمدید شود. از {{1} period ، انتظار می رود دوره حفاظت از ثبت اختراع برای نشانه های کودکان تا آوریل {2} extended تمدید شود. علاوه بر این ، اگر FDA شامل رژیم دوز استفاده شده در آزمایشات AURA و AURORA در برچسب محصول باشد ، یک حق ثبت اختراع ایالات متحده که رژیم دوز ووزلوسپورین را پوشش می دهد ، دوره حفاظت محصول را تا to دسامبر extend 3 extend extend تمدید می کند.

در حال حاضر ، Aurinia با موفقیت یک مطالعه بالینی مرحله III (AURORA) وکلوسپورین را در درمان نفریت لوپوس انجام داده است. این یک مطالعه جهانی ، کنترل شده با پلاسبو است ، که در مرحله سوم کلیدی است. داده ها نشان می دهد که همراه با مایکوفنولات مفتیل (MMF) و کورتیکواستروئیدهای خوراکی با دوز کم ، وکلوسپورین عملکرد بیماران مبتلا به نفریت لوپوس را در مقایسه با دارونما بهبود می بخشد. پیش آگهی کوتاه مدت و طولانی مدت. داده های خاص عبارتند از: در مقایسه با دارونما ، ووسلوپورین به طور قابل توجهی میزان بهبودی کلیوی را بهبود بخشید (نقطه پایان اولیه: {} 4}. {{5} vs در مقابل {6}}} {7}} ، P< ؛ 0. {9}}) ، و همچنین از نظر آماری در تمام نقاط انتهایی اولیه از پیش تعیین شده بهبود یافته بود. در این مطالعه ، ایمنی طرح وکلوسپورین با طرح استاندارد قابل مقایسه است.

علاوه بر نفریت لوپوس (LN) ، Aurinia همچنین برای درمان خشکی چشم (VES) در حال ایجاد قطره چشم وکلوسپورین (VOS) است. در حال حاضر ، سه داروی تجویز شده توسط FDA برای درمان DES وجود دارد که دو مورد آن CNI است. VOS با کاهش زمان رسیدن به تسکین عینی و ذهنی علائم و نشانه های DES ، پتانسیل بهبود درمان DES را دارد.