AbbVie Oriahnn توسط FDA ایالات متحده تأیید شده است: اولین گزینه غیر جراحی دهانی برای زنان یائسه با خونریزی قاعدگی مربوط به فیبروم رحم (HMB)!

AbbVie و شریک زندگی Neurocrine Biosc علوم اخیراً اعلام كردند كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) Oriahnn (elagolix) را برای حداكثر مدت زمان {{0} ماه تأیید كرده است.

به طور خاص ، Oriahnn اولین گزینه داروی خوراکی غیر جراحی است که توسط FDA برای معالجه خونریزی قاعدگی مرتبط با فیبروم رحم زنان یائسه (HMB) تأیید شده است. به طور سنتی ، فیبرومهای رحمی عمدتاً با عمل جراحی درمان می شوند که علت اصلی هیسترکتومی در ایالات متحده است. تأیید اوریاهان نشان دهنده پیشرفت اساسی در مراقبت از فیبروم های رحمی زنان است. AbbVie انتظار دارد که Oriahnn تا پایان ژوئن در ایالات متحده قرار بگیرد 2.

RIAHNN ترکیبی خوراکی از elagolix و E {{0 N / NETA است که به دستیابی به تعادل بین کاهش دوره قاعدگی و عوارض جانبی استروژن کم کمک می کند. از نظر دارو ، اریاهان دو بار در روز (صبح و عصر) تقریباً در همان زمان هر بار ، با یا بدون غذا مصرف می شود. با توجه به ادامه خطر از دست دادن استخوان (که ممکن است معکوس نشود) ، مصرف اوریاهن باید به 4 {{0 ماه محدود شود.

این تأیید براساس داده های پروژه بالینی فاز III فیبروم های رحمی الاگولیکس است. این پروژه شامل studies key 0 studies تکرار مطالعات مرحله III مرحله (ELARIS UF-1 ، ELARIS UF-2) است که در مکانهای بالینی تقریباً 3 در ایالات متحده و کانادا انجام شده و تقریباً 4 {r ثبت نام کرده است. } مواردی که منوراژی را در ارتباط با فیبرومهای رحمی (خونریزی شدید قاعدگی) بیماران پیش از یائسگی با مونوتراپی الاگولیکس (5}}} میلی گرم دو بار در روز) ، الاگولیکس (5} 5}} میلی گرم دو بار در روز) همراه با هورمونهای با دوز پایین ارزیابی شد. افزونه)؛ ایمنی ، تحمل و اثربخشی دیول 9} 9} 0 0 میلی گرم / نورآیندرانون استات 0. 12} 12 میلی گرم) با دارونما مقایسه شد. در این مطالعه ، بیماران} {13} ماه تحت درمان قرار گرفتند. هدف نهایی ارزیابی میزان کاهش خونریزی شدید قاعدگی الاگولیکس به تنهایی یا الاگولیکس همراه با هورمون با دوز کم در مقایسه با دارونما بود ، همانطور که با روش اولیه هما اندازه گیری شد.

در آخرین ماه از دوره 6 ماهه ، نتایج نشان داد که الاگولیکس همراه با هورمونهای با دوز کم ، خونریزی شدید قاعدگی مرتبط با فیبروم های رحمی را در مقایسه با دارونما کاهش می دهد (ELARIS UF - مطالعه {13}:: {3}) }. 5 vs در مقابل 8. 7، ، p<؛ 0. 001؛ ELARIS UF - {{1 1} } مطالعه: {{6} 6 {{1 1}} vs در مقابل {{1 2}}. {13}}} ، p<؛ 0. 001). در این دو مطالعه ، بهبودی بالینی به عنوان ریزش خون قاعدگی در ماه گذشته ≤ 16} 16} میلی لیتر و کاهش 0 {4}}} 0 from از ابتدا تعریف شد.

سایر نقاط پایانی کارایی عبارتند از: اندازه گیری با روش هموگلوبین قلیایی. در آخرین ماه از دوره 6 ماهه ، 7 {{{{{{}}}}} {. {{2} ((ELARIS UF - {{2}}) و {4}} 9 ((ELARIS-UF {7}) از گروه درمانی ترکیبی از هورمون الاگولیکس و هورمون با دوز کم ، بیمار آمنوره (به عنوان خونریزی یا لکه بینی تعریف نشده است). در دو مطالعه ، بیماران از نظر شدت علائم و کیفیت زندگی بر اساس نتایج علائم فیبرومهای رحمی خاص بیماری و پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی (UFS-QoL) گزارش کردند.

از نظر ایمنی ، در پایان دوره درمانی ، ایمنی کلی الاگولیکس با آن مشاهده شده در مرحله دوم فیبرومهای رحمی مطابقت داشت. هیچ سیگنال ایمنی جدید یافت نشد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (5)) گرگرفتگی و عرق شب ، حالت تهوع ، سردرد و خستگی بود.

ایمان الهندی ، دکتر ، محقق کارآزمایی بالینی ELARIS UF-2 و استاد زنان و زایمان در دانشگاه ایلینویز در شیکاگو ، گفت:&به نقل از ؛ زنانی که دوره قاعدگی (HMB) را تجربه می کنند ، نه تنها مجبورند با درد جسمی کنار بیایند. از فیبروم های رحمی ، بلکه روزانه آنها بار مدیریت در زندگی است. این تأیید یک گزینه غیرجراحی برای خانمها برای حل مشکل عادت ماهانه قاعدگی (HMB) به شیوه ای تأثیرگذار فراهم می کند.&به نقل از؛

فیبروم رحم شایعترین تومورهای خوش خیم زنان در سن باروری است. این یک تومور بافت عضلانی غیر سرطانی و پاسخگو به هورمون رحم است. فیبرومها ممکن است بدون علامت باشند ، اما در برخی از خانمها ، فیبرومها می توانند باعث بروز علائمی مانند خونریزی قاعدگی (HMB) ، خونریزی واژن در خارج از دوره قاعدگی ، کم خونی و سایر علائم مربوط به سلامت زنان&# {{2 s شوند. گزینه های درمانی برای فیبروم های رحمی شامل جراحی (هیسترکتومی ، هیسترومیومکتومی) ، برداشتن آندومتر ، آمبولیزاسیون شریان رحمی و تصویربرداری با رزونانس مغناطیسی (MRI) سونوگرافی و مدیریت پزشکی پزشکی از جمله پیشگیری از بارداری خوراکی ، پروژسترون ، تعدیل کننده گیرنده پروژسترون انتخابی و هورمون گنادوتروپین GnRH) آگونیست.

Orilissa- فرمول ساختاری شیمیایی (منبع تصویر: Chemicalbook.com)

Elagolix یک آنتاگونیست گیرنده گیرنده گنادوتروپین (GnRH) با مولکول کوچک خوراکی است که با مهار گیرنده هورمون آزادکننده گنادوتروپین هیپوفیز ، در نهایت باعث کاهش سطح گردش خون گنادوتروپین می شود.

در ماه ژوئیه {{0 el ، elagolix (نام تجاری: Orilissa) توسط FDA ایالات متحده برای درمان درد متوسط ​​تا شدید همراه با آندومتریوز (EM) تأیید شد. این تأیید باعث می شود Orilissa اولین آنتاگونیست گیرنده GnRH خوراکی باشد که برای درمان درد متوسط ​​تا شدید در ارتباط با EM تأیید شده است. همچنین این اولین داروی خوراکی است که توسط FDA برای درمان درد متوسط ​​تا شدید همراه با EM در سالهای {1 {past گذشته تأیید شده است.

در حال حاضر ، الاگولیکس برای درمان برخی از بیماری های واسطه هورمون های جنسی تخمدان ، مانند سرطان آندومتر ، فیبروم های رحمی و سندرم تخمدان پلی کیستیک ایجاد شده است.