injection {0} injection تزریق طولانی مدت کابوتگراویر در فوریه Truvada را شکست داد و PrEP 2 {}}} more مؤثرتر بود

ViiV Healthcare یک شرکت تحقیق و توسعه داروی HIV / AIDS است که توسط GSK ، Pfizer و Shionogi کنترل می شود. به تازگی ، این شرکت داده های تجزیه و تحلیل میان مدت را برای مطالعه {1 of} از شبکه آزمایشی پیشگیری از HIV (HPTN) منتشر کرده است. این یک مطالعه جهانی پیشگیری از HIV است. نتایج نشان می دهد که در جلوگیری از عفونت های اچ آی وی ، تزریق طولانی مدت کابوتگراویر (CAB LA) هر ماه {4} ماهانه مؤثرتر از پیشگیری از بروز قبل از مواجهه (PrEP) است. داروی مراقبتی استاندارد-گیلاد روزانه داروی خوراکی Truvada (با نام تجاری چینی: Shufatai ، FTC / TDF ، emtricitabine / tenofovir ، {7}} mg / {8 tablets 8 میلی گرم قرص میلی گرم) مؤثرتر است ، و اثربخشی پیشگیری از HIV است بالاتر از 9}}} ((10}}} C CI: {11}} -84). این مطالعه به هدف اصلی عدم فروپاشی رسیده است و تفاوت آن نزدیک به برتری است که برای کابوتگراویر مفید بود و مورد تجزیه و تحلیل نهایی قرار گرفت.

HPTN {} 0} N (NCT {1}}) یک مطالعه دو مرحله ای کور IIb / III است و تقریباً 3}}} مردانی را که با مردان رابطه جنسی دارند (MSM) و زنان transgender که با مردان رابطه جنسی دارند ، ثبت نام می کند. این افراد از نظر اچ آی وی منفی هستند ، اما در نظر گرفته می شود که در معرض خطر ابتلا به ویروس HIV هستند ، دو سوم از افراد زیر 5 سال {5} and و 6}} 6 women زنان تراجنسی بودند. این مطالعه با هدف ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق CAB LA هر هفته 7 {7} در پیشگیری از HIV در مقایسه با قرص های FTC / TDF خوراکی روزانه (8} 8}} mg / {} 9} میلی گرم) انجام شد. این مطالعه برای ثبت نام در نوامبر {10} opened افتتاح شد و در مراکز تحقیقاتی در آرژانتین ، هدف گذاری ، پرو ، ایالات متحده ، آفریقای جنوبی ، تایلند و ویتنام انجام شد. هر یک از افراد تا سه سال درمان نابینای دارویی را دریافت کردند. در ایالات متحده ، نیمی از افراد سیاه پوست یا آفریقایی آمریکایی محسوب می شوند.

گفتنی است ، مطالعه HPTN {{0} one یکی از اولین آزمایشات بالینی است که به طور مستقیم دو داروی پیشگیرانه مؤثر را با یکدیگر مقایسه می کند. افراد ثبت نام شده در centers {1} {، 600 در مراکز تحقیقاتی بیش از {1}} 0 در آمریکای شمالی ، آمریکای جنوبی ، آسیا و آفریقا توزیع شدند. در حین بررسی میان مدت برنامه ریزی شده ، هیئت نظارت بر امنیت داده ها و ایمنی (DSMB) دریافت که داده های تحقیق به وضوح نشان می دهد که کابوتگراویر طولانی مدت (CAB LA) در جلوگیری از ابتلا به HIV در جمعیت مورد مطالعه بسیار مؤثر است.

از {{0} افراد مبتلا به عفونت HIV ، 1 {} از گروه CAB LA و} 2} from از گروه FTC / TDF بودند. نتایج نشان داد که شیوع عفونت HIV در گروه CAB LA 0. {4} (((5}}} C CI: 0 20--0 {9) و گروه FTC / TDF {10}} 10} {11}} ((5}}} C CI: 0 {{14} -1 -1 -1. {9}})).

نمونه گیری از زیر مجموعه های تصادفی نشان داد که tenofovir (TDF ، GGt GT؛ 0 {1}} ng / ml) در {2}} از نمونه گیرنده تشخیص داده شد ، نشان می دهد که انطباق FTC / TDF خوراکی بسیار بالا است. علیرغم پیروی زیاد به درمان دهان ، CAB LA در پیشگیری از عفونت HIV 3 {}}} از FTC / TDF مؤثرتر بود (4}}}} CI: 5} {{} -84). .

ایمنی دو گروه مشابه است. بیشتر افراد ({{0})) در گروه CAB LA درد و حساسیت را در محل تزریق گزارش دادند ، در مقایسه با تنها 1 {/} in در گروه FTC / TDF که تزریق دارونما داشتند ، در مقایسه با تنها {1}. میزان برداشت به دلیل واکنش محل تزریق (ISR) یا عدم تحمل تزریق 2 and بود ، و گروه FTC / TDF به دلیل ISR عقب نشینی نکرد.

پس از بررسی این یافته ها ، DSMB توصیه می کند که بخش تصادفی دو سو کور را در اسرع وقت متوقف کرده و نتایج را منتشر کند. در همان زمان ، CAB LA به افراد در گروه FTC / TDF ارائه می شود ، در حالی که افراد در گروه CAB LA همچنان به درمان CAB LA ادامه می دهند. برای افرادی که مایل به دریافت CAB LA نیستند ، FTC / TDF تا پایان مطالعه دوسویه کور در ابتدا برنامه ریزی شده است. تصمیم DSMB توسط حامی این مطالعه ، انستیتوی ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) تصویب شد.

میرون اس. کوهن ، محقق سرپرست HPTN و استاد برجسته پزشکی ، میکروبیولوژی ، ایمونولوژی و اپیدمیولوژی در دانشگاه کارولینای شمالی در چاپل هیل ، گفت: "هر سال 1 تخمین می زند 1 2}} میلیون نفر به تازگی مبتلا به HIV شده اند. برای کاهش این عدد ، ما فکر می کنیم علاوه بر قرص های خوراکی که در حال حاضر برای استفاده روزانه در دسترس است ، اقدامات احتیاط بیشتری نیز لازم است. در صورت تأیید ، یک داروی تزریقی جدید ، مانند تزریق کابوتگراویر طولانی مدت یک بار در هر ماه {4 ((CAB LA) می تواند نقش مهمی در کاهش انتقال HIV و کمک به خاتمه بیماری همه گیر HIV داشته باشد.&به نقل از؛

کیمبرلی اسمیت ، دکتر ، مدیر تحقیقات و توسعه بهداشت و درمان ViiV ، گفت:&به نقل از ؛ این نتایج نشان می دهد که تزریق طولانی مدت کابوتگراویر (CAB LA) که در هر ماه {1 ected تزریق می شود ، می تواند با موفقیت خطر ابتلا به HIV را در بالا کاهش دهد. - مردان خطرناک و زنان تراجنسیتی. من نه تنها به دلیل کارآیی بالای کابوتگراویر ، از این نتایج هیجان زده شدم ، بلکه به این دلیل که کاملاً نماینده برخی از افراد مبتلا به ویروس شدید در HIV (مردان سیاه پوست که در ایالات متحده با مردان رابطه جنسی دارند ، مردانی جوان که رابطه جنسی دارند با مردان در سراسر جهان

زنان transgender) تأثیر کابوتگراویر را تأیید کردند.&به نقل از؛

دکتر کیمبرلی اسمیت ، MD ، همچنین اظهار داشت ، به نقل از&؛ ما به مطالعه موازی دیگری ، HPTN {} 0 {} (NCT 03164564) ادامه خواهیم داد که اطلاعات مهمی در مورد اثربخشی کابوتگراویر در جلوگیری از عفونت HIV در بین زنان در معرض خطر بالای عفونت HIV. از نظر پیشگیری از HIV ، گزینه های جدیدی برای ارائه گزینه های مؤثر برای آماده سازی روزانه دهان مورد نیاز است. در صورت تأیید ، این تزریق طولانی مدت (CAB LA) امکان تغییر قوانین بازی در پیشگیری از اچ آی وی و کاهش دفعات تجویز از روز {3 per روزانه به 4}} را دارد.&به نقل از؛

در مارس امسال ، یک داروی طولانی مدت HIV HIV Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine ، CAB / RPV ، cabotevir / lipivirin ، تعلیق تزریق پایدار انتشار) تهیه شده توسط ViiV بهداشت توسط بهداشت کانادا تأیید شد. یک و تنها یک برنامه طولانی مدت و کامل با عملکرد ماهانه برای درمان مبتلایان HIV-1 به سرکوب ویروسی (HIV RNA<؛ 5} 5 /} / میلی لیتر) ، جایگزین ویروس ضد ویروسی قبلی خود (ARV) برنامه. علاوه بر این ، Vocabria (کابوتگراویر ، CAB ، قرص خوراکی Cabotevir) نیز تصویب شده است ، و این دارو در رابطه با کابنووا برای استفاده کوتاه مدت استفاده می شود. این مصوبات اولین مصوبات نظارتی است که توسط کابنووا و ووکابریا در سطح جهان دریافت می شود.

لازم به ذکر است که Cabenuva اولین برنامه درمانی کامل و طولانی مدت با HIV است که ماهانه یک بار با تزریق عضلانی (IM) اجرا می شود و کابنواوا جهان&# 39 است. تصویب دارو برای علامت گذاری به بازار علامت اساسی برجسته است و باعث تحول در درمان HIV خواهد شد ، تجویز خوراکی {{2 a روز در سال در یک سال در یک بار تزریق به یک بار در ماه و فقط نیاز به 3 {3 {} روز تزریق در طول سال.

Cabenuva از کابگراویر (CAB ، Cabotevir) از شرکت ViiV و ریلپوویرین (RPV ، لیپوینیرین) آمپول جانسون&تشکیل شده است. جانسون در میان آنها ، rilpivirine یک مهار کننده طولانی مدت غیر نوکلئوزید معکوس رونوشت متن است ، کابوتگراویر یک مهار کننده طولانی مدت انتقال HIV-1 انتگراز زنجیره ای است. Cabenuva توسط ViiV با همکاری جپسون جکسون&توسعه داده شد. جانسون داروسازی ، یک شرکت تابعه جانسون جی جی. جانسون

ViiV دارای مجوز فروش داروی Cabenuva&# {{0} s در کانادا است. در حال حاضر ، کابنووا نیز توسط آژانس داروهای اروپایی (EMA) ، آژانس های نظارتی سوئیس و استرالیا تحت بررسی است. در ایالات متحده ، کابنووا در دسامبر by 1 {December به دلایل مربوط به ساخت و کنترل شیمیایی (CMC) توسط FDA رد شد. ViiV در حال همکاری نزدیک با FDA برای تعیین مراحل بعدی برای استفاده از داروهای جدید (NDA) در ایالات متحده است.

علاوه بر رژیم دوز یک بار در ماه ، ViiV و Janssen Pharma همچنین هر دو ماه یک d 2 developing رژیم دوز تهیه می کنند. داده های منتشر شده در کنفرانس Retrovirus و Opportunistic New Infections (CRIO) month 3 {this که در ماه جاری در بوستون برگزار شد ، نشان داد که مطالعه جهانی فاز III ATLAS-2M موفقیت آمیز بوده است: برنامه دوز کابنووا هر ماه {2}} ماه و ماهانه رژیم دارو اثر مشابه دارد. بررسیهای ارجحیت بیماران نشان می دهد كه بیماران طرح را هر ماه 2 {2 compared} در مقایسه با برنامه یك بار در ماه ترجیح می دهند. در طول دوره مطالعه ، رضایت از درمان هر دو گروه از بیماران بسیار بالا بود.