الی لیلی Cyramza و Erlotinib درمان ترکیبی توسط FDA آمریکا تایید شده است, درمان خط اول از سرطان EGFR جهش در ریه!

الی لیلی اخیرا اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Cyramza (ramucirumab) در ترکیب با erlotinib (erlotinib) برای درمان خط اول گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) حذف اگزون 19 یا اگزون 21 بیماران مبتلا به سرطان سلول های غیر کوچک ریه (NSCLC) با جهش L858R تایید. از هم اکنون, Cyramza شده است برای تایید 6 درمان برای 4 انواع سرطان (سرطان ریه, سرطان کبد, سرطان معده, سرطان کولورکتال).

تخمین زده می شود که ۵۰% از بیماران NSCLC بیماری های پیشرفته و یا متاستاتیک در زمان تشخیص. میزان بقای 5 ساله بیماران مبتلا به NSCLC متاستاتیک 6 درصد می باشد. در ایالات متحده ، حدود 15 درصد از بیماران NSCLC جهش EGFR. در فاز III آزمایش های بالینی, Cyramza + رژیم erlotinib به طور قابل توجهی کاهش خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در مقایسه با erlotinib توسط ۴۱%.

Cyramza یک گیرنده فاکتور رشد اندوتلیال ضد عروقی 2 (VEGFR2) آنتی بادی مونوکلونال است و erlotinib مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) است که فعالیت EGFR کیناز را هدف قرار می دهد. ترکیبی از دو دارو ، که ترکیبی از مسیرهای VEGFR و EGFR ، یک گزینه درمان جدید برای اولین بار برای بیماران مبتلا به جهش متاستاز EGFR در NSCLC را فراهم می کند.

به طور خاص, در ایالات متحده, Cyramza + erlotinib است اولین و تنها VEGFR/EGFR TKI درمان ترکیبی توسط FDA برای درمان NSCLC جهش یافته متاستاتیک تایید. در اتحادیه اروپا ، ترکیب Cyramza + erlotinib در ماه ژانویه در سال جاری به عنوان یک درمان خط اول برای بیماران بزرگسال با ژن NSCLC حامل جهش EGFR مورد تایید قرار گرفت.

این تایید بر اساس داده ها از مطالعه رله است. این یک جهانی است, تصادفی, دو سو کور, کنترل دارونما فاز III مطالعه که Cyramza به همراه erlotinib در مقابل دارونما به علاوه erlotinib به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به بیماری متاستاتیک ارزیابی, که تومورهای EGFR اگزون 19 حذف یا اگزون 21 (L858R) جهش جایگزینی. مطالعه آغاز شده در ۲۰۱۵ و تصادفی ۴۴۹ بیماران در شمال امریکا, اروپا و آسیا. نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت بود (PFS) ، و نقاط پایانی ثانویه شامل ایمنی ، میزان پاسخ ، بقای کلی (OS) و نتایج بیمار گزارش شده است.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در مقایسه با گروه درمان با پلاسبو + erlotinib (225 نفر) ، Cyramza + گروه درمان erlotinib (224 نفر) با پیشرفت بیماری-بقاء آزاد (PFS) طولانی مدت 7 ماه ، با اهمیت آماری و اهمیت بالینی (PFS متوسط: ۱۹/۴ ماه در مقابل ۱۲/۴ ماه ؛ HR = 0.59, 95% CI: 0.46-0.76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

لازم به ذکر است که مطالعه رله به عنوان دومین مطالعه مرحله مثبت فاز سوم در NSCLC متاستاز است. اولین مطالعه شادی ، که با پشتیبانی از تایید Cyramza + Docetaxel رژیم برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC متاستاز که بیماری پس از دریافت حاوی شیمی درمانی پلاتین پیشرفت است.

پژوهشگر ارشد از تحقیقات رله در شمال امریکا, ادوارد گاربر, دکتر, دیوید Geffen دانشکده پزشکی, دانشگاه کالیفرنیا, گفت: "Cyramza + erlotinib جدید خط اول متاستاز EGFR است برنامه درمان NSCLC که ترکیبی از VEGFR و EGFR مسیر مهار نقطه عطفی مهم در درمان این نوع از سرطان ریه. خوشبختانه ، بیماران در حال حاضر گزینه های متعدد درمان اولیه است که می تواند منجر به بقای طولانی تر از پیشرفت بیماری نسبت به درمان سنتی استاندارد erlotinib. Cyramza + برنامه مواد مخدر ترکیبی erlotinib از بیماران مبتلا به جهش EGFR و بیماری های جنسی ، یک انتخاب خط اول محبوب خواهد بود. "

آن سفید, رئيس جمهور از الی لیلی انکولوژی, گفت: "برای بیماران مبتلا به متاستاز EGFR-جهش NSCLC, این پروتکل مشترک Cyramza نشان دهنده یک گزینه درمان جدید و معنی دار, و ما مفتخریم که توسط FDA برای درمان این بیماران با بیماری های مختلف تایید شده است. تایید امروز تاکید الی لیلی ادامه تعهد به بیماران مبتلا به سرطان ریه و مواد مخدر معنی دار برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته و یا متاستاتیک فراهم می کند. همچنین بهبود درمان Cyramza برخی از سرطان های پیشرفته و یا متاستاتیک. ارزش است. "

در سطح جهان, سرطان ریه علت عمده مرگ و میر ناشی از سرطان است, و NSCLC رایج ترین نوع سرطان ریه است, حسابداری حدود 80%-۸۵% از همه موارد سرطان ریه. هیچ درمانی برای بیماران مبتلا به NSCLC متاستاز وجود دارد ، و میزان بقا کم است. پیشرفت بیماری پس از مقاومت به دست آورد مواد مخدر است که هنوز هم یک چالش دشوار. اکثر بیماران گزینه های درمانی متعدد دریافت خواهید کرد ، و گزینه های درمان خط اول ممکن است انتخاب بیماران از پیگیری درمان را تحت تاثیر قرار دهد. در حال حاضر, مهارکننده های تیروزین کیناز (TKI) انتخاب استاندارد برای درمان EGFR جهش یافته است.

مسیرهای سیگنالینگ که توسط erlotinib و Cyramza هدف قرار می گیرند ، رانندگان کلیدی رشد و توسعه تومور هستند. erlotinib یک TKI است که می تواند فعالیت EGFR کیناز را هدف قرار; Cyramza یک درمان ضد رگ زایی است که به هدف VEGF و می تواند جریان خون را به تومورهای مسدود کند.

در ایالات متحده ، Cyramza شده است توسط FDA برای مورد تایید 6 درمان نشانه برای 4 انواع مختلف سرطان: (1) سرطان معده: Cyramza به عنوان یک مونوتراپی و یا در ترکیب با پاکلی تاکسل (پاکلی تاکسل) برای درمان فلوئوراسیل یا پلاتین حاوی شیمی درمانی در طول و یا در بیماران شیمی درمانی با سرطان های پیشرفته و یا متاستاز معده و یا آدنوكارسينوم اتصال (GEJA) با پیشرفت بیماری پیشرفته (2) سلول های غیر کوچک سرطان ریه (NSCLC): a) Cyramza همراه با درمان erlotinib EGFR اگزون 19 حذف و یا اگزون 21 بیماران مبتلا به NSCLC متاستاز با جهش L858R; b) cyramza همراه با دوستاکسل برای بیماران مبتلا به nsclc متاستاتیک بیماری که در طول یا بعد از شیمی درمانی حاوی پلاتین ، بدتر; (3) سرطان کولورکتال: Cyramza همراه با رژیم FOLFIRI برای بیماران قبلی bevac مبتلا به سرطان متاستاز کولورکتال (mCRC) که بیماری پیشرفت در طول یا بعد از آنتی بادی مونوکلونال, oxaliplatin, و فلوئوراسیل; (4) کارسینوم هپاتوسلولار (هپاتوسلولار): cyramza به عنوان یک مونوتراپی برای درمان آلفا-فتوپروتئین استفاده (خبرگزاری فرانسه) هپاتوسلولار بیماران ≥ 400ng/mL و دریافت سورافنیب (سورافنیب).