Orlynvah آنتی بیوتیک خوراکی جدید توسط FDA برای درمان عفونت های غیر پیچیده ادراری تأیید شده است

Iterum Therapeutics در 25 اکتبر اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان عفونت های غیر پیچیده ادراری (UUTIS) در زنان بالغ ناشی از میکرووراگاریسم های تعیین شده (Escherichia coli) ، Orlynvah آنتی بیوتیک جدید (Sulopenem etzadroxil/Probenecid) را تصویب کرده است (اشریشیا کولی ، Klebsiella pneumoniae ، یا پروتئین mirabilis) ، که برای آنها گزینه های درمانی ضد میکروبی خوراکی جایگزین یا تقریباً وجود ندارد.

عفونت غیر مجاری ادراری ، همچنین به عنوان عفونت ساده ادراری شناخته می شود ، به عوارضی اشاره دارد که در هنگام ساختار آناتومیکی و عملکرد سیستم ادراری طبیعی است و بیمار با دیابت همراه نیست و نه اختلال در عملکرد ایمنی. ITERUM تخمین می زند که تقریباً 1 ٪ از عفونت ها ناشی از عوامل بیماری زا است که در برابر همه آنتی بیوتیک های خوراکی متداول هستند.

سولپنمEtzadroxil یک آنتی بیوتیک PENEM با طیف گسترده ای (همچنین به عنوان کارباپنم) به صورت خوراکی تجویز شده است ، که با پروبنسید مخلوط می شود تا یک قرص دو لایه تشکیل شود. Etzadroxil یک شکل تولیدی استر خوراکی از سولوپروپنم است. سولوپروپنم یک تیوپنم با فعالیت ضد باکتریایی با طیف گسترده در برابر بیشتر باکتری های گرم مثبت و گرم منفی است و پروبیسید باعث افزایش AUC سلوپروپنم خوراکی می شود.

طبق اعلامیه مطبوعاتی ، اورلین اولین آنتی بیوتیک PENEM خوراکی است که توسط FDA و دومین داروی درمانی UUTI تأیید شده توسط FDA در دو دهه گذشته تأیید شده است.

در آوریل سال جاری ، FDA ایالات متحده برای معالجه بیماران زن 18 ساله و بالاتر با عفونت های ساده ادراری (UTIS) ناشی از سویه های حساس اشرشیا کولی ، پروتئوس mirabilis و استافیلوکوکوس آروس ، آنتی بیوتیک خوراکی (پیمیلین) را برای درمان بیماران زن 18 ساله و بالاتر تصویب کرد. پیویا ، که توسط شرکت بیوتکنولوژی بریتانیا Alility Therapeutics ساخته شده است ، یک ماده متیک شده با آنتی بیوتیک - لاکتام است و یک مکانیسم منحصر به فرد عمل دارد - هدف قرار دادن پروتئین 2 پنی سیلین 2 در دیواره سلولی باکتری های منفی. پیویا اولین داروی درمانی UUTI است که در دو دهه گذشته تأیید FDA را دریافت کرده است.

تصویب FDA از اورلینوا مبتنی بر یک برنامه توسعه بالینی است که توسط یک بسته داده قوی پشتیبانی می شود ، که شامل دو کارآزمایی بالینی فاز 3 کلیدی است (که به عنوان Sure 1 و RealSure گفته می شود).

در کارآزمایی Sure 1 (NCT03354598) ، 1670 بیمار استخدام شدند و محققان از یک طراحی تصادفی ، چند مرکز ، دو سو کور برای مقایسه داروی خوراکی سولباکتام اتزادروکسیل/پروبنوسید با سیپروفلوکساسین خوراکی استفاده کردند. بیماران در یک نسبت 1: 1 به طور تصادفی تحت درمان قرار گرفتند ، در حالی که بیمارانی که سولپینام اتزادروکسیل/پروبنوسید را دریافت می کردند دو بار در روز به مدت 5 روز قرص مصرف می کردند و بیمارانی که سیپروفلوکساسین را دریافت می کنند ، دو بار در روز به مدت 3 روز قرص مصرف می کنند. نقطه پایانی اصلی پاسخ کلی است ، در حالی که سایر نقاط پایانی شامل پاسخ بالینی در روز 12 ، پاسخ کلی و بالینی در پایان درمان و در آخرین بازدید در روز 28 و عوارض جانبی است.

نتایج نشان داد که اثر درمانی سولپینام ایتزادروکسیل/پروبنسید 62.6 ٪ بود که از 36 ٪ سیپروفلوکساسین برتر بود. علاوه بر این ، در بین جمعیت های مستعد ، محققان دریافتند که عدم فرومایگی دارو به ترتیب 66.8 ٪ و 6 /78 ٪ است. براساس این گزارش ، فراوانی اسهال ناشی از اتزادروکسیل/پروبنسید 12.4 ٪ است ، در حالی که سیپروفلوکساسین 2.5 ٪ است.

مطالعه RealSure (NCT05584657) یک کارآزمایی تصادفی ، چند متمرکز و دو سو کور است. شرکت کنندگان در این مطالعه به طور تصادفی برای دریافت سولپینام اتزادروکسیل 500 میلی گرم در پروبیکید 500 میلی گرم (n =480) یا آموکسی سیلین 875 میلی گرم در اسید کلاوولانیک 125 میلی گرم (N {7 {7}}) دو بار در روز به مدت 5 روز اختصاص داده شدند. بشر

نتایج تحقیق نشان می دهد که درمان سولپینام اتزادروکسیل/پروبنوسید از نظر آموکس سیلین/اسید کلاوولانیک برتر است. میزان موفقیت کلی گروه Suluopeinan Etzadroxil/Probenecid و گروه آموکسی سیلین/کلاوولانات به ترتیب 61.7 ٪ و 55 ٪ بود. میزان موفقیت بالینی و میزان موفقیت میکروبیولوژیکی گروه Sulepinam Etzadroxil/Probenecid به ترتیب 77.3 ٪ و 75.2 ٪ بود ، در حالی که میزان موفقیت بالینی و میزان موفقیت میکروبیولوژیکی گروه های آموکسی سیلین و اسید کلوولانیک به ترتیب 76.7 و 66.7 ٪ بود.

اورلین در هر دو کارآزمایی بالینی Sure 1 و RealSure تحمل خوبی را نشان داد. شایع ترین عوارض جانبی در بیمارانی که تحت درمان با اورلینوا قرار می گیرند ، اسهال ، حالت تهوع ، عفونت های قارچی ولوواژینال ، سردرد و استفراغ است.

علاوه بر این ، طبق مقررات FDA ، سولپینام اتزادروکسیل/پروبنسید برای درمان اولیه یا پیشرونده عفونتهای پیچیده ادراری یا عفونتهای پیچیده داخل شکمی مناسب نیست. این دارو دو بار در روز ، یک قرص هر بار ، به مدت 5 روز متوالی مصرف می شود.