مهار کننده جدید C3 AMY-101 دارای یک اثر قوی است: التهاب را در 3 هفته از بین ببرید

Amyndas Pharma یک شرکت بیوداروایی در مرحله بالینی است که متمرکز بر توسعه درمان های جدید مکمل است. اخیراً ، این شرکت نتایج بالایی مثبت یک آزمایش بالینی فاز 2 (NCT0394444) را ارزیابی AMY-101 برای درمان پریودنتیت و التهاب لثه اعلام کرده است. نتایج نشان داد که این مطالعه به نقاط نهایی ثانویه اولیه و اصلی رسیده است: در مقایسه با دارونما ، AMY-101 از نظر آماری دارای اثر معنی داری و از نظر بالینی قابل توجهی در از بین بردن التهاب پریودنتال است ، و ایمن و قابل تحمل است.

در حال حاضر ، آمینداس قصد دارد جلسه پایان فاز 2 با FDA ایالات متحده را برگزار کند و برای مطالعه اصلی فاز 3 آماده شود. در صورت موفقیت آمیز بودن در آزمایش های بالینی فاز 3 ، AMY-101 می تواند به اولین داروی موضعی تبدیل شود که مکانیسم جدیدی برای درمان بیماری پریودنتال فراهم می کند ، که یک روش موثر و موثر برای درمان بیماری پریودنتال در اختیار پزشکان قرار می دهد.

این یک آزمایش بالینی فاز 2 تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در بیماران بالغ مبتلا به التهاب لثه و التهاب پریودنتال مزمن است. در این آزمایش 39 بیمار وارد مطالعه شدند ، حفره دهان هر بیمار به 2 قسمت تقسیم شد که به طور تصادفی دریافت AMY-101 یا دارونما شد. در این مطالعه ، هفته ای یک بار به مدت سه هفته متوالی AMY-101 یا دارونما به صورت محلی به بافت لثه آسیب دیده تزریق می شود. متعاقباً ، این بیماران برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی تا روز نود پیگیری می شوند. نقطه پایانی اولیه تغییر در شاخص لثه بود که در روزهای 21 ، 28 و 90 پس از شروع درمان ارزیابی شد.

نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما ، AMY-101 از نظر آماری بهبود قابل توجهی را در تمام نقاط زمان ارزیابی نشان داد. تعیین کننده های اصلی خونریزی کاهش یافته بیماری (p< ؛ 0.001) و شاخص التهاب لثه (p< ؛ 0.001) برای تعیین اینکه درمان AMY-101 می تواند به طور موثری التهاب لثه را از بین ببرد (p< ؛ 0.001) استفاده شد. در بیماران تحت درمان با AMY-101 ، التهاب لثه را می توان در مدت زمان کوتاهی (3 هفته و 21 روز) از بین برد و بدون درمان مکانیکی ، مزایای آن حداقل برای 90 روز حفظ می شود. نکته مهم ، نشان داده شده است که AMY-101 در بیماران ایمن و قابل تحمل است.

دکتر جان لامبریس ، مخترع AMY-101 ، بنیانگذار Amyndas ، محقق پیشگام مکمل ، و استاد تحقیقات پزشکی در دانشگاه پنسیلوانیا ، گفت:"؛ ما از تأثیر قابل توجه و مزایای طولانی مدت AMY-101 در تحقیقات بالینی. Amyndas همچنان ارزیابی بالینی آن را ادامه می دهد. این نتایج آزمون برتر نشان می دهد که AMY-101 می تواند در واقع التهاب پریودنتال را در بیماران کاهش دهد و این فرضیه را که احتمال تبدیل شدن به یک استاندارد جدید برای درمان پریودنتال دارد ، تأیید کند. بالقوه برای از بین بردن نیاز به درمان پرهودنتال مکرر."؛

دسپینا یانكوپولو ، MD ، مدیر عامل آمونداس گفت:"؛ ما مشتاقانه منتظر بحث در مورد این نتایج با FDA ایالات متحده و سایر نهادهای نظارتی هستیم تا بهترین راه را ترجیحاً از طریق آزمایش چند فاز 3 AMY-101 طراحی كنیم. پریودنتال این بیماری افراد زیادی را درگیر می کند و ما امیدواریم که گزینه های درمانی بهتری را برای بیماران فراهم کنیم."؛

التهاب لثه افراد زیادی را درگیر می کند. اگر به طور مداوم درمان و درمان نشود ، باعث پریودنتیت می شود. این دلیل مهم از دست دادن دندان در بزرگسالان است. این بیماری همچنین یکی از شایع ترین بیماری ها در جهان است که تقریباً 20-50٪ از مردم به آن مبتلا هستند. . تقریباً 743 میلیون نفر (تقریباً 11.2 درصد از جمعیت جهان) تحت پریودنتیت قرار دارند.

نشان داده شده است که سیستم مکمل در بیماری پریودنتال و از بین رفتن التهاب استخوان نقش دارد. نشان داده شده است که در مطالعات پیش بالینی در پستانداران غیر انسانی ، فعال شدن مکمل C3 باعث التهاب لثه می شود و منجر به تخریب استخوان های نگهدارنده دندان می شود.

AMY-101 نوع جدیدی از پپتید حلقوی مصنوعی است که هدف آن مهار آبشار مکمل در سطح C3 است. در میمون ها ثابت شده است که تزریق موضعی دارو پریودنتیت قبلی و طبیعی را معکوس می کند.

AMY-101 یک مکمل درمانی هدفمند برای C3 است که بر اساس Cp40 آنالوگ نسل سوم کمپستاتین (یک پپتید سه حلقه ای) ساخته شده است. کمپستاتین یک پپتید حلقوی مصنوعی با میل و انتخاب قوی برای C3 انسان و پستانداران است. توسط پروفسور جان لامبریس و تیمش در دانشگاه پنسیلوانیا کشف شد. كمپستاتین به شدت فاز مكمل را در سطح C3 مهار كرده و تمام مسیرهای پایین دست آبشار فعال سازی مكمل را مسدود می كند.

فرمول ساختاری AMY-101 (منبع تصویر: invivochem.com)

Amyndas با مهار شدید مکمل در سطح C3 در حال تولید AMY-101 و نسل چهارم کمپستاتین است که ممکن است در درمان انواع مکمل ها از برخی مهار کننده های مکمل (مانند داروهای ضد C5) یا سایر مهارکننده های C3 بهتر باشد. بیماری های ناشی از عامل موثرتر است. علاوه بر این ، در مقایسه با سایر مهارکننده های C3 ، ویژگی های جدید AMY-101 و نسل چهارم کامپستاتین (افزایش میل هدف ، بهبود مشخصات PK و افزایش حلالیت) می تواند طیف وسیعی از راه های تجویز را گسترش دهد و کاهش مصرف در فرکانس های رژیم های مزمن را فراهم کند. .

علاوه بر این ، AMY-101 همچنین در یک آزمایش بالینی فاز 2 برای ارزیابی درمان بیماران مبتلا به ذات الریه ویروس کرونا (COVID-19) جدید همراه با سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) است. دادگاه وارد مرحله تجزیه و تحلیل موقت شده است. Amyndas همچنین در حال پیشرفت درمان بیماریهای دیگر با واسطه مکمل با آزمایشهای بالینی AMY-101 به فاز 2/3 است و همچنین در حال توسعه یک خط لوله قدرتمند از کاندیداهای دارویی نسل بعدی برای آزمایشات بالینی بیشتر بر روی انسان است.

در میان آنها ، AMY-106 نسل چهارم کمپاستاتین است که توسط Amyndas در توسعه پیش بالینی تولید شده است. این ماده PK و قابلیت حل شدن را افزایش داده و مدت زمان اقامت بیش از 3 ماه در بدن زجاجیه نخستی های غیر انسانی است. این پتانسیل را دارد که به طور چشمگیری به مدیتیشن مکمل انسانی کمک کند. درمان هدایت شده بیماری های شبکیه. AMY-106 برای تجویز داخل رحمی برای درمان انحطاط ماکولای وابسته به سن (AMD) و سایر بیماری های چشم طراحی شده است.