ایالات متحده اسپری بینی Trudhesa (dihydroergotamine mesylate) را تأیید کرد: 15 دقیقه تا کار ، 2 ساعت برای تسکین درد!

Impel NeuroPharma اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جدید میگرن Trudhesa (دی هیدروآرگوتامین مسیلات ، که قبلاً با نام INP104 شناخته می شد) اسپری بینی (0.725 میلی گرم در هر اسپری) را تایید کرده است: این دارو یک داروی جدید دی هیدروآرگوتامین مسیلات (DHE) است تجویز شده در حفره بینی به سرعت از طریق حفره فوقانی بینی جذب می شود و برای درمان حاد میگرن بزرگسالان (با یا بدون هاله) استفاده می شود.

Trudhesa از فناوری تحویل بویایی (POD®) اختصاصی Impel' استفاده می کند ، که می تواند دی هیدروآرگوتامین مسیلات (DHE) را به آرامی از طریق حفره بینی غنی از خون به خون منتقل کند. Trudhesa دستگاه گوارش و پدیده های شایع مربوط به میگرن مانند تهوع و گاستروپارزی را دور می زند ، که می تواند بر درمان دهانی تأثیر بگذارد. نکته مهم این است که Trudhesa یک محصول تک دوز است که می تواند در هر زمان در طول حمله میگرن تجویز شود ، بنابراین بیماران نباید نگران از دست دادن فرصت استفاده از Trudhesa برای مدت معینی باشند. حتی وقتی چند ساعت پس از حمله میگرن تجویز می شود ، Trudhesa می تواند بدون نیاز به تزریق یا تزریق ، علائم را سریع ، مداوم و مداوم تسکین دهد.

اگرچه چندین روش درمانی برای درمان حاد میگرن در سالهای اخیر تأیید شده است ، اما هنوز نیاز به داروهای حاد درمانی وجود دارد که بتواند تسکین زودرس و پایدار را ارائه دهد ، استفاده از آنها آسان باشد و به خوبی تحمل شوند. انتظار می رود Trudhesa در اکتبر 2021 به فروش برسد و یک گزینه درمان حاد غیر خوراکی برای بیماران مبتلا به میگرن ارائه دهد.

پس از عرضه Trudhesa به بازار ، درمان جدید مهمی را برای بیماران میگرنی ارائه می دهد. این درمان اثر طولانی مدت DHE را با یک سیستم تحویل دارویی غیر خوراکی و نوآورانه ترکیب می کند و به بیماران امکان می دهد میگرن را در هر زمان و هر مکان تجربه کنند. خود اداره می شود. از نظر دارویی ، دوز توصیه شده Trudhesa 1.45 میلی گرم است که از طریق سوراخ بینی چپ و راست (0.725 میلی گرم در هر سوراخ بینی) اسپری می شود. در صورت لزوم ، دوز را می توان حداقل 1 ساعت پس از اولین دوز تکرار کرد. بیماران نباید بیش از 2 دوز Trudhesa در 24 ساعت و بیش از 3 دوز در 7 روز استفاده نکنند.

دی هیدروآرگوتامین مسیلات (DHE) در سال 1946 برای درمان میگرن تأیید شد و بیش از 70 سال تجربه درمانی دارد. اثربخشی DHE در درمان میگرن هیچ ارتباطی با زمان شروع درمان ندارد. برخلاف سایر درمان های میگرن ، DHE به گیرنده های متعددی مرتبط است که از لحاظ نظری با شروع و مدت زمان میگرن مرتبط هستند.

شایان ذکر است که Trudhesa اولین و تنها محصولی است که از فناوری POD برای انتقال DHE به حفره بینی عروقی بالا استفاده می کند. POD یک نوع جدید از سیستم تحویل دارو است که مخصوص حفره بینی فوقانی غنی از رگ های خونی است و می تواند راحتی و مزایای بالینی را برای درمان حاد میگرن فراهم کند. داده های کارآزمایی بالینی نشان می دهد که Trudhesa به خوبی تحمل می شود. 66 درصد از بیماران ظرف 2 ساعت پس از تجویز ، درد را تسکین می دهند ، و برخی از بیماران می توانند در کمتر از 15 دقیقه درد را تسکین دهند.

Trudhesa از فناوری POD فشار نوع Imple استفاده می کند تا به راحتی و به طور مداوم دوز مطلوب DHE را به حفره بینی فوقانی غنی از عروق برساند. این یک هدف ایده آل برای تجویز م ،ثر ، به ویژه برای اکثر بیماران مبتلا به میگرن است که در طول حملات رخ می دهد. تهوع و/یا استفراغ ، که استفاده از درمان های خوراکی ، از جمله تریپتان ها ، مهار کننده های پپتید مربوط به ژن کلسی تونین (CGRP) ، دیتان ها و سایر داروهای حاد میگرن حاد را محدود می کند.

انتظار می رود Trudhesa به یک درمان نوآورانه و نوآورانه برای درمان حاد میگرن تبدیل شود. این محصول برای بهینه سازی DHE برای تسکین سریع و ماندگار میگرن طراحی شده است. این می تواند علائم سریع ، مداوم و مداوم را بدون در نظر گرفتن زمان استفاده از دارو در هنگام حملات میگرنی ارائه دهد. تسکین بدون نیاز به تزریق یا تزریق. نکته مهم این است که Trudhesa در مقایسه با محصولات مورد تأیید FDA و در حال توسعه ، دوز کمتری از DHE را از طریق بینی تجویز می کند. این به بیماران این امکان را می دهد که از اثربخشی ثابت DHE بدون عوارض جانبی نامناسب تزریق بینی پایین استفاده کنند.

آدریان آدامز ، رئیس و مدیر عامل Impel NeuroPharma ، گفت:"؛ ما از تأیید Trudhesa توسط FDA آمریکا خوشحالیم و مفتخریم که یک گزینه درمانی حاد غیر خوراکی را برای میلیون ها بیمار میگرنی در ایالات متحده ارائه می دهیم. فناوری POD اختصاصی ما شامل پتانسیل باز کردن امکان درمانی مسیرهای درمانی که قبلاً کشف نشده بود (حفره بینی فوقانی با رگهای خونی غنی) است. تأیید Trudhesa نتیجه مهندسی پیشرفته ای است که بیش از ده سال مورد مطالعه قرار گرفته است و ترکیبی از اثربخشی DHE و فناوری نوآورانه POD است. ما از همه بیماران و محققانی که در آزمایشات بالینی ما شرکت کردند تشکر می کنیم که این پیشرفت بسیار ضروری را در جامعه میگرن به ارمغان آوردند."؛