FDA آمریكا اولین ایمپلنت تخریب پذیر پایدار انتشار Durysta (ایمپلنت bimatoprost) را تأیید كرد.

Allergan یک شرکت دارویی جهانی پیشرو با بیش از {{0} سال سابقه مراقبت از چشم است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی چشمی Durysta (ایمپلنت bimatoprost ، ایمپلنت bimatoprost)} 1}} mcg را برای تجویز اتاق قدامی از یک داروی جدید (NDA) تأیید کرده است. با این تأیید ، Durysta به اولین و تنها محفظه قدام ، ایمپلنت تجزیه‌پذیر ، قابل انتشار برای بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز (OAG) یا فشار خون بالا چشمی (OHT) برای کاهش فشار داخل چشم (IOP) تبدیل می شود. در دو مطالعه III مرحله ، Durysta IOP بیماران OAG یا OHT را تقریباً 3}}}} از سطح پایه کاهش داد. در حال حاضر ، Allergan در حال پیشبرد پنج مطالعه مرحله سوم برای حمایت بیشتر از پیشرفت ها و تاییدیه های برچسب FDA در سایر مناطق جهان است.

دیوید نیکلسون ، مدیر ارشد تحقیقاتی Allergan ، گفت: "تصویب امروز FDA یک نقطه عطف موفقیت آمیز برای جامعه گلوکوم است و یک مورد جدید بسیار مورد نیاز برای بیمارانی که هنوز مشکلات درمانی دارند یا پس از استفاده از قطرات موضعی چشم نیاز دارند ، فراهم می کند. انتخاب مأموریت ما تهیه استراتژی های معنی دار برای کمک به حفظ بینش مردم و در عین حال اطمینان از این است که درمان واقعیت مدیریت و انطباق را در نظر می گیرد. به عنوان یک تعهد برای توسعه مداوم این درمان نوآورانه ، Aierjian در حال مطالعه D 1}} در حال انجام Durysta Phase III برای حمایت از FDA برای تقویت بیشتر برچسب زدن و گرفتن تایید از سایر نقاط جهان است. {2}}؛

این تأیید براساس نتایج حاصل از دو مطالعه 20 ماهه (از جمله پیگیری های طولانی مدت 8 ماهه) فاز III مطالعات ARTEMIS است. این مطالعات ARTEMIS {3 en en 4 en 4}} ، {5} r ثبت نام کرده و اثر بخشی و ایمنی Durysta را نسبت به موضعی تیمولول (تیمولول) قطره ای چشم دو بار در روز در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز یا چشمی ارزیابی کرده اند. فشار خون . تیمولول یک داروی کنترل شده است که توسط FDA برای آزمایشات بالینی ثبت شده پذیرفته شده است. نتایج نشان داد که در دو مطالعه ، در طی دوره اثربخشی اصلی 2 هفته {4 week، 4 هفته ، Durysta فشار داخل چشمی (IOP) را تقریباً {{8} from از پایه کاهش داده ، و مطابق با استاندارد از پیش تعریف شده از غیر فرومایه نسبت به داروی کنترل مطالعه. علاوه بر این ، بیش از} 10 of of از بیماران حداقل IOP و هیچ درمان اضافی برای حفظ کنترل IOP برای حداقل یک سال پس از استفاده از Durysta برای درمان {11 maintained حفظ کرده اند. در این مطالعه ، اکثر بیماران به خوبی توسط Durysta تحمل می شوند.

گلوکوم و انطباق طولانی مدت داروها: گلوکوم یکی از دلایل اصلی کاهش بینایی و نابینایی بینایی است. در} 1 {} ، نزدیک به 2 {} میلیون نفر در سراسر جهان از گلوکوم رنج می برند. با 3}} ، انتظار می رود این تعداد به 4}} {میلیون reach برسد. این بیماری مترقی با IOP بالا مشخص می شود. IOP کنترل نشده بالا می تواند باعث آسیب عصب بینایی و از بین رفتن بینایی شود. کاهش IOP بالا تنها روش اثبات شده برای کند شدن پیشرفت گلوکوم و کاهش بینایی است.

در حال حاضر ، درمان های مورد استفاده برای کاهش IOP شامل داروهای موضعی (افتادگی چشم) ، لیزر ترابکولوپلاستی ، جراحی گلوکوم با حداقل تهاجم و جراحی برش است. قطره چشم یک روش استاندارد اول برای گلوکوم است ، اما بسیار شایع است که بیماران از این داروها رعایت کم کنند- تا {2} of of از بیماران مطابق تجویز از داروهای موضعی استفاده نمی کنند. بیماران اغلب دشوار است که روز به روز ، سال به سال ، از چشمی چشم خود را رعایت کنند زیرا گاهی اوقات مصرف دارو را فراموش می کنند ، نمی توانند دارو بدهند ، بیماری خود را درک نمی کنند ، و در قطره های چشم یا چسبیدن به برنامه ها مشکل دارند. رعایت ضعیف با داروهای محلی ارتباط مستقیمی با پیشرفت بیماری و کاهش بینایی دارد. از بین بردن مسائل مربوط به انطباق درازمدت چشم ، برای حفظ بینایی مورد توجه است. چشم پزشکان اغلب به ترابکولوپلاستی با لیزر ، جراحی گلوکوم با حداقل تهاجم (MIGS) و جراحی برش تهاجمی تکیه می کنند و منتظر توسعه داروهای رها شده هستند.

Bimatoprost (bimatoprost) یک آنالوگ پروستاگلاندین است که می تواند به طور موثر IOP را کاهش دهد. Durysta (ایمپلنت bimatoprost) یک سیستم تحویل داروی چشمی برای کاشت ایمپلنت زیست تخریب پذیر حاوی bim} 0}} mcg bimatoprost در محفظه قدامی برای آزاد سازی bimatoprost برای مدت طولانی ، برای رسیدن به هدف از کنترل مداوم IOP است. پیش بینی می شود این محصول مشکل سازگاری با داروهای طولانی مدت در بیماران مبتلا به گلوکوم را برطرف کند.

دکتر فیلیپ Medeiros ، مدیر بخش تحقیقات بالینی گروه چشم پزشکی دانشگاه دوک ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ گلوکوم یکی از اصلی ترین دلایل کاهش بینایی است. با این حال ، گزینه های جدید درمانی برای کمک به پزشکان و بیماران بهتر در درمان این بیماری مورد نیاز است. محاکمه ARTEMIS تأیید کرد که دورستا فشار داخل عضلانی reduced 1} 1} #} {2} s را کاهش می دهد و تقریباً int {3}} فشار داخل چشم را کاهش داده و اثربخشی پایدار را در طول 12 هفته اثربخشی اصلی نشان داد. به عنوان اولین ایمپلنت پایدار زیست تخریب پذیر مورد تأیید FDA ، Durysta می توان الگوی درمانی گلوکوم را به میزان قابل توجهی تغییر داد.