FDA ایالات متحده نشانه جدید BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) را تایید کرد: درمان لنفوم ناحیه حاشیه ای (MZL)!---2/2

در نوامبر 2019، بروکینسا (زانوبروتینیب) اولین کسی بود که تاییدیه تسریع شده FDA ایالات متحده را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول گوشته (MCL) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده اند، دریافت کرد. این تأیید یک"صفر پیشرفت" برای داروی اصلی ضد سرطان چین' به خارج از کشور. در کمتر از 2 سال، بروکینسا 12 تاییدیه نظارتی را در سراسر جهان دریافت کرده است. تاکنون بیش از 30 درخواست بازاریابی برای چندین نشانه ارائه شده است که ایالات متحده، چین، اتحادیه اروپا و بیش از 20 کشور یا منطقه دیگر را پوشش می دهد.

در چین، بروکینسا (زانوبروتینیب) 3 تاییدیه دریافت کرده است: (1) در ژوئن 2020، با شرایطی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به MCL که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده بودند، تایید شد. (2) در ژوئن 2020 تصویب شد. تایید مشروط برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL)/لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده‌اند. (3) ژوئن 2021، تأیید مشروط برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به WM که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده‌اند.

بروکینسا (زانوبروتینیب) همان دسته داروهایی است که داروی ضد سرطان پرفروش Imbruvica (ایبروتینیب) در فروشگاه. Imbruvica (ibrutinib) اولین مهارکننده BTK جهان' است که به بازار عرضه شد و اولین بار در نوامبر 2013 تایید شد.

ایمبروویکا (ایبروتینیب) یک مهارکننده BTK پرفروش است که توسط Johnson& فروخته می شود. جانسون و اب وای با مسدود کردن BTK مورد نیاز برای تکثیر سلول های سرطانی و متاستاز، اثر ضد سرطانی دارد. BTK یک مولکول سیگنال دهنده کلیدی در مجموعه سیگنالینگ گیرنده سلول B است و نقش مهمی در بقا و متاستاز سلول های B بدخیم و سایر بیماری های ناتوان کننده جدی ایفا می کند. Imbruvica می تواند مسیرهای سیگنالینگ را که واسطه تکثیر و گسترش کنترل نشده سلول های B هستند را مسدود کند، به کشتن و کاهش تعداد سلول های سرطانی کمک کرده و پیشرفت سرطان را به تاخیر می اندازد. در کارآزمایی‌های بالینی، درمان‌های تک دارویی و ترکیبی اثربخشی قوی در برابر طیف وسیعی از بدخیمی‌های خونی نشان داده‌اند.

Imbruvica از زمان راه اندازی خود در سال 2013، 11 مورد تاییدیه FDA ایالات متحده در 6 بیماری از جمله 5 سرطان خون سلول B و بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان (cGVHD) دریافت کرده است: موارد با یا بدون جهش حذف 17p (del17p). لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL)، لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) با یا بدون جهش حذف 17p (del17p)، ماکروگلوبولینمی والدنستروم's (WM)، لنفوم سلول گوشته (MCL) که قبلاً درمان شده بود (MCL) (مرجینال زون) ) که نیاز به درمان سیستمیک دارد و حداقل یک درمان ضد CD20 دریافت کرده است و بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان (cGVHD) که یک یا چند درمان سیستمیک شکست خورده است.

در چین، ایمبروویکا (ایبروتینیب) اولین بار در آگوست 2017 تایید شد و نشانه جدیدی در نوامبر 2018 تایید شد. در مذاکرات بیمه درمانی 2018، Imbruvica (ibrutinib) با موفقیت از طریق کاهش قیمت قابل توجه وارد کاتالوگ بیمه پزشکی ملی شد. در دسامبر 2020، اداره ملی بیمه پزشکی نسخه 2020 کاتالوگ ملی بیمه پزشکی را اعلام کرد. ایمبروویکا (ایبروتینیب) با موفقیت تمدید شد و 2 نشانه جدید اضافه شد. در مجموع 5 نشانه اصلی در کاتالوگ ملی بیمه پزشکی گنجانده شده است.

به طور خاص، شامل موارد زیر است: داروی منفرد برای درمان بیماران لنفوم سلول گوشته (MCL) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده‌اند، مناسب است. یک دارو برای درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) / بیماران لنفوسیتی کوچک (SLL) مناسب است. داروی منفرد برای درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم' (WM) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده اند یا درمان خط اول بیماران مبتلا به Waldenstrom's مناسب است. ماکروگلوبولینمی (WM) که برای شیمی درمانی و ایمونوتراپی مناسب نیستند. توکسیماب برای درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم's (WM) مناسب است. در میان آنها، اندیکاسیون های درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم' (WM) نشانه هایی هستند که به تازگی بازپرداخت شده اند.

در حال حاضر، AbbVie و Johnson& جانسون در حال پیشروی یک Imbruvica بزرگ است (ایبروتینیب) پروژه توسعه تومور بالینی. بر اساس گزارش سالانه منتشر شده توسط هر دو طرف، فروش جهانی Imbruvica (ibrutinib) در سال 2020 به 9.442 میلیارد دلار آمریکا رسیده است.