FDA آمریکا داروی افت قند خون الی لیلی Trulicity (دولاگلوتید) را در دو دوز بالا تأیید می کند!

الی لیلی اخیراً اعلام كرد كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) 2 دوز اضافی (3.0 میلی گرم ، 4.5 میلی گرم) Trulicity (دولاگلوتید) را تأیید كرده است كه یك آگونیست گیرنده پپتید 1 (GLP-1) مانند گلوكاگون است. ) ، هفته ای یکبار برای درمان دیابت نوع 2 تزریق می شود. این تأیید بر اساس داده های مطالعه فاز 3 AWARD-11 است. نتایج نشان داد که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، در مقایسه با دوز تایید شده (1.5 میلی گرم) ، دوزهای بالا (3 میلی گرم ، 4.5 میلی گرم) می تواند سطح قند خون را بیشتر بهبود بخشد و وزن بدن را کاهش دهد. در حال حاضر ، دوز بالای Trulicity نیز توسط آژانس داروهای اروپایی (EMA) در دست بررسی است.

خوان پابلو فریاس ، دکتر ، مدیر پزشکی و محقق اصلی انستیتوی تحقیقات ملی (NRI) ، گفت:"؛ تصمیم FDA&# 39؛ تصویب دوز اضافی Trulicity یک پیشرفت مثبت برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است. و مراقبان آنها. با گذشت زمان ، این بیماری پیشرونده ممکن است به درمانهای مختلفی نیاز داشته باشد. نتایج حاصل از مطالعه AWARD-11 نشان می دهد برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که ممکن است درمان فعلی آنها دیگر پاسخگوی نیاز آنها نباشد ، دوزهای اضافی Trulicity می تواند قند خون را بیشتر کاهش دهد. و وزن"؛

AWARD-11 یک مطالعه مرحله ای تصادفی ، دو سو کور ، گروه موازی است. در مجموع 1842 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 وارد مطالعه شدند. این دو Trulicity با دوز بالا (3.0 میلی گرم و 4.5 میلی گرم یک بار در هفته) را ارزیابی کرده و ایمنی و اثربخشی دوز 1.5 میلی گرم (یک بار در هفته تزریق می شود) را تأیید می کند. هدف اصلی این مطالعه اثبات این است که در بیماران دیابتی نوع 2 که تحت درمان با متفورمین هستند اما کنترل قند خون ضعیفی دارند ، اثر هیپوگلیسمی با دوز بالا در هفته با دوز بالا بهتر از دوز 1.5 میلی گرم تایید شده است به مدت 36 هفته نقاط انتهایی ثانویه و نقاط انتهایی اکتشافی شامل تغییر متوسط ​​وزن ، نسبت بیماران با سطح گلوکز خون (A1C)< ؛ 7٪ ، گلوکز خون ناشتا (FPG) و بروز افت قند خون در طی 36 هفته و 52 هفته درمان است.

این مطالعه برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی دوزهای بالا (3.0 میلی گرم و 4.5 میلی گرم) و دوز تأیید شده 1.5 میلی گرم از دو روش آماری مختلف (ارزیابی اثر بخشی و ارزیابی برنامه درمانی) استفاده کرده است. روش ارزیابی کارایی ، افرادی را که در طول کل دوره آزمایش به درمان ادامه می دادند ، تجزیه و تحلیل کرد. نتایج نشان داد که در مقایسه با دوز 1.5 میلی گرم ، دوزهای 3 و 4.5 میلی گرم به طور قابل توجهی سطح قند خون (A1C) و وزن بدن را کاهش می دهد. داده های خاص عبارتند از: (1) کاهش A1C: -1.9 ((4.5 میلی گرم) ، -1.7 ((3 میلی گرم) ، -1.5 ((1.5 میلی گرم). (2) کاهش وزن: -10.4 پوند (4.5 میلی گرم) ، -8.8 پوند (3 میلی گرم) ، -6.8 پوند (1.5 میلی گرم).

در این مطالعه ، ویژگی های ایمنی و تحمل Trulicity با دوز بالا (3mg و 4.5mg) با مشخصات شناخته شده Trulicity 1.5mg سازگار است. شایعترین عوارض جانبی در هر دوز مربوط به دستگاه گوارش است.

معاون امور پزشکی الی لیلی ، دکتر لئونارد گلس گفت: دیابت یک بیماری پیچیده است. با گذشت زمان ، ممکن است درمان های اضافی برای حفظ کنترل قند خون لازم باشد. استفاده از قلم های تزریق Trulicity ساده و آسان است و این محصول در ایالات متحده بیشترین نسخه را دارد. آگونیست های گیرنده GLP-1. تصویب دوزهای بالا (3.0 میلی گرم و 4.5 میلی گرم) بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با Trulicity را قادر می سازد با پیشرفت بیماری از قند خون اضافی و کاهش وزن بهره مند شوند."؛

Trulicity یک آگونیست گیرنده پپتید 1 (GLP-1) مانند گلوکاگون است که یک بار در هفته تزریق می شود ، همچنین برای بهبود بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده است ، همراه با کنترل رژیم غذایی و ورزش کنترل. در فوریه سال 2020 ، Trulicity توسط FDA آمریکا برای موارد جدید برای استفاده در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 که دارای بیماری های قلبی عروقی (CV) یا فاکتورهای خطرناک قلبی عروقی متعدد هستند ، تصویب شد تا خطر حوادث عمده قلبی عروقی (MACE) را کاهش دهد. شایان ذکر است که این تصویب ، Trulicity را به عنوان اولین داروی دیابت نوع 2 برای جمعیت های پیشگیری اولیه و ثانویه تأیید می کند تا خطر MACE را کاهش دهد.

در چین ، Trulicity (dulaglutide) در فوریه 2019 تأیید شد و به طور رسمی در ژوئن 2019 راه اندازی شد. GLP-1 RA یک گروه داروی دیابت است که مورد انتظار است. GLP-1 RA انسولین نیست ، بلکه نوع جدید ترشح کننده انسولین است. مکانیسم عملکرد آن مشابه هورمون طبیعی GLP-1 است. این ماده باعث ترشح انسولین در بدن&# 39 می شود وقتی بیمار غذا می خورد. این اثر قند خون قوی و خطر کمبود قند خون دارد. ، در عین حال از مزایای کاهش وزن و فواید قلبی عروقی برخوردار است.

از زمان راه اندازی آن در ایالات متحده در سال 2014 ، Trulicity نسخه شماره یک برای GLP-1RA شده است. علاوه بر اثربخشی ثابت شده برای کاهش گلوکز و تجهیزات آسان برای استفاده ، اکنون می توان از Trulicity نیز برای کمک به بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در کاهش خطر وقایع قلبی عروقی استفاده کرد. EvaluatePharma ، یک سازمان تحقیقات بازار دارویی ، پیش بینی می کند که فروش Trulicity در سال 2024 به 7.13 میلیارد دلار برسد و تبدیل به پرفروش ترین داروی کاهش قند خون در جهان شود.