اولین داروی درمان هپاتیت D در جهان: Hepcludex برای بازاریابی در اتحادیه اروپا تصویب شد و درمان هپاتیت B در مرحله II بالینی است!

MYR Pharmaceuticals یک شرکت بیوتکنولوژی آلمانی است که بر توسعه و تجاری سازی داروهای درمانی هپاتیت مزمن B و D. متمرکز شده است. اخیراً این شرکت اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) داروی سرب خود را Hepcludex اعطا کرده است (Myrcludex B، نام INN: bulevirtide) مجوز بازاریابی مشروط (CMA) در اتحادیه اروپا.

Hepcludex اولین درمانی است که در اروپا برای عفونت مزمن ویروس هپاتیت D (HDV) و جبران بیماری کبدی در بزرگسالان تأیید شده است. این دارو یک مهار کننده ورود ویروس در کلاس اول است که برای درمان عفونت های مزمن ویروس هپاتیت B (HBV) و ویروس هپاتیت D (HDV) ایجاد شده است. این دارو می تواند HBV را در سطح سلولهای کبدی مهار کند. / HDV NTCP را می پذیرد و از عفونت سلول های ترمیمی و شیوع ویروس ها در کبد جلوگیری می کند.

Hepcludex نشان دهنده پیشرفته ترین درمان بالینی برای هپاتیت D. است. تأیید CMA ، بر اساس نتایج حاصل از مطالعات دو مرحله II (MYR202 و MYR203) ، داده ها نشان می دهد که Hepcludex به طور قابل توجهی وایرمی و عملکرد کبد را در طول درمان کاهش می دهد ، ضمن اینکه تحمل و ایمنی خوبی دارد. .

در حال حاضر ، داروسازی MYR در حال انجام یک مطالعه HDV فاز III است که روند درمانی طولانی مدت از Hepcludex و یک مطالعه HDV فاز II را ارزیابی می کند که Hepcludex را در ترکیب با پگینترفرون ارزیابی می کند. در حال حاضر ، درمان Hepcludex از عفونت مزمن ویروس هپاتیت B (HBV) نیز وارد فاز II بالینی شده است.

پیش از این ، Hepcludex تعیین داروی Orphan (ODD) را برای درمان عفونت های HDV که توسط آژانس داروهای اروپایی (EMA) و سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) صادر شده است ، به دست آورده است. علاوه بر این ، Hepcludex همچنین وضعیت اولویت دارویی (PRIME) اعطا شده توسط EMA و وضعیت داروهای دستیابی به موفقیت (BTD) اعطا شده توسط FDA را بدست آورده است. پروژه PRIME مشابه پروژه BTD است و هدف آن تسریع در روند بررسی داروهای اصلی در زمینه کمبودهای پزشکی و بهره مندی از بیماران در اسرع وقت است. برای اینکه یک دارو به عنوان PRIME یا BTD تأیید شود ، باید شواهد بالینی اولیه وجود داشته باشد که نشان می دهد این دارو از نظر نقاط پایانی بالینی قابل توجهی در مقایسه با داروهای درمانی موجود دارای بیماری اساسی است.

مکانیسم عمل Hepcludex

Hepcludex در ابتدا توسط دانشمندان دانشگاه هایدلبرگ در آلمان و انستیتوی ملی بهداشت و پزشکی فرانسه (INSERM) ساخته شد. توسعه دارو توسط مرکز آلمانی برای تحقیقات عفونت (DZIF) ، بنیادی که توسط وزارت آموزش و تحقیقات فدرال آلمان (BBF) آغاز شده ، پشتیبانی می شود.

پروفسور استفان شهری ، مخترع هپکلودکس ، استاد ویروس شناسی در دانشگاه هایدلبرگ و دانشمند ارشد پروژه تحقیقاتی در حال انجام بین داروهای MYR و دانشگاه هایدلبرگ ، ابراز شور و شوق کرد: "تأیید امروز برای کسانی که از شدیدترین نوع ویروسی رنج می برند ، است. . هپاتیت برای گروهی از بیماران که گزینه درمانی خاصی ندارند ، یک دستاورد بزرگ است. من بسیار خوشحالم که بعد از گذشت بیش از 20 سال از تحقیقات علمی و کلینیکی ، مهارکننده ورود به کبدی Myrcludex B ، اکنون Hepcludex ، برای بیماران قابل استفاده است ، تأیید داروی برای بازاریابی باعث بهبود قابل توجهی در زندگی آنها خواهد شد.&به نقل از؛