اتحادیه اروپا Pretomanid را برای درمان سل بسیار مقاوم به دارو تصویب كرد ، و Fosun Pharma آن را به چین معرفی می كند!

سازمان تحقیق و توسعه داروهای غیرانتفاعی TB Alliance (TB Alliance) اخیراً اعلام كرد كه كمسیون اروپا (EC) به طور مشروط ترکیب جدید پرتومومانید را به عنوان یك رژیم خوراکی سه دارویی ، شش ماهه BPaL به طور کامل تأیید كرده است (توسط Bedaquinoline ، Pretomanid ، Linezolid) از این دارو برای معالجه بیماران مبتلا به سل بسیار مقاوم به دارو (XDR-TB) یا سل مقاوم به چند دارو (MDR-TB) استفاده می شود. عدم تحمل یا عدم پاسخگو بودن به مواد مخدر.

گفتنی است ، پرتومانید سومین داروی ضد سل است که در 40 سال گذشته تصویب شده است و همچنین اولین داروی ضد سل است که توسط یک سازمان غیرانتفاعی تولید شده است. با این تصویب ، برنامه BPaL یک روش درمانی جدید ، کوتاهتر ، آسانتر برای مدیریت و کارآمد برای&# 39 اروپا که بسیار مقاوم به مواد مخدر سل است ، برای بیماران مبتلا به عفونت فراهم می کند.

در ایالات متحده ، Pretomanid به همان نشانه هایی که در بالا در اوت 2019 گفته شد توسط FDA تأیید شد. گزینه های درمانی و پیش آگهی بیماران مبتلا به عفونت سل بسیار مقاوم به دارو بسیار ضعیف است. داده های محوری فاز III محاکمه Nix-TB نشان داد که 90٪ از بیماران 6 ماه پس از دریافت این دوره کوتاه از رژیم BPaL کامل خوراکی به وضعیت کشت خلط منفی رسیده اند.

در ژانویه امسال ، اتحادیه سل سل به Fosun Pharma&# 39؛ s شرکت دارایی شرکت تابعه Shenyang Hongqi Pharma مجوز فروش پیش فروشیدنی در چین اعطا کرد. این همکاری بخشی از استراتژی تجاری جهانی pretomanid&# 39 است که بخشی از نقل قول Sanya GG؛ BPaL&به نقل از؛ برنامه امضای این توافقنامه مجوز ، همکاری های قبلی بین TB Alliance ، Mylan و Maleods Pharmaceuticals را برای تجاری سازی برنامه BPaL در کشورهای دیگر تکمیل می کند. سه ماده مخدر&به نقل از؛ BPaL&به نقل از؛ رژیم متشکل از Pretomanid ، bedaquilin و linezolid در بیماران XDR-TB یا MRD-TB انجام می شود ، که در مجموع به عنوان&گفته می شود ؛ سل بسیار مقاوم به مواد مخدر GG. بیماران.

پروتکل BPaL در محاکمه محوری فاز III Nix-TB مورد بررسی قرار گرفت. این کارآزمایی با برچسب باز چند مرکز ، 109 بیمار بزرگسال XDR-TB و MRD-TB را که در سه مکان در آفریقای جنوبی غیرقابل تحمل یا بی پاسخ بودند ، ثبت نام کرد. نتایج منتشر شده در ژورنال پزشکی نیوانگلند در مارس 2020 نشان داد كه 90٪ از بیماران در آزمایش Nix-TB دارای موفقیت آمیز پیش آگهی خوبی بودند (عفونت بالینی برطرف شد ، كاهش خلط سل منفی بود). 11 مورد (10٪) پیش آگهی ضعیف داشتند و 98 مورد (90٪ CI: 95٪ CI: 83-95٪) پیش آگهی خوبی داشتند. نتیجه نهایی کارآیی کارآزمایی بروز عوارض جانبی (باکتریایی یا بالینی) یا عود بیماری از طریق پیگیری تا 6 ماه پس از پایان درمان است. اکثر بیماران در آزمایش Nix-TB 6 ماه تحت درمان با رژیم BPaL قرار گرفتند. مدت زمان درمان 2 بیمار تا 9 ماه تمدید شد.

برنامه مجوز بازاریابی مشروط اتحادیه اروپا شامل داده هایی در مورد 1168 بیمار بزرگسال است که در 19 کارآزمایی بالینی پرتومانید را دریافت کرده اند که ایمنی و اثربخشی دارو را ارزیابی کرده است.

تأیید مشروط EU&# 39؛ EU ، مستلزم تکمیل پیگیری طولانی مدت بیماران در محاکمه Nix-TB و آزمایش ZeNix از TB Alliance است که ارزیابی ایمنی و اثربخشی رژیم BPaL از linezolid در دوزها و مدتهای مختلف

ساختار مولکولی Pretomanid (منبع تصویر: ویکی پدیا)

سل (سل ، سل) یک بیماری جهانی است که در همه کشورها یافت می شود و مهمترین بیماری عفونی است که باعث مرگ می شود. همه انواع سل باید با ترکیبی از داروها درمان شود و حساس ترین بیماری سل به درمان با 4 داروی ضد سل به مدت 6 ماه نیاز دارد. دوره درمانی برای XDR-TB یا MDR-TB با عدم تحمل / عدم پاسخ به درمان طولانی تر و بسیار پیچیده است. در حال حاضر اکثر بیماران XDR-TB در حال حاضر نیاز به ترکیبی از 8 آنتی بیوتیک دارند (بعضی از آنها نیاز به تزریق روزانه دارند) به مدت 18 ماه یا بیشتر.

مطابق گزارش WHO ، پیش از معرفی داروهای جدید برای درمان سل مقاوم به دارو در سالهای اخیر ، میزان موفقیت در درمان گسترده سل مقاوم به دارو (XDR-TB) حدود 34٪ ​​، و آن مربوط به چند داروی بود. درمان مقاوم به سل (MDR-TB) حدود 55٪ بود. .

Pretomanid یک موجود شیمیایی جدید است که به طبقه ای از ترکیبات به نام نیترویمیدازوسین تعلق دارد. این دارو به تنهایی یا همراه با سایر داروهای ضد سل در 20 کارآزمایی بالینی مورد مطالعه قرار گرفته است. از آنجا که اتحاد سل در سال 2002 شروع به تولید پروپومنیدید کرد ، این دارو از نظر بالینی در بیش از 1000 نفر در 14 کشور آزمایش شده است. در حال حاضر ، پیشمانانید به عنوان بخشی از رژیم BPaL برای درمان XDR-TB یا MDR-TB به عنوان یک قرص خوراکی تأیید شده است (به طور کلی با عنوان&به آن گفته می شود ؛ سل بسیار مقاوم به مواد مخدر&") با عدم تحمل دارو یا غیر -واکنش.

در آزمایشات بالینی شایع ترین عوارض جانبی رژیم BPaL عبارتند از: نوروپاتی محیطی ، حالت تهوع ، کم خونی ، استفراغ ، سردرد ، سوء هاضمه ، آکنه ، کاهش اشتها ، ترانس آمیناز بالا و γ-گلوتامیل ترپپپتیداز ، بثورات پوستی ، خارش و درد شکم ، عضلات اسکلتی و عضلانی درد ، آمیلاز بالا.