FDA ایالات متحده Qelbre (viloxazine) را برای اختلال نقص توجه بیش فعالی (ADHD) تایید می کند

سوپرنوس فارما یک شرکت زیست دارو حرفه ای با تمرکز بر توسعه و تجاری سازی داروها برای درمان بیماری های سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. اخیراً این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Qelbree (viloxazine)، مدولاتور سروتونین-نوراپی نفرین (SNMA) را برای درمان ۶ تا ۱۷ سال توجه سنی بیماران کودکان مبتلا به اختلال نقص بیش فعالی (ADHD) تأیید کرده است.

شایان ذکر است که Qelbree نشان دهنده اولین درمان غیر محرک در درمان ADHD در ده سال است. سوپرنوس قصد دارد در سه ماهه دوم سال ۲۰۲۱ قلبری را در بازار آمریکا راه اندازی کند. از نظر دارو، قلبری روزی یک بار به صورت دهانه مصرف می شود، به عنوان کپسول کامل بلعیده می شود، یا روی سائو سیب پاشیده می شود.

تصویب Qelbree توسط داده های پروژه توسعه گسترده حمایت می شود. این پروژه شامل ۴ کارآزمایی بالینی فاز ۳ است که بیش از ۱۰ کودک مبتلا به ADHD ۶ تا ۱۷ سال را ثبت نام می کند. در دسامبر ۲۰۲۰، این شرکت اعلام کرد که کارآزمایی فاز ۳ در بیماران بالغ مبتلا به ADHD به نتایج مثبتی دست یافته است، و قصد دارد در نیمه دوم سال ۲۰۲۱ یک درخواست دارویی جدید تکمیلی را به FDA ارائه دهد تا از Qelbree برای درمان بیماران بالغ مبتلا به ADHD استفاده کند.

شایان ذکر است که قلبری ممکن است افکار و رفتار خودکشی را در برخی کودکان مبتلا به ADHD به ویژه در طول چند ماه اول درمان یا زمانی که دوز تغییر می کند، افزایش دهد. بنابراین باید به هر گونه تغییرات جدید یا ناگهانی در احساسات، رفتارها، افکار و احساسات توجه نزدیک داشته باشد. علاوه بر این، بیمارانی که داروهای ضد افسردگی خاصی به ویژه مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI)، یا داروهای آسم خاصی مصرف می کنند، نباید قلبری مصرف کنند.

جک ای خطاب، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت سوپرنوس در این زمینه می گوید: «بر اساس اثربخشی نشان داده شده در برنامه بالینی، معتقدیم که قلبری گزینه جدید منحصر به فردی را برای درمان ADHD فراهم خواهد کرد. Qelbree یک گزینه کنترل نشده برای تجویز پزشکان و بیماران ADHD فراهم خواهد کرد. یک روش درمانی که موثر، بی خطر و قابل تحمل ثابت شده است. ما از بیماران، خانواده ها و مراقبان آنها که در تحقیقات ما شرکت کرده و از آنها حمایت می کردند تشکر می کنیم.»

اندرو جی کاتلر، ام دی، دانشیار بالینی روانپزشکی دانشگاه پزشکی ایالت شمالی، دانشگاه ایالتی نیویورک و مدیر ارشد پزشکی موسسه آموزش علوم اعصاب در این مورد می گوید: «ADHD یکی از شایع ترین مشکلات سلامت روانی در ایالات متحده است. برای کودکان و نوجوانان درست است. درمان کلیدی است زیرا آنها در مدرسه و روابط اجتماعی رشد و توسعه می یابند. این تصویب یک رمان غیر محرک فراهم می کند که می تواند روزی یک بار روی مربا پاشیده شود. برای کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD انتخاب خوبی خواهد بود.»