کرم Winlevi ، یک مهار کننده محلی گیرنده آندروژن ، توسط FDA آمریکا تأیید شده است!

Cassiopea یک شرکت دارویی است که به تولید و تجاری سازی داروهای تجویز شده برای بیماری های پوستی با مکانیسم جدیدی از عملکرد (MOA) اختصاص دارد. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کرم Winlevi (کلاسکوترون 1٪) را برای درمان آکنه در بیماران 12 سال به بالا تأیید کرده است. پیش بینی می شود این دارو در سال 2021 به بازار عرضه شود. در ایالات متحده ، آکنه شایع ترین بیماری پوستی است که هر ساله 50 میلیون نفر به آن مبتلا می شوند ، اما آخرین باری که FDA داروی آکنه را با مکانیسم جدیدی از عمل تصویب کرده است (MOA) ) تقریباً 40 سال پیش رخ داده است.

Winlevi اولین داروی آکنه با مکانیسم عملکرد جدید (MOA) تأیید شده توسط FDA در 40 سال گذشته است و یک درمان جدید و موثر را به متخصصان پوست و بیماران ارائه می دهد. برخلاف هورمون های خوراکی که برای درمان آکنه استفاده می شود ، کرم کلاسکوترون 1٪ می تواند برای بیماران زن و مرد استفاده شود.

آکنه یک بیماری پوستی چند عاملی است که توسط 4 مسیر مختلف تحت تأثیر قرار می گیرد: ترشح بیش از حد روغن (سبوم) ، مسدود شدن منافذ پوست (هایپرکراتوز) ، رشد باکتری ها (کورین باکتریوم آکنه) و التهاب. درمان های محلی که آندروژن ها را هدف قرار می دهند ، تقاضای مهم در بازار درمان آکنه هستند و آندروژن ها تولید سبوم و التهاب را تا حدود زیادی هدایت می کنند.

مایکل گلد ، محقق و مدیر پزشکی در مرکز مراقبت از پوست طلا و (مرکز تحقیقات بالینی تنسی ،) گفت:"؛ تأیید Winlevi یک پیشرفت هیجان انگیز در درمان آکنه است. این داروی موضعی تغییر دهنده بازی ، داروی غیر رویکرد آنتی بیوتیکی. با هدف قرار دادن مستقیم گیرنده های آندروژن در پوست ، شکاف طولانی مدت در درمان آکنه را پر می کند. 40 سال پس از تصویب آخرین مکانیسم جدید داروی آکنه ، Winlevi یک درمان بسیار پیش بینی شده و مکمل برای آکنه فراهم می کند روش."؛

کلاسکوترون یک مهارکننده موضعی گیرنده های آندروژنی در کلاس درجه یک است که برای حل اجزای آندروژن آکنه های مردانه و زنانه طراحی شده است. نقش مهارکننده های گیرنده آندروژن محدود کردن اثرات التهابی این هورمون ها برای افزایش ترشح سبوم است. کلاسکوترون یک داروی کوچک مولکولی است که می تواند با نفوذ در پوست به گیرنده های آندروژن در غدد چربی و فولیکول های مو برسد. این دارو اولین درمان محلی و بی خطر با مهار آندروژن بدون عوارض جانبی سیستمیک است.

کرم Clascoterone 1٪ بصورت موضعی و دو بار در روز استفاده می شود تا بر روی گیرنده آندروژن در محل استفاده اثر بگذارد و اثر محلی (پوستی) دی هیدروتستوسترون (DHT) را مهار کند. DHT عامل اصلی ضایعات آکنه است. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که کلاسکوترون می تواند تولید لیپید را در سلولهای تولید کننده روغن (سبوسیت) مهار کرده و سیتوکین های پیش التهابی و واسطه های تحت تأثیر آندروژن ها را کاهش دهد. بنابراین ، مسیری که باعث ایجاد ضایعات آکنه می شود توسط کلاسکوترون تخریب می شود.

ساختار مولکولی کلاسکوترون (منبع تصویر: medchemexpress.cn)

اطلاعات حاصل از 2 آزمایش بالینی فاز III کلیدی نشان داد که کرم کلاسکوترون 1٪ از نظر آماری بهبود قابل توجهی در کلیه نقاط نهایی بالینی دارد ، که درمان موفقیت آمیز آکنه و کاهش ضایعات آکنه را نشان می دهد ، و در صورت استفاده دو بار در روز جنس خوب تحمل می شود. شایعترین واکنش موضعی پوست اریتم خفیف است.

هیچ گونه عوارض جانبی جدی مربوط به درمان در طول آزمایش ثبت نشده است. واکنشهای موضعی پوست (در صورت وجود) مشابه مواد کمکی ، عمدتا خفیف است. ایمنی دارو در یک مطالعه ایمنی با برچسب باز تأیید شد ، که سطح دارو را شامل صورت و تنه می کند. مدت زمان موضوعی و پوشش طولانی مدت باعث افزایش عوارض جانبی قابل توجهی نمی شود.

مدیر عامل کاسیوپا ، دیانا هاربرت گفت:"؛ این تصویب مهم ، معرفی یک کلاس جدید از داروهای موضعی در پوست است. متخصصان پوست می گویند"؛ Holy grail"؛ برای درمان آکنه برای مردان و زنان آندروژن های پوستی است. فعالیت هورمونی ما مفتخریم که این نوآوری جدید را برای بیماران آکنه به ارمغان آورده ایم. این تصویب به سالها تلاش سخت پاداش می دهد و Cassiopea را به یک رهبر در زمینه پوست تبدیل می کند. اکنون ، ما منتظر گسترش حق رای دادن خود هستیم و داروی نامزد تحقیق بعدی خود را برای آلوپسی آندروژنیک پیش می بریم."؛