Β3 آگونیست گیرنده آدرنرژیک Gemtesa (vibegron) در ایالات متحده راه اندازی می شود!

Urovant Sciences یک شرکت بیوداروئی است که بر توسعه و تجاری سازی روشهای درمانی نوآورانه برای بیماریهای سیستم ادراری متمرکز است. اخیراً ، این شرکت از راه اندازی قرص های 75 میلی گرم Gemtesa (vibegron) در بازار ایالات متحده خبر داد. این دارو به صورت خوراکی یک بار در روز برای درمان مثانه بیش فعال (OAB) با علائم بی اختیاری ادرار در فوریت (UUI) ، فوریت ادرار و تکرر ادرار مصرف می شود. )صبور.

بیماران بزرگسال مبتلا به OAB ممکن است علائمی مانند UUI ، فوریت و تکرر ادرار را تجربه کنند که تأثیر زیادی در فعالیت های روزمره دارد. Gemtesa یک قرص خوراکی است ، یک بار در روز ، هر یک حاوی 75 میلی گرم vibegron ، که یک مولکول کوچک β3 آگونیست گیرنده آدرنرژیک است ، باعث شل شدن عضله دترسور و مثانه می شود تا ادرار بیشتری نگه دارد ، در نتیجه علائم آزار دهنده OAB را کاهش می دهد.

Gemtesa در دسامبر سال 2020 توسط FDA آمریکا تأیید شد ، اولین داروی خوراکی مارک خوراکی OAB که از سال 2012 توسط آژانس تأیید شده است. علاوه بر این ، Gemtesa اولین و تنها آگونیست β3 با اطلاعات فوریت ادرار و بدون هشدار فشار خون بر روی برچسب است. داده های بالینی نشان داد که در هفته دوازدهم درمان ، در مقایسه با دارونما ، Gemtesa به طور قابل توجهی هر سه علائم اصلی OAB را کاهش می دهد ، و هیچ کاهش شناختی شناخته شده ای در ارتباط با آگونیست های β-3 وجود ندارد.

اطلاعات تجویز شده Gemtesa حاوی داده هایی است که به وضوح کاهش فوریت ادراری را نشان می دهد ، که در میان داروهای OAB موجود در حال حاضر منحصر به فرد است. داده های مربوط به کاهش حوادث فوریت ادراری به ویژه برای بیماران OAB و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی آنها مهم است ، زیرا این داده ها نشان می دهد که Gemtesa تأثیر مستقیم بر علائم برجسته بیماری دارد. با درمان موفقیت آمیز علائم بالینی ، Gemtesa می تواند به بیماران اجازه دهد تا بر اثرات مخرب OAB بر زندگی روزمره خود غلبه کنند.

Gemtesa اولین β-آگونیست یک بار در روز است که به تیتراسیون دوز نیاز ندارد. شایان ذکر است که در فاز 3 مطالعه EMPOWUR ، Gemtesa در مقایسه با دارونما ، عوارض جانبی فشار خون را افزایش نداد و با CYP2D6 متابولیزه شد.

تأیید نظارتی Gemtesa&# 39 بر اساس نتایج یک پروژه توسعه بالینی گسترده با بیش از 4000 بیمار OAB ، از جمله یک مطالعه کلیدی 12 هفته ای دوبار کور ، کنترل شده با دارونما ، مرحله 3 EMPOWUR (دوز Gemtesa 75 میلی گرم یک بار در روز است) ) ، مطالعه طولانی مدت دو سو کور EMPOWUR. در مطالعه EMPOWUR ، داده ها نشان داد که ، در مقایسه با گروه دارونما ، بیماران گروه درمان Gemtesa به طور قابل توجهی UUI روزانه ، حملات ادرار و اضطراری را کاهش داده و ادرار را افزایش داده اند. در این مطالعه ، شایعترین واکنشهای جانبی که در ≥ 2٪ بیماران رخ داد سردرد ، نازوفارنژیت ، اسهال ، حالت تهوع و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی بود. Gemtesa همان میزان عوارض جانبی فشار خون و افزایش فشار خون را به همان اندازه دارونما نشان داد.

ساختار شیمیایی vibegron (منبع تصویر: newdrugapprovals.org)

جیم رابینسون ، رئیس و مدیر عامل علوم Urovant ، گفت:" ؛ Urovant خوشحال است که Gemtesa را به بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی که برای حل علائم آزار دهنده OAB به گزینه های درمانی جدید نیاز دارند ، ارائه می دهد. عرضه این محصول برای Urovant مهم است. یک نقطه عطف زیرا ما در حال آوردن اولین محصول خود به بازار هستیم. این نیز یک لحظه مهم برای کل جامعه اورولوژی است ، زیرا Gemtesa اولین داروی خوراکی OAB است که در ده سال گذشته وارد بازار شده است."؛

متخصصان اورولوژی (متخصصین ارولوژی اتحاد) متخصص ارولوژی اسکات a. MacDiarmid ، MD ، گفت:" ؛ راه اندازی Gemtesa یک گام مهم به جلو است ، و گزینه امن و م forثری را برای درمان علائم OAB در اختیار بیماران قرار می دهد. Gemtesa Gemtesa را فعال می کند. ما می توانیم یک تجربه درمانی بیمار محور ارائه دهیم و یک آگونیست β-3 جدید به خط مقدم درمان OAB بیاوریم."؛