کلاس جدیدی از داروی هیپوگلیسمی تویمیگ (imeglimin) برنده دسته اول جهان شد

Poxel SA و شریک آن سومیتومو Dainippon فارما به تازگی اعلام کردند که Twymeeg (imeglimin هیدروکلراید، قرص 500mg) در ژاپن برای درمان دیابت نوع 2 تایید شده است. تویمیگ نوع جدیدی از داروی هیپوگلیسمی شفاهی با مکانیسم دوگانه عمل است. این تصویب اولین باری است که imeglimin تصویب ثبت نام را در سراسر جهان تصویب می کند و ژاپن اولین کشوری است که imeglimin را تصویب کرده است.

Imeglimin یک داروی درجه یک با مکانیسم جدید عمل (MOA) هدف قرار دادن اختلال عملکرد میتوکندری است، که می تواند اختلالات ترشح انسولین و حساسیت به انسولین را بهبود بخشد، که هر دو این یک عامل کلیدی منجر به دیابت نوع 2 است. Imeglimin دارای مکانیسم منحصر به فرد دوگانه عمل است و پتانسیل درمان دیابت نوع 2 در تمام مراحل مدل درمان فعلی است. این می تواند به عنوان یک تک درمانی و یا به عنوان یک مکمل برای درمان های هیپوگلیسیمی دیگر استفاده می شود.

این تصویب بر اساس داده های پروژه توسعه بالینی فاز III TIMES است. این پروژه شامل ۳ مطالعه کلیدی فاز سوم (TIMES1, TIMES2, TIMES3) است که شامل بیش از ۱۱۰۰ بیمار در ژاپن است. در این مطالعات دوز imeglimin 1000 میلی گرم به صورت دهانی دو بار در روز است. در هر سه کارآزمایی، imeglimin نقاط پایانی و اهداف اولیه را ملاقات کرد: نتایج اثربخشی و ایمنی imeglimin را به عنوان یک تک درمانی، همراه با داروهای هیپوگلیسمی دهانی به بازار عرضه شده یا آماده سازی انسولین، در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ ژاپنی ، تحمل پذیری تأیید کرد.

ساختار شیمیایی یمگلیمین

imeglimin محصول پیشگام Poxel است که اختلال عملکرد میتوکندری را هدف قرار می دهد. شرکت داروسازی سومیتومو در اکتبر ۲۰۱۷ یک مشارکت استراتژیک با پوکسل برای توسعه و تجاری سازی یمگلیمین در ژاپن، چین (از جمله تایوان)، کره جنوبی و ۹ کشور دیگر جنوب شرقی آسیا ایجاد کرد.

تصویب ژاپن باعث پرداخت نقطه عطف 1.75 میلیارد ین (حدود 13.3 میلیون یورو) به Poxel SA توسط سومیتومو داروسازی. علاوه بر این، پس از اینکه محصول به بازار می رود، پوکسل واجد شرایط دریافت حق امتیاز ۲ رقمی بر اساس فروش خالص و پرداخت ها بر اساس اهداف فروش، تا ۲۶٫۵ میلیارد ین (تقریباً ۲۰۰ میلیون یورو) است.

کویچی کوزوکی، مدیر ارشد اجرایی داروسازی سومیتومو در این مورد می گوید: «ما معتقدیم که تویمیگ مکمل مهمی برای حق رای دادن دیابت موجود ما از طریق مکانیسم دوگانه عمل تفکیک شده آن و همچنین اثربخشی و ایمنی خوب است. بر اساس نتایج به دست آمده در فاز 2 و فاز 3 با توجه به داده های بالینی، ما معتقدیم که این پتانسیل را دارد که به عنوان یک تک درمانی مورد استفاده قرار گیرد و همراه با دیگر درمان های موجود، به خصوص به عنوان یک مکمل برای محصولات دیابت نوع 2 موجود ما است. تصویب Twymeeg به ما این امکان را می دهد تا انعطاف پذیری بیشتری را برای بیماران مبتلا به طرح درمان دیابت نوع 2 فراهم کنیم تا به بیماران در کنترل بیماری شان کمک کنیم.»

Imeglimin اولین در یک کلاس جدید از مواد شیمیایی (Glimins) حاوی مولکول های تتراهیدروتریازین است. اعتقاد بر این است که ایمگلیمین بر میتوکندری عمل می کند، از طریق اثرات لوزالمعده (ترویج ترشح انسولین وابسته به غلظت گلوکز) و اثرات فوق لوزالمعده (بهبود سوخت و ساز گلوکز در کبد و عضله اسکلتی [مهار گلوکونئوژنز و بهبود جذب گلوکز]). imeglimin می تواند به طور همزمان هدف هر سه اندام کلیدی (کبد، عضله، لوزالمعده) درگیر در هموستاسیس گلوکز. این مکانیسم همچنین پتانسیل جلوگیری از اختلال عملکرد آندوتلیال و دیاستولیک را دارد، و تأثیر حفاظتی بر نقص های میکروواسکولار و ماکروواسکولار ناشی از دیابت دارد. علاوه بر این، imeglimin همچنین اثر حفاظتی بالقوه ای بر بقا و عملکرد سلول های β دارد.

این مکانیسم منحصر به فرد عمل فراهم می کند imeglimin با پتانسیل نامحدود برای درمان دیابت نوع 2 تقریبا در تمام مراحل مدل درمان هیپوگلیسمی فعلی, از جمله به عنوان یک تک درمانی و یا به عنوان یک درمان افزودنی به داروهای هیپوگلیسمی دیگر.