AbbVie BTK مهارکننده های Imbruvica ایالات متحده اطلاعات نسخه به روز خواهد شد: شامل داده های بلند مدت 5 ساله

AbbVie به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را قبول کرده است هدف قرار ضد سرطان Imbruvica مواد مخدر (ابراهیم) همراه با به منظور درمان به Waldenström's macroگویچه ، WM) کاربرد مکمل جدید مواد مخدر (sNDA). WM لنفوم غیر هوچکین نادر و علاج ناپذیر است (NHL). SNDA هدف برای به روز رسانی اطلاعات نسخه ایالات متحده از Imbruvica از طریق تجزیه و تحلیل داده ها از فاز III دادگاه بالینی نوآوری برای بیش از 5 سال. این نیز طولانی ترین داده های پیگیری در حال حاضر برای درمان BTK از WM در دسترس است.

Imbruvica خوراکی بروتون تیروزین کیناز (BTK) بازدارنده است ، به طور مشترک توسعه یافته و تجاری شده توسط فارماکوژن Abbyclics و جانسون & جانسون Janssen بیوتکنولوژی. Imbruvica اولین بار به عنوان یک مونوتراپی برای WM در ۲۰۱۵ تایید شد ، تبدیل شدن به اولین و تنها FDA تایید مواد مخدر برای درمان WM. در ۲۰۱۸ ، Imbruvica نیز در ترکیب با این امر در جهت درمان WM ، تبدیل شدن به اولین درمان ترکیبی غیر شیمی درمانی برای WM تایید شد. در حال حاضر ، Imbruvica مهارکننده BTK تنها تایید شده برای درمان WM است.

این مطالعه به صورت نوآوری (PCYC-۱۱۲۷) در بیماران با پیش درمان نشده WM و بیماران مبتلا به عود/نسوز WM انجام شد و اثربخشی و اثر بخشی رژیم های Imbruvica + در مقایسه با رژیم به عنوان پیش دارو + دارونما مورد بررسی قرار گرفت. ایمنی. نتایج منتشر شده پیش از این نشان داد که پس از پیگیری میانه از 30 ماه ، بیماران تحت درمان با به طور قابل توجهی بهبود بقاء عاری از بیماری در مقایسه با گروه دارونما (نرخ بقای بدون پیشرفت: ۸۲ ٪ در مقابل 28 ٪ ، HR = 0.20 ، p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle جیمز ، رئیس توسعه جهانی برای Imbruvica ، یک شرکت تابعه از داروخانه AbbVie ' s ، گفت: "از آنجا که Imbruvica اولین دارو مورد تایید FDA برای WM بیش از پنج سال پیش تبدیل شد ، آن را به طور قابل توجهی تغییر کرده است این نادر ، علاج ناپذیر غیر هو Chikin لنفوم الگوی درمان. این آخرین نرم افزار را تقویت خواهد کرد که چگونه Imbruvica گزینه های درمان نوآورانه برای بیماران WM و تعهد ما برای حمایت از این جامعه بیمار را فراهم می کند.

WM معمولا سالمندان ، به طور عمده در مغز استخوان تاثیر می گذارد ، اگر چه گره های لنفاوی و طحال نیز ممکن است تحت تاثیر قرار گیرد. در ایالات متحده ، حدود ۲,۸۰۰ مورد جدید WM در هر سال وجود دارد. در ماه مه ۲۰۲۰ ، شبکه ملی سرطان جامع (NCCN) Imbruvica با یا بدون به عنوان انتخاب اول برای بیماران با WM توصیه می شود ، از جمله کلاس من رژیم اولویت برای درمان اولیه WM.

دکتر Meletios a. Dimopoulos, محقق رئیس تحقیقات نوآوری, استاد و رئیس گروه درمان بالینی از کالج ملی پزشکی آتن و دانشگاه Capodister دانشکده پزشکی, گفت: "ما پیشرفت قابل توجهی در درمان WM ساخته اند. تا چند سال پیش ، گزینه های درمان برای این بیماری هنوز هم بسیار محدود است ، از جمله شیمی درمانی. مطالعه نوآوری همچنان به ارائه شواهد بالینی قوی برای حمایت از استفاده طولانی مدت از Imbruvica در ترکیب با در خط اول و دوم درمان بیماران WM.

11 موارد مصرف برای 6 بیماری: فروش خواهد رسید USD ۶,۸۰۰,۰۰۰,۰۰۰ در ۲۰۲۰ و USD ۹,۵۰۰,۰۰۰,۰۰۰ در ۲۰۲۴

Imbruvica اولین بروتون تیروزین کیناز (BTK) مهارکننده به صورت خوراکی یک بار در روز گرفته شده است. این اعمال یک اثر ضد سرطان با مسدود کردن BTK مورد نیاز برای تکثیر سلول های سرطانی و متاستاز. BTK یک مولکول سیگنالینگ کلیدی در گیرنده سلول B است و نقش مهمی در بقا و متاستاز سلول های بدخیم B و بسیاری دیگر از بیماری های ناتوان کننده شدید ایفا می کند. Imbruvica می توانید مسیر سیگنالینگ که واسطه گسترش کنترل نشده و گسترش سلول های B را مسدود, کمک به کشتن و کاهش تعداد سلول های سرطانی, و تاخیر در پیشرفت سرطان. در مطالعات بالینی, داروهای تک و درمان ترکیبی اثر قدرتمند در برابر طیف گسترده ای از بدخیمی های هماتولوژی نشان داده اند.

از آنجا که راه اندازی آن در ۲۰۱۳, Imbruvica دریافت کرده است 11 مصوبات FDA در مجموع 6 مناطق بیماری از جمله 5 سرطان خون سلول های خونی و مزمن پیوند در مقابل-بیماری میزبان (cGVHD): مزمن با یا بدون جهش 17p حذف (del17p) لوسمی لنفوسيتی (CLL) ، لنفوم لنفوسيتی کوچک (SLL) با یا بدون جهش 17p حذف (del17p) ، Waldenstrom ماکروگویچه (WM) ، قبلا درمان لنفوم سلول (MCL) ، لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL) که نیاز به درمان سیستماتیک و دریافت کرده است حداقل یک درمان ضد CD20 ، بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان (cGVHD) است که درمان با یک یا چند درمان سیستمیک شکست خورده است.

تا به امروز ، Imbruvica شده است در نشانه های مورد تایید برای درمان بیش از ۲۰۰,۰۰۰ بیمار در سراسر جهان ، از جمله ۵,۳۰۰ WM بیماران در ایالات متحده استفاده می شود.

در حال حاضر ، AbbVie و جانسون & جانسون در حال پیشرفت یک پروژه توسعه تومور بالینی Imbruvica بزرگ است. صنعت بسیار خوشبین چشم انداز کسب و کار Imbruvica است. در ماه ژانویه سال جاری, مقاله در مجله بین المللی بالا منتشر شده "بررسی کشف مواد مخدر طبیعی" (پیش بینی های محصول بالا برای ۲۰۲۰) پیش بینی که فروش جهانی Imbruvica در ۲۰۲۰ به $۶,۸۱۸,۰۰۰,۰۰۰ برسد. این پژوهش یک سازمان تحقیقات بازار داروسازی نیز پیش بینی می کند که Imbruvica $۱,۰۰۰,۰۰۰,۰۰۰ را در فروش در ۲۰۲۰ اضافه خواهد کرد. با ادامه نفوذ در بازار و افزایش نشانه, فروش جهانی خواهد رسید $۹,۵۰۰,۰۰۰,۰۰۰ در ۲۰۲۴.