جدید IgG آنتی بادی آنزیم Idefirix در اتحادیه اروپا برای بیماران با پیوند کلیه بسیار حساس تایید شده است!

Hansa Biopharma رهبر در توسعه تکنولوژی آنزیم سیستم ایمنی برای درمان بیماری های IgG با واسطه نادر است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرد که آژانس داروهای اروپا (EMA) کمیته برای محصولات پزشکی انسان (CHMP) صادر کرده است نظر بررسی مثبت ، توصیه تصویب مشروط از IgG جدید ضد بادی آنزیم اهانت آمیز Idefirix (imlifidase) برای استفاده با مرگ در دسترس مواد بالغ متقابل همسان مثبت ، بسیار حساس بیماران پیوند کلیه بزرگسالان تحت درمان حساسیت زدایی. در حال حاضر ، نظرات CHMP خواهد شد به کمیسیون اروپا (EC) برای بررسی ، که انتظار می رود که تصمیم نهایی بررسی در سه ماهه سوم سال جاری را مشاهده کنید.

imlifidase یک آنزیم منحصر به فرد آنتی بادی به دست آمده از استرپتوکوک پیوژنز است, که به طور خاص می تواند هدف IgG و مهار پاسخ ایمنی IgG به واسطه. نرم افزار imlifidase یک روش جدید برای از بین بردن IgG بیماری است, آن را به یک حالت شروع سریع, می تواند به سرعت کاهش آنتی بادی IgG و مهار واکنش پذیری آن در عرض چند ساعت پس از تجویز.

در حال حاضر ، imlifidase به عنوان یک درمان برای پیوند کلیه در بیماران بسیار حساس توسعه یافته است. این دارو یک نوع جدید از آنزیم های آنتی بادی اهانت آمیز است که می تواند مانع از بین بردن ایمنی است. Imlifidase به عنوان تزریق تک وریدی قبل از پیوند تجویز شده و می تواند به سرعت غیر فعال کننده آنتی بادی های اختصاصی (DSAs). این دارو دارای پتانسیل به طور قابل توجهی افزایش احتمال پیوند کلیه در بیماران بسیار حساس است.

در میان بیماران بسیار حساس در انتظار پیوند کلیه, یک نیاز عمده پزشکی برآورده نشده وجود دارد. این بیماران اغلب هنوز در حالت بیماری ضعیف در طول درمان با دیالیز طولانی مدت ، و شانس دریافت پیوند کلیه بسیار محدود است. داده های بالینی نشان می دهد که imlifidase می تواند به سرعت و به طور خاص چسبیده IgG آنتی بادی, با موفقیت این بیماران را قادر به انجام پیوند کلیه نجات زندگی. داده های پیگیری طولانی مدت منتشر شده در ماه مارس این سال نشان داد که پس از بیماران بسیار حساس دریافت درمان imlifidase و پیوند کلیه, میزان بقای 2 ساله از پیوند بود به عنوان بالا به عنوان ۸۹%.

S ؟ رن Tulstrup ، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت Hansa Biopharma ، گفت: "ما بسیار خوشحالیم که برای دریافت نظر مثبت از CHMP. این امید به هزاران نفر از بیماران بسیار حساس در اروپا که در حال انتظار برای صرفه جویی در زندگی پیوند کلیه در حالی که به شرکت یک گام مهم به سمت تبدیل شدن به یک شرکت زیست دارویی در مرحله تجاری است.

در فوریه 28, ۲۰۱۹, بر اساس داده ها از چهار فاز دوم مطالعات تکمیل شده در سوئد, فرانسه, و ایالات متحده, EMA درخواست مجوز بازاریابی (MAA) برای imlifidase در پیوند کلیه پذیرفته. هر مطالعه به تمام نقاط پایانی اولیه و ثانویه ، اثبات اثربخشی و ایمنی پیوند کلیه موفق imlifidase رسیده است.

imlifidase از طریق برنامه داروهای اولویت EMA (PRIME) پشتیبانی می شود که در اوایل و افزایش پشتیبانی علمی و نظارتی برای مواد مخدر با پتانسیل منحصر به فرد برای رسیدگی به نیازهای پزشکی قابل توجهی در بیماران است. در ماه مه ۲۰۱۷ ، imlifidase نخست صلاحیت توسط EMA اعطا شد

در ایالات متحده, پس از رسیدن به توافق با FDA, Hansa Biopharma یک پروتکل تحقیقاتی به FDA در ژوئن ارائه 17, ۲۰۲۰. این مطالعه بالینی کنترل شده تصادفی در سه ماهه چهارم سال جاری شروع و استخدام ۴۵ بیماران بسیار حساس در 10-15 مراکز. داده ها ممکن است ارائه یک برنامه مجوز محصول بیولوژیکی (BLA) در ایالات متحده قبل از ۲۰۲۳ پشتیبانی می کند.