واجد شرایط مجمع FDA ایالات متحده نسل دوم مهار هسته اصلی ABI-H2158 واجد شرایط آهنگ سریع!

Assembly Biosc علوم یک شرکت بیوتکنولوژی در مرحله بالینی است که بر روی توسعه روش های درمانی نوآورانه برای درمان عفونت مزمن ویروس هپاتیت B (HBV) و بیماری های مرتبط با میکروبی متمرکز است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به تعیین سریع آهنگ ABI-H2158 (FTD) اعطا شده است ، که مهار کننده پروتئین هسته نسل دوم (CI) مونتاژ است ، و در حال حاضر در مرحله جهانی دوم قرار دارد ارزیابی در کارآزمایی های بالینی.

گفتنی است ، پیش از این ، شرکت&# 39؛ s اولین مهار کننده پروتئین هسته ای ABI-H0731 نیز توسط FDA به FTD اعطا می شد ، و این دارو در حال حاضر در مرحله بالینی توسعه II است.

صلاحیت پیگیری سریع (FTD) با هدف تسریع در توسعه و بررسی سریع داروها برای بیماریهای جدی برای رفع نیازهای جدی برآورده نشده پزشکی در مناطق مهم. به دست آوردن صلاحیت سریع برای داروهای تحقیقاتی بدان معنی است که شرکت های داروسازی می توانند بیشتر در مرحله تحقیق و توسعه با FDA تعامل داشته باشند. پس از ارائه برنامه بازاریابی ، اگر آنها استانداردهای مربوطه را رعایت کنند ، واجد شرایط تأیید شتاب و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این ، آنها همچنین واجد شرایط برنامه های کاربردی نورد هستند. .

دکتر لوئیزا استام ، رئیس ارشد پزشکی بیولوژی علوم مونتاژ ، اظهار داشت: "ما بسیار خوشحالیم که مهار کننده هسته دوم نسل دوم ABI-H2158 ما از طریق FDA برای پیگیری عفونت مزمن ویروس هپاتیت B ، وضعیت سریع آهنگ اعطا شده است. بیماری مزمن هپاتیت B 2.5 میلیون و 100 میلیون نفر در جهان را مبتلا می کند و بیش از 1 میلیون نفر در ایالات متحده آلوده شده اند. صلاحیت FTD می تواند تعدادی از مزایای مهم را ارائه دهد ، که می تواند پیشرفت و بررسی نظارتی ABI-H2158 را تسریع کرده و بر اهمیت ارائه روشهای درمانی نوآورانه برای بیماران تأکید کند.&به نقل از؛

در حال حاضر ، نوکلئوزید (اسید) مهار کننده ترانس کریپتاز معکوس آنالوگ (NRTI) داروی مراقبت استاندارد برای HBV است. این دارو بی خطر است ، به خوبی تحمل می شود ، مقاومت در برابر دارو کم است و می تواند باعث کاهش DNA HBV شود. با این حال ، چنین داروهایی نمی توانند ویروس را از بین ببرند ، نمی توانند از تشکیل cccDNA جدید جلوگیری کنند و نیاز به درمان نامشخص دارند. و اگر ویروس باقیمانده ریشه کن نشود ، درمانی وجود ندارد.

مهار کننده پروتئین هسته (CI) می تواند چندین مرحله از چرخه تکثیر ویروس را مهار کند ، به یک سطح بالاتر / درجه عمیق تر از مهار ویروس در مقایسه با NRTI برسد ، و می تواند تشکیل cccDNA را مسدود کند.

در حال حاضر ، مجمع در حال تولید انواع CI است که هدف نهایی از آن استفاده از روشهای ترکیبی برای جلوگیری کامل از تکثیر ویروس و انتقال ویروس ، و بهبود یک دوره درمانی با یک دوره محدود از درمان است.

دارایی خط لوله HBV مونتاژ شامل سه ترکیب مولکول کوچک مرحله است که همه آنها مهارکننده های اصلی HBV هستند و چندین مرحله از چرخه زندگی HBV را هدف قرار می دهند. در کارآزمایی های بالینی فاز II ، مهار کننده اصلی نسل اول ABI-H0731 همراه با NRTI به خوبی تحمل شد. در مقایسه با NrtI درمانی به تنهایی ، فعالیت ضد ویروسی بالاتری را در مهار HBV DNA نشان داد و کاهش قابل توجهی در RNA pregenomic HBV (pgRNA) را نشان می دهد ، که ممکن است نشان دهنده کاهش سطح HBV cccDNA در کبد باشد.

دارایی خط لوله HBV مونتاژ&# 39 ؛ همچنین شامل دو محصول کاندیدای قدرتمند و نسل دوم است ، ABI-H2158 در کارآزمایی بالینی فاز دوم است و ABI-H3733 در مرحله بالینی توسعه است.