مهارکننده Rinvoq یک برنامه جدید در ایالات متحده و اروپا برای معالجه ورم مفاصل پسوریاتیک (PsA) ارائه کرد!

AbbVie اخیراً اعلام کرده است که یک برنامه جدید برای داروی ضد التهاب خوراکی Rinvoq (upadacitinib ،} 1} میلی گرم یک بار در روز) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس داروهای اروپایی (EMA) ارسال کرده است. دارو یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PSA) است.

مایکل Severino ، MD ، معاون رئیس و رئیس جمهور AbbVie ، گفت:&به نقل از: آرتریت پسوریازیس یک بیماری ناهمگن پیچیده است که در مناطق مختلفی از جمله مفاصل و پوست بروز می کند و باعث درد روزانه ، خستگی و سفتی می شود. ما مشتاقانه منتظر این هستم که من با مقامات نظارتی کار کنم و امیدواریم که در اسرع وقت رینووک را برای بیماران مبتلا به این بیماری ناتوان کننده به ارمغان بیاورد.&به نقل از؛

این برنامه جدید نشانگر مبتنی بر داده های حاصل از دو مطالعه بالینی فاز III ، SELECT-PsA-1 (NCT} 2}) و مطالعه SELECT-PsA-2 است (NCT {} 5). این دو مطالعه بیش از 6 {6} بیماران مبتلا به PSA فعال ثبت نام کردند. نتایج نشان داد که در هر دو مطالعه ، Rinvoq به نقطه پایانی پاسخ ACR {7 compared در مقایسه با دارونما رسیده است. علاوه بر این ، دوز mg / 8 {8} mg Rinvoq و adalimumab در پاسخ به ACR {7} هفته در هفته} 11 {11 non از عدم تحقیر نشان داد. بیماران دریافت کننده Rinvoq همچنین پیشرفتهای بیشتری در عملکرد بدنی (HAQ-DI) و علائم پوستی (} 13 P PASI،) داشتند و درصد بیشتری از بیماران کمترین فعالیت بیماری را داشتند. در بین بیماران PsA ، ایمنی Rinvoq با نتایج آزمایش بالینی روماتیسم آرتریت روماتی که قبلاً گزارش شده است مطابقت دارد و هیچ خطرات عمده ایمنی جدیدی پیدا نشده است.

——SELECT-PsA-1: یک مطالعه چند مرحله ای ، تصادفی ، دو سو کور ، موازی ، داروی مثبت و مطالعه فاز III کنترل شده با دارونما در بیماران {4} است که حداقل یک داروی ضد جراحی ضد روماتیکی (DMARD) اصلاح کرده است. در بيماران بزرگسال مبتلا به PSA كه پاسخگو نبودند ، كارآيي و ايمني دو دوز Rinvoq (mg} 7} mg و 8 {{8} mg يك بار در روز) نسبت به دارونما و آداليمياب انجام شد. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت mg / Rinvoq {7} mg ، Rinvoq {8 mg ، adalimumab (11 {}} میلی گرم ، هر هفته دیگر [EOW]) و دارونما قرار گرفتند. نقطه پایانی اولیه نسبت بیمارانی بود که در هفته 12 {13} پاسخ ACR at در هفته} 13} در گروه درمانی Rinvoq دو دوز در مقایسه با گروه دارونما به دست آوردند. نقاط پایانی ثانویه عبارتند از: تغییر در نمره سنجش ناتوانی پرسشنامه سنجش سلامت (HAQ-DI) از شروع در هفته در هفته {16} ، نسبت بیمارانی که به PASI {17}}} (بهبود شاخص شدت پسوریازیس توسط by 18) رسیده اند }} درصد در هفته} 19} week and ، و کمترین بیماری در هفته {20 {ortion ortion نسبت بیماران با فعالیت (MDA).

داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در هفته {{0} ، 1 {}} and و 2}} of of از بیماران در گروه}} 3}} mg و {4} میلی گرم به ترتيب پاسخ 5 {5} ACR و در گروه دارونما 6 {6 (بدست آمد (PGG GT؛ 0. {8}}). در مقایسه با آدالیموماب ، دو دوز Rinvoq در هفته پاسخ 0 {5}} هفتم درمان ، عدم تحقیر را در میزان پاسخ ACR {5 به دست آورد و تنها دوز mg / 4 {4 showed برتری نشان داد. با توجه به میزان پاسخ 13 AC 13 AC ACR در هفته درمان 0 {0 0، ، گروه mg {3} mg ، گروه mg} 4} و گروه دارونما از {17}،، ، respectively {18} {and ، و 19} {{respectively به ترتیب (P&وزن؛ l 0 {8}). از نظر میزان پاسخ AC 22 AC ACR در هفته درمان 0 {0} ، هفته، 24 {{،، ، 25 {} 25، و 26 and {in in در {3 } گروه mg ، گروه mg} 4}} و گروه دارونما (p G&اسمی ؛ 0 {8}).

با توجه به اندازه گیری نمره HAQ-DI ، عملکرد بدنی بیماران دریافت کننده Rinvoq نیز در هفته به طور قابل توجهی در هفته significantly 1} improved بهبود یافته است: نمرات HAQ-DI بیماران در میلی گرم {3} و 4}}}} گروه های درمانی Rinvoq mg به ترتیب از from 0 changed 6 {6 eline و -0 به ترتیب تغییر کردند. تغییر گروه -0.} 10 p بود (P<؛ 0. {{12}). در هفته {13} ، Rinvoq همچنین بهبود علائم پوستی را نشان داد. در میان بیمارانی که mg / 3} 3} mg و 4} 4 میلی گرم دوز رینووک ، 16} 16 and و 17 {{17 of of از بیماران دریافت کرده بودند ، به ترتیب ، 18 {P 18 P PASI و 19 { } place دارونما (p<؛ 0. {12}). نسبت بیمارانی که به MDA در هفته 22 {22 achieved درمان رسیده بودند groups 23}} 23 and و}} 24 in در mg {3} mg و 4}} 4} mg mg گروه Rinvoq به ترتیب ، و 1 {} in in در گروه دارونما (PGG Lt ؛ 0 {12}). پس از هفته های 22 {22 of درمان ، mg3 {3} میلی گرم و mg 4 {} 4 میلی گرم Rinvoq پیشرفت رادیولوژی را در مقایسه با دارونما بطور معنی داری مهار کرد (P<؛ 0 {34 34}) ، که با تغییر از پایه شروع شده است. با نمره PsA Sharp / van der Heijde). سرکوب آسیب مفاصل برای بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک بسیار مهم است زیرا بر عملکرد جسمی و ناتوانی تأثیر می گذارد. در این تحقیق ، ایمنی Rinvoq&# {} 35 s با گزارش های قبلی مطابقت داشت ، و هیچ خطری برای ایمنی جدید یافت نشد.

——SELECT-PsA 2: یک مطالعه چند مرکز ، تصادفی ، دو سو کور ، موازی ، کنترل شده با دارونما در بیماران فعال PSA با پاسخ کافی به حداقل یک داروی ضد روماتیکی اصلاح شده از بیماری های بیولوژیکی انجام شده است ( هدف از اين مطالعه ارزيابي كارايي و امنيت رينوك نسبت به دارونما است. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت mg / Rinvoq {7} mg ، Rinvoq {8 mg و دارونما قرار گرفتند. در هفته 4 1 4 ، آنها mg / Rinvoq oral 7 oral mg یا Rinvoq {8 {mg دریافت کردند.

نتیجه نهایی این مطالعه درصد بیمارانی بود که پس از هفته های 1 {1 of از درمان ، بهبودی ACR {0} داشتند. نقاط پایانی ثانویه شامل تغییر در شاخص ناتوانی پرسشنامه سنجش سلامتی (HAQ-DI) از پایه ، نسبت بیمارانی که به ACR} 3}} و ACR {4} 4} در هفته {5 {} proportion ، و نسبت PASI {6} at در هفته در 7 {} 7}} و نسبت بیمارانی که حداقل فعالیت بیماری (MDA) در هفته {8} 8 reached رسیده است. این کارآزمایی در حال انجام است و آزمایش طولانی مدت دراز مدت هنوز هم برای ارزیابی ایمنی طولانی مدت ، تحمل و اثربخشی دوزهای یکبار در روز {11} یک بار در روز کور نشده است (mg 13} {13 and و mg {14}} mg ) از Rinvoq در بیمارانی که مرحله کنترل شده با دارونما را گذرانده اند.

نتایج نشان داد که هر دو دوز Rinvoq (mg / 0 {} 0 and و mg 1}} میلی گرم یک بار در روز) به نقطه انتهایی اولیه ترمیم ACR {2 at در هفته در مقایسه با دارونما رسیدند. علاوه بر این ، دو دوز Rinvoq در تمام نقاط پایانی ثانویه نسبت به دارونما تسکین قابل توجهی نشان داد.

داده های خاص عبارتند از: (1) در هفته 10 {}} {{10 هفته درمان ، 10 {2}}} and و {3}} از بیماران در گروه treatment {0}} 5 - میلی گرم و 20 {20 mg 0-میلی گرم گروه درمانی Rinvoq به ترتیب ، 45}}} 45 R بهبودی ACR R {6 ission به دست آمد. group in in در گروه دارونما (p<؛ 0. 0 0. 0}}}). (} {10}) در هفته {{0} {{10} of هفته درمان ، 20 {}} {{10} and و {10} 8٪ از بیماران در {0 }} 5 - میلی گرم و 20 {} 0 mg-0-میلی گرم تیمار Rinvoq ، به ترتیب 1 R {45} 45}}} ission بهبودی ACR و 1 achieved {54 {54}}} in در گروه دارونما (p<؛ 0.000 1). ({{20}) در هفته 1 {{10 treatment هفته درمان ، 22}}} and و {0}} {54}} of از بیماران در {0 } {} 28} - mg و {20}} 0-میلی گرم mg 0 میلی گرم گروه درمانی Rinvoq به ترتیب ، ترشح ACR {{2 6} ission به ترتیب ، و 0} {28} in در گروه دارونما () p<؛ 0.000 1). ({31 {}) در هفته 10 treatment} 0}} {{هفته 10 ، عملکرد بدنی (ارزیابی HAQ-DI) بیماران تحت درمان با رینووک بهبود یافت. ({28}}) بیماران تحت درمان با رینووک بهبود علائم پوستی را نشان دادند. در هفته 1 {45، هفته درمان ، 1 7}}} {} 10} and و 10 {2} of از بیماران در 0 0} {{28} and - و {20}} 0-میلی گرم 0 میلی گرم گروه درمانی Rinvoq به ترتیب ، PASI 7 5 بهبودی ، به ترتیب ، و {} 0}} 6 in در گروه دارونما (p<؛ 0.000 1). (45}} 45}) در هفته 54 {{{{treatment هفته درمان ، 10 {}} {28} and و 9 {{10 {} 9 patients از بیماران در {0 treatment {} 28} and - و 20 {{20}-0-میلی گرم تیمار Rinvoq به ترتیب MDA ، و در گروه دارونما 20}} 20 در گروه دارونما به دست آمد (PGG lt؛ 0.000 1). (54} 54}) در این مطالعه ، ایمنی Rinvoq&# {20} 9؛ s با نتایج تحقیقات قبلی مطابقت دارد ، و هیچ خطرات ایمنی جدیدی پیدا نشده است.

ماده فعال دارویی Rinvoq upadacitinib است که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر خوراکی JAK {{0 itor است که توسط AbbVie کشف و ساخته شده است. این بیماری برای درمان چندین بیماری التهابی با واسطه ایمنی ایجاد شده است. JAK {} 0}} کیناز است که نقش مهمی در پاتوفیزیولوژی بیماریهای مختلف التهابی دارد.

در اوت {{0 August ، Rinvoq اولین گروه&# 39 را دریافت کرد و اولین گروه از بیماران را برای درمان آرتریت روماتوئید نسبتاً فعال (RA) در بزرگسالان با پاسخ ناکافی یا غیر تحمل به متوترکسات (MTX) دریافت کرد. در ماه دسامبر {{0 R ، Rinvoq توسط اتحادیه اروپا برای معالجه بزرگسالان مبتلا به RA متوسط ​​تا شدید که تحت فشار یا تحمل یک یا چند داروی ضد روماتیسمی اصلاح شده از بیماری (DMARD) قرار دارند ، تصویب شد. در RA ، دوز تأیید شده Rinvoq {6}} میلی گرم است.

در حال حاضر ، Rinvoq آرتروز پسوریاتیک (PSA) ، RA ، اسپوندیلو آرتریت محوری (axSpA) ، کرون&# بیماری CD {0} ؛ بیماری (CD) ، درماتیت آتوپیک (AD) ، کولیت اولسراتیو (UC) ، فاز سوم مطالعات بالینی شریان سلولی (GCA) در حال انجام است.

صنعت در مورد چشم انداز مشاغل Rinvoq&# {{0} s بسیار خوشبین است. آژانس تحقیقات بازار دارویی EvaluatePharma پیش از این گزارشی را منتشر کرده بود که پیش بینی می کرد میزان فروش جهانی Rinvoq&# 39؛ فروش جهانی در {2}}} به} 3 reach {reach}} reach reach {{4} میلیارد دلار آمریکا برسد ، جهان&# 39؛ s {6}} داروی پرفروش داروی ضد روماتیسمی.