Astellas Xtandi (Enzalutamide) نشانه جدید در مورد به تصویب اتحادیه اروپا

شرکت داروسازی ژاپنی Astellas به تازگی اعلام کرد که کمیته آژانس داروهای اروپا (EMA) برای محصولات دارویی برای استفاده انسان (CHMP) یک بررسی مثبت صادر کرده است که نشان می دهد Xtandi (enzalutamide) برای نشانه ای جدید تایید شود: درمان بیماران بالغ مبتلا به سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC). mHSPC همچنین به عنوان سرطان پروستات حساس به اخته شدن متاستاتیک (mCSPC) شناخته می شود. مردان تشخیص داده شده با mHSPC اغلب پیش آگهی ضعیف, با بقای میانه از 3-4 سال, که برجسته نیاز فوری به گزینه های درمان جدید.

در حال حاضر، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه خواهد شد، که معمولا ً ظرف ۲ ماه تصمیم بررسی نهایی می گیرد. در صورت تایید، Xtandi تنها درمان شفاهی تایید شده توسط EC برای درمان 3 نوع مختلف سرطان پروستات پیشرفته خواهد بود: سرطان پروستات مقاوم به اخته شدن غیر متاستاتیک و متاستاتیک (CRPC)، mHSPC.

بررسی مثبت CHMP بر اساس داده های کارآزمایی محوری فاز 3 ARCHS (NCT02677896) است. این کارآزمایی 1150 بیمار مبتلا به mHSPC را ثبت نام کرد و اثربخشی و ایمنی Xtandi و دارونما را در ترکیب با درمان محرومیت از آندروژن (ADT) مورد بررسی قرار داد.

نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت تصویربرداری (rPFS) رسید: در مقایسه با گروه رژیم دارونما+ADT، گروه رژیم Xtandi+ADT خطر پیشرفت یا مرگ پرتوشناسی را به طور معنی داری 61 درصد کاهش دادند (39/0=HR [95٪ CI: 0.30-0.50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

در سطح جهانی، سرطان پروستات دومین علت اصلی مرگ و میر در مردان پس از سرطان ریه است. سرطان پروستات معمولاً در سالمندان رخ می دهد و اغلب ناشی از مصرف بیش از حد هورمون های مردانه (از جمله تستوسترون، که آندروژن است) است. درمان بالینی مرسوم این است که کاهش سطح آندروژن در بدن, که می تواند توسط عمل جراحی اخته و / یا درمان محرومیت از آندروژن (ADT) به دست آورد.

سرطان پروستات متاستاتیک به سلول های سرطانی اطلاق می شود که به غیر از پروستات به سایر نقاط بدن (مانند استخوان ها، غدد لنفاوی، مثانه، و روده) گسترش یافته اند. اگر بیمار هنوز به روش های جراحی یا داروها برای پایین آوردن سطح تستوسترون در این زمان پاسخ دهد، حساسیت هورمون (یا اخته شدن) در نظر گرفته می شود. برای بیماران مرد مبتلا به mHSPC که ADT را آغاز کرده اند، میانه زمان بقای حدود 3 تا 4 سال است.

گزتاندی (Enzalutamide) یک مهارکننده سیگنالینگ گیرنده آندروژن است. هر روز یک بار به صورت orally گرفته می شود. این دارو به طور مستقیم گیرنده آندروژن (AR) را هدف قرار می دهد و در سه مرحله مسیر سیگنالینگ AR نقش دارد. : (1) مهار اتصال آندروژن - آندروژن القا تغییرات هم شکلی به فعال سازی گیرنده ماشه؛ (2) جلوگیری از انتقال هسته ای - AR به هسته یک گام ضروری در تنظیم ژن با میانجیگری علیرضا است. (3) تضعیف اتصال DNA- ترکیب AR و DNA برای تنظیم بیان ژن ضروری است.

گزتاندی در سال ۲۰۱۲ راه اندازی شد و محصولی غول پیکر در زمینه درمان سرطان پروستات است. این دارو برای نشانه های درمانی متعدد، که از کشوری به کشور دیگر متفاوت است، تأیید شده است، از جمله: سرطان پروستات مقاوم به اخته شدن متاستاتیک (mCRPC)، سرطان پروستات مقاوم به اخته شدن غیر متاستاتیک (nmCRPC)، سرطان پروستات حساس به اخته شدن متاستاتیک (mCSPC). به خصوص شایان ذکر است که Xtandi اولین محصول تایید شده برای درمان سه نوع منحصر به فرد از سرطان پروستات پیشرفته (nmCRPC، mCRPC، mCSPC) است.

در چین Xtandi (Enzalutamide) به ترتیب در نوامبر ۲۰۱۹ و نوامبر ۲۰۲۰ تأیید شد: (۱) برای درمان علائم بدون علامت یا خفیف و عدم دریافت شیمی درمانی پس از شکست درمان محرومیت آندروژن (ADT) بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم به اخته سازی متاستاتیک (mCRPC)؛ (2) برای درمان غیر متاستاتیک اخته شدن مقاوم به سرطان پروستات (nmCRPC) بزرگسالان با خطر بالای متاستاز.