بریستول-مایرز بریانزی (لیسو-سل) در ژاپن تأیید شد

بریستول-مایرز اسکویب (BMS) به تازگی اعلام کرد که وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) ژاپن را تایید کرده است Breyanzi (lisocabtagene maraleucel، لیسو سل)، CD19 گرا، گیرنده آنتی ژن chimeric (CAR) T سلول درمانی برای درمان: (1) بیماران مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ عود یا نسوز (R/R LBCL)؛ (2) بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولی عود کرده یا نسوز (R/R FL).

این است که به خصوص شایان ذکر است که به تازگی، بریستول مایرز Squibb یکی دیگر از CAR-T سلول درمانی Abecma (ide-cel) توسط FDA ایالات متحده برای درمان عود و یا نسوز مولتیپل میلیوما (R / R MM) بیماران بالغ تایید شد، این اولین درمان BCMA گرا CAR-T در جهان است!

بریانزی چهارمین سلول درمانی CAR-T به کارگردانی CD19 است که تأیید شده است در سطح جهانی به بازار عرضه می شود. سه درمان سلول CD19 CAR-T که پیش از این به بازار عرضه شده اند، هستند: نووارتیس کیمریه (تیزاگنلکلوسل)، علوم گلعاد Yescarta (axicabtagene ciloleucel) و تکارتوس (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi اتولوگ ، CD19 گرا ، CAR - T سلول درمانی با ترکیب روشن و 4-1BB دامنه costimulatory است. بریانزی از سلول های CD8+ خالص شده و CD4+ T در نسبت خاصی (۱:۱) تشکیل شده است. سیگنال 4-1BB گسترش و تداوم بریانزی را افزایش می دهد. بریانزی یک درمان درمانی درمانی بالقوه ارائه می دهد. یک دوز واحد از Breyanzi شامل 50-100 x 10 CAR مثبت سلول های T زندگی می کنند.

بریانزی (لیسو-سل) توسط جونو توسعه یافت، شینجیو ۹ میلیارد دلار برای به دست آوردن جونو در ژانویه ۲۰۱۸ هزینه کرد، در حالی که بریستول-مایرز اسکویب کسب شینجی را به قیمت ۷۴ میلیارد دلار در نوامبر ۲۰۱۹ به پایان رساند. بریانزی یک سلول درمانی CAR-T است که آنتی ژن CD19 را با ۴-۱BB به عنوان منطقه هم تحریکی هدف قرار می دهد که در آن سلول های CD4+ و CD8+ CAR-T نسبت دقیق ۱:۱ دارند. Breyanzi نشان دهنده پتانسیل فعلی بهترین در کلاس CD19 گرا CAR-T درمان.

در فوریه ۲۰۲۱، بریانزی اولین تأییدیه نظارتی جهان را در ایالات متحده برای درمان بیماران بالغ R/R LBCL که پیش از این دو یا چند درمان سیستمیک دریافت کرده اند، دریافت کرد، از جمله لنفوم منتشر بزرگ سلول B در غیر این صورت مشخص نشده است (DLBCL، از جمله DLBCL ناشی از لنفوم ایندولنت)، لنفوم سلول B درجه بالا (HGBL)، لنفوم اولیه مدیاستینال بزرگ سلول B (PMBCL)، لنفوم فولیکولار درجه 3B. بریانزی برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سیستم عصبی مرکزی اولیه (CNS) مناسب نیست.

در حال حاضر درخواست مجوز بازاریابی بریانزی (MAA) نیز توسط آژانس داروهای اروپا (EMA) در دست بررسی است. پیش از این EMA صلاحیت پزشکی اولویت دار (PRIME) را برای درمان R/R DLBCL به بریانزی اعطا کرده است.

در ژاپن، تصویب نظارتی بریانزی بر اساس کارآزمایی TRANSCEND NHL 001 در بیماران مبتلا به لنفوم غیر هوچکین سلول R/RB (B-NHL) و کارآزمایی TRANSCEND WORLD در بیماران مبتلا به R/R تهاجمی B-cell NHL اثربخشی و داده های ایمنی است.