داروی ضد دیابتی AstraZeneca Farxiga توسط FDA تأیید شد: اولین SGLT در جهان} {0} hib مهارکننده برای درمان نارسایی قلبی!

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً AstraZeneca drug} 0}} # 39 را تأیید کرده است ؛ داروی hypoglycemic Farxiga (نام تجاری چینی: Andatang ، نام عمومی: dapagliflozin ، dapagliflozin) برای نشانه جدید برای کسر تخلیه کاهش نارسایی قلبی (HFrEF) در بزرگسالان (با یا بدون دیابت نوع {type 2)) به منظور کاهش خطر مرگ قلبی عروقی (CV) و بستری در نارسایی قلبی. نشانه از طریق فرآیند بررسی اولویت FDA تأیید شد.

Farxiga اولین مهار کننده گلوکز سدیم انتخابی {1}} (SGLT 2) مهار کننده است که به صورت خوراکی یک بار در روز اداره می شود. شایان ذکر است که Farxiga اولین مهار کننده SGLT {{2} for است که برای معالجه نارسایی قلبی تأیید شده است ، بطور خاص: انجمن قلب نیویورک (NYHA) کلاس های عملکردی II-IV نارسایی قلبی بزرگسالان با کاهش کسری تخلیه. داده های حاصل از مرحله مرحله آزمایشی DAPA-HF نشان داد که در بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF (با یا بدون دیابت نوع {} 1)) ، هنگامی که با مراقبت های استاندارد همراه است ، Farxiga میزان بقا را بهبود بخشید و نیاز به کاهش چشمگیر خطر ابتلا به مرگ و میر ناشی از CV و تشدید نارسایی قلبی (بستری در نارسایی قلبی ، مراجعه به اورژانس نارسایی قلبی) نقطه پایانی کامپوزیت توسط}} 2} 6}.

در ماه سپتامبر the} 0 the ، FDA صلاحیت آهنگ سریع Farxiga (FTD) را برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) با HFrEF یا احتباس کسری تخلیه اعطا کرد ، خطر مرگ و میر قلبی عروقی (CV) یا بدتر شدن نارسایی قلبی را کاهش می دهد. در ماه اوت ، F {0} ، FD همچنین فارکسیگا FTD دیگری را برای بیماران مزمن کلیوی (CKD) با بیماران مبتلا به دیابت نوع {{2، یا بدون دیابت ، و تأخیر در پیشرفت نارسایی کلیوی و جلوگیری از مرگ ناشی از CV و کلیوی اهدا کرد.

در ایالات متحده ، Farxiga قبلاً به عنوان یک روش درمانی و به عنوان بخشی از درمان ترکیبی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع {{0 برای بهبود کنترل قند خون مورد تأیید قرار گرفت. در ماه اکتبر {{1} the ، FDA همچنین Farxiga را برای بیماران مبتلا به دیابت نوع {{0، ، بیماری های قلبی عروقی یا فاکتورهای خطر متعدد CV برای کاهش خطر بستری در نارسایی قلبی تأیید کرد.

نورمن استوکبریج ، دکتر ، مدیر گروه قلب و عروق و مغز و اعصاب مرکز FDA برای ارزیابی دارو و تحقیقات دارو ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ نارسایی قلبی یک وضعیت بهداشتی جدی است که باعث مرگ یک در هشت آمریکایی می شود و تأثیر می گذارد. تقریباً {1}}. {2 {} میلیون آمریکایی. آخرین تصویب یک گزینه درمانی اضافی برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر تخلیه ایجاد می کند ، که می تواند بقا را بهبود بخشد و نیاز به بستری را کاهش دهد. {0} به نقل از؛

این تأیید براساس نتایج مرحله تست III DAPA-HF مرحله عطف است. نتایج این مطالعه در مجله پزشکی New England (NEJM) در سپتامبر {1} September published منتشر شد. نتایج نشان داد که در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر تخلیه (با یا بدون دیابت نوع {{2)) ، هنگامی که با مراقبت های استاندارد همراه است ، Farxiga کاهش مرگ و میر CV یا وخیم تر HF نتایج کامپوزیت در مقایسه با دارونما.

DAPA-HF ارزیابی از یک مهار کننده SGLT {{1 combined} همراه با داروهای مراقبت استاندارد (از جمله مهارکننده های آنزیم تبدیل آنژیوتانسین [ACE] ، مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین II [ARB] ، بتا بلاکرها ، آنتاگونیست گیرنده هورمون معدنی [MRA] و مهارکننده های انکفالیناز) اولین مطالعه نتیجه نارسایی قلبی در بزرگسالان مبتلا به HFrEF (با و بدون دیابت نوع {{1). این یک مطالعه بین المللی ، چند مرکز ، موازی ، یک مطالعه تصادفی دوسوکور است که در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر تخلیه (LVEF≤} 5}))) انجام می شود ، از جمله با و بدون نوع {{1} دیابت بیماران. این مطالعه اثر و ایمنی Farxiga همراه با درمان استاندارد محل مراقبت را با دوز روزانه mg {9 evaluated ارزیابی کرده است. نقطه پایانی مطالعه زمان بدتر شدن حوادث نارسایی قلبی (بستری در بیمارستان یا حوادث معادل آن ، مانند ویزیت های نارسایی قلبی) یا مرگ قلبی عروقی (CV) بود.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه انتهایی کامپوزیت رسیده است: در مقایسه با دارونما ، Farxiga به طور قابل توجهی خطر مرگ قلبی عروقی (CV) یا بدتر شدن نقطه انتهایی کامپوزیت نارسایی قلبی را با {0}} (P {1} significantly) کاهش می دهد. lt ؛ 0 0001) ، و نشان داد که هر نقطه انتهایی کامپوزیت خطر هر یک از اجزای فردی کاهش یافته است. داده های خاص عبارتند از: خطر بدتر شدن اولین نارسایی قلبی با {4 (٪ (P 0010010 lt؛ 0. {{3} reduced) کاهش می یابد ، و خطر مرگ و میر قلبی عروقی کاهش می یابد {{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} ((p=0. 0294). اثر Farxiga 0010010 # {{1 {} {} 2 9}} 7}}}} ؛ تأثیر در نقطه پایانی کامپوزیت اولیه در زیر گروههای اصلی مورد مطالعه تقریباً یکسان بود. علاوه بر این ، نتایج همچنین نشان داد که بیمارانی که توسط پرسشنامه کاردیومیوپاتی کانزاس سیتی (KCCQ) گزارش شده اند ، با کاهش اسمی قابل توجهی در مرگ و میر همه علل توسط {14 {} 14 (({1 {{{{) بهبود قابل توجهی گزارش کردند. {{{31} 9}} 7}} 1}}} {. {{1 {{{{{{{{31} 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{{{31} 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} بیماران در هر {{19 } سالهای بیمار). خوب برای Farxiga. در این مطالعه ، ایمنی Farxiga با ایمنی اثبات شده دارو سازگار است. نسبت بیماران با ظرفیت کافی (1 {1 {{{{{2 9}} 7}} 1}}}}.} {{{{{{{31} 9}} 7} } 1}} vs در مقابل {{{{{2 9}} 7}} {{{{{{31} 9}} 7}}} {31 {{{{{31 }} 9} 7}} 3}})) و عوارض جانبی کلیوی ({{{{{{{{31} 9}} 7}} 4}. {{{{{2 9} 7}} 1}} vs در مقابل {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}} {{{{{2 9}} 7 })) با دارونما قابل مقایسه است ، که رویدادی است که معمولاً هنگام درمان نارسایی قلبی مورد توجه قرار می گیرد. حوادث عمده هیپوگلیسمی (0 {{{{2 9}} 7}} vs در مقابل 0 {{{{2 9} 7} 7}})) در هر دو گروه درمان نادر بود.

نارسایی قلبی (HF) یک بیماری خطرناک برای زندگی است که در آن قلب نمی تواند خون کافی را به بدن وارد کند. نارسایی قلبی تقریباً 1}} میلیون نفر در سرتاسر جهان را تحت تأثیر قرار می دهد (حداقل نیمی از آنها کسری نعوظ را کاهش داده اند). این یک بیماری مزمن ، دژنراتیو است و نیمی از بیماران در طی 2 سال {2 of تشخیص می میرند. نارسایی قلبی همچنان به عنوان شایع ترین سرطان ها در مردان (سرطان پروستات و مثانه) و زنان (سرطان سینه) کشنده است. نارسایی قلبی دلیل اصلی بستری در بیماران بالای 3 سال {3 است و بار بالینی و اقتصادی قابل توجهی را نشان می دهد.

ماده مؤثر دارویی فارکسگا dapagliflozin (daggliflozin) است که یک مهارکننده انتقال دهنده گلوکز سدیم و گلوکز سدیم پیشگامان ، یک بار در روز (SGLT {{3} inhib) است که برای دیابت نوع approved approved 3 approved تأیید شده است. بیماران بالغ کنترل قند خون را بهبود می بخشند. این دارو به طور مستقل از انسولین کار می کند و به طور انتخابی SGLT {3} در کلیه را مهار می کند ، که می تواند به بیماران در دفع گلوکز اضافی از ادرار کمک کند. این دارو علاوه بر کاهش قند خون ، از مزایای اضافی در کاهش وزن و کاهش فشار خون است.

AstraZeneca در حال پیشبرد یک پروژه بزرگ توسعه بالینی از dapagliflozin است ، که شامل بیش از {} ​​0}} مطالعات بالینی فاز IIb / III فاز یا ادامه یافته است ، ثبت نام بیش از {1}} ، 000 بیمار ، و بیش از 3 {{} years {4}} میلیون سال تجربه بالینی بیمار.

گفتنی است ، در مارس {{0} ، Forxiga (نام تجاری اروپایی dapagliflozin) توسط اتحادیه اروپا و ژاپن برای نشانه جدید تصویب شد: به عنوان یک درمان کمکی دهان برای انسولین ، برای درمان بیماران بزرگسال با }} {1}} دیابت (T 1 D). این دارو اولین مهار کننده SGLT {{3 approved است که برای درمان T 1 D در اروپا و اولین داروی T {{2} D با تأیید نظارتی از AstraZeneca تأیید شده است. علائم خاص این دارو عبارتند از: به عنوان یک درمان کمکی دهان برای انسولین ، برای بیماران بزرگسال که انسولین درمانی دریافت می کنند اما با سطح قند خون ضعیف کنترل شده و شاخص توده بدنی (BMI) مورد استفاده قرار می گیرد ، استفاده می شود. 3}} (اضافه وزن یا چاق) نوع 2} {1}} دیابت (T 1 D) برای بهبود کنترل قند خون آن. با این حال ، در ایالات متحده ، این دارو توسط FDA در ماه ژوئیه} 0 {} برای درمان T 1 D به دلیل خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی (DKA) رد شد.

در چین ، dapagliflozin (نام تجاری چینی: Anda Tang) در ماه مارس approved 0} March به عنوان یک روش درمانی برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع {{1 تأیید شد. این تأیید باعث می شود dapagliflozin اولین مهار کننده SGLT {{2 approved در بازار چین باشد. این دارو یک قرص خوراکی است ، هر قرص حاوی mg} 3}} میلی گرم یا 4} 4 میلی گرم ap mg dapagliflozin ، مقدار شروع توصیه شده mg 3} each میلی گرم در هر بار ، یک بار در روز صبح است. 6 { }} nbsp؛