توسط CHMP اتحادیه اروپا برای درمان خط اول و چند خطی ، تأیید شده است.

AstraZeneca اخیراً اعلام کرده است که کمیته داروهای اروپایی (EMA) داروهای دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) یک بررسی مثبت را پیشنهاد کرده است که پیشنهاد تصویب Calquence (acalabrutinib) برای درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) بزرگسالان ، بخصوص: 1) به عنوان یک روش درمانی یا همراه با انسینوزوزوماب ، برای درمان بزرگسالان مبتلا به CLL که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته اند. (2) به عنوان یک روش درمانی برای درمان بزرگسالان مبتلا به CLL که قبلاً حداقل یک بیمار درمانی دریافت کرده اند. اکنون ، نظرات مثبت CHMP توسط کمیسیون اروپا (EC) بررسی خواهد شد ، که انتظار می رود طی 2 ماه آینده تصمیم نهایی را اتخاذ کند.

CLL شایعترین نوع سرطان خون در بزرگسالان است. در ایالات متحده ، Calquence در نوامبر سال 2019 توسط FDA برای معالجه بیماران بزرگسال مبتلا به CLL یا لنفوم سلول کوچک (SLL) تأیید شد.

نظر مثبت CHMP براساس نتایج مطالعات 2 مرحله III (ELEVATE-TN ، ASCEND) است. این دو مطالعه به ترتیب تأیید كردند كه در دوره اول درمان CLL و درمان CLL عود یا عودكننده ، Calquence همراه با obinutuzumab و به عنوان یك درمان درمانی در مقایسه با مراقبت های استاندارد خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را كاهش می دهد. در دو مطالعه ، ایمنی و تحمل کیفی با خصوصیات شناخته شده آن مطابقت داشته است.

مطالعه LEELEVATE-TN: در بیمارانی که قبلاً درمان نشده (ساده) CLL بوده اند ، بررسی اثربخشی و اثربخشی مونوتراپی Calquence ، Calquence combination {1} combination ترکیب ترکیبی obinutuzumab ، استاندارد شیمی درمانی ایمنی درمانی chlorambucil {3 combination combination ترکیبی obinutuzumab ایمنی نتایج نشان داد که ، در مقایسه با شیمی درمانی مبتنی بر کلرامباسیل 5 {5 combination ترکیب ترکیبی obinutuzumab ، درمان ترکیبی 6 {Cal 6} درمان ترکیبی obinutuzumab و مونوتراپی Calquence به ترتیب به طور معنی داری خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را 90٪ و 80٪ کاهش داد.

مطالعه CASCEND: در بیماران مبتلا به CLL عود یا عودکننده انجام شده است ، و مقایسه میزان Calquence با برنامه درمانی که توسط پزشک IdR انتخاب شده است (rituximab {} 0} el idelalisib) یا BR (rituximab {1}} bendamustine)) اثر بخشی و ایمنی نتایج نشان داد که Calquence خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را 69٪ در مقایسه با IdR یا BR کاهش می دهد. در ماه دوازدهم ، 88٪ از بیماران در گروه درمانی Calquence هیچ پیشرفتی نداشته اند ، در حالی که 68٪ در گروه شاهد بودند.

Calquence توسط FDA ایالات متحده برای بازاریابی سریع در ماه اکتبر سال 2017 تصویب شد. این نشانه ها شامل موارد زیر است: (1) برای بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول گوشته عود یا عودکننده (MCL) که حداقل در گذشته یک درمان را دریافت کرده اند. (2) استفاده برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL یا SLL.

Calquence&# 39 ؛ ماده دارویی فعال Acalabrutinib است ، که یک مهار کننده بسیار انتخابی ، قوی و کووالانسی تیروزین کیناز Bruton (BTK) است که BTK را از طریق اتصال دائمی مهار می کند. BTK تنظیم کننده اصلی مسیر سیگنالینگ گیرنده سلول B (BCR) است. این بیماری بطور گسترده در انواع مختلف بدخیمی های خونشناسی بیان شده و در تکثیر ، حمل و نقل ، کموتاکسی و چسبندگی سلول های B شرکت می کند. بنابراین ، برای درمان بدخیمی های خون شناختی بسیار مهم است. هدف. در مطالعات بالینی ، acalabrutinib حداقل اثرات خارج از هدف را نشان داد.

در حال حاضر ، Calquence برای انواع سرطان خون سلولهای B از جمله CLL ، MCL ، لنفوم بزرگ سلولهای B پراکنده ، ماکروگلوبولینمی والدنستروم (WM) ، لنفوم فولیکول (FL) ، تومورهای متعدد مغز استخوان و سایر بدخیمی های خونساز در حال توسعه است.

مکانیسم عمل Calquence&# 39 همان آمپر AbbVie / J&است ؛ J&# 39؛ s داروی انسداد سرطان خون Imbruvica (ibrutinib ، ibrutinib) ، که اولین مهار کننده BTK در سطح جهان است. از زمان تأیید نخستین بار در نوامبر 2013 ، Imbruvica تا 11 علامت درمانی در 6 منطقه بیماری تصویب شده است و فروش جهانی به شدت در حال افزایش است. در پایان ماه ژوئن سال جاری ، سازمان تحقیقات بازار دارویی EvaluatePharma گزارشی را منتشر کرد که پیش بینی می کند با نفوذ مداوم در بازار و نشانه های فزاینده ، فروش Imbruvica&# 39؛ s در سال 2026 به 10.722 میلیارد دلار آمریکا می رسد و تبدیل به&# 39 جهان می شود. پنجمین داروی پرفروش