Axsome 's جدید چند مکانیسم دارویی AXS - 07 فاز سوم بالینی : سریع ، موثر و تسکین میگرنی!

درمان Axsome یک شرکت زیست درمانی اختصاص داده شده به توسعه درمان های نوآورانه برای درمان بیماری های سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. به تازگی، این شرکت نتایج مثبت یک کارآزمایی حرکتی فاز ۳ با برچسب باز طولانی مدت را اعلام کرد که داروی چند مکانیسمی شفاهی جدید خود AXS-07 را برای درمان حاد میگرن ارزیابی می کند. در این کارآزمایی، درمان AXS-07 می تواند میگرن و علائم مرتبط با آن را به سرعت، به طور موثر و با طول مدت تسکین دهد. AXS-07 در درمان طولانی مدت به خوبی تحمل می شود، و ایمنی آن با کارآزمایی های کنترل شده ای که قبلاً گزارش شده بود همخوانی دارد. Axsome هنوز هم انتظار می رود برای ارائه یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای AXS-07 برای درمان حاد میگرن در سه ماهه اول سال 2021.

AXS-07 نوع جدیدی از داروی شفاهی با مکانیسم دوگانه عمل منحصر به فرد است. در حال حاضر برای درمان حاد میگرن در حال توسعه بالینی است. AXS-07 از MoSEIC meloxicam و rizatriptan تشکیل شده است. Meloxicam یک نهاد مولکولی جدید است که با استفاده از MoSEIC Axsome (مجتمع گنجاندن بهبود محلول پذیری مولکولی) فن آوری برای درمان میگرن است. این فناوری جذب سریع ملوکسی کام را در حالی که نیمه عمر طولانی پلاسما را حفظ می کند، قادر می سازد. ملوکسیکم یک داروی ضد التهاب غیر استروئیدی مغرضانه COX-2 است و ریزتریپتان یک آگونیست ۵-HT1B/1D است. AXS-07 طراحی شده است برای ارائه تسکین سریع، افزایش یافته و پایدار میگرن و کاهش عود علائم.

مدیر عامل Axsome Herriot Tabuteau، MD، گفت: "نتایج آزمایش جنبش فاز 3 برچسب باز اثربخشی قوی AXS-07 مشاهده شده در کارآزمایی های کنترل شده قبلی ما را تایید کرد و ایمنی دراز مدت خوبی از خود نشان داد. اثربخشی سریع و قابل توجهی AXS-07 مشاهده شده در یک کارآزمایی مستقل نشان می دهد که AXS-07 ممکن است مزایای منحصر به فرد برای بیماران میگرنی فراهم کند و به پرداختن به نیاز برآورده نشده فعلی برای درمان های موثرتر کمک کند. این داده ها بیشتر از طرح ما برای ارائه یک برنامه کاربردی در سه ماهه اول برای استفاده از AXS-07 برای درمان حاد میگرن حمایت می کند."

جنبش یک کارآزمایی فاز ۳ با برچسب باز است که برای ارزیابی ایمنی درازمدت AXS-07 در بیماران مبتلا به حملات میگرنی تا ۱۲ ماه طراحی شده است. بیماران ثبت نام شده در این مطالعه مطالعات بالینی کلیدی AXS-07 MOMENTUM و INTERCEPT را به پایان رسانده اند. تا ۱۲ ماه به این بیماران اجازه داده شد تا ۱۰ حمله میگرن در ماه را درمان کنند و برای هر حمله میگرن یک بار AXS-07 مصرف کنند. در طول کارآزمایی، ایمنی و اثربخشی AXS-07 مورد ارزیابی قرار گرفت. در مجموع 706 بیمار در این کارآزمایی ثبت نام کردند. آزمایش زمانی به پایان می رسد که حداقل ۳۰۰ بیمار حداقل ۲ سردرد میگرن در ماه به مدت ۶ ماه دریافت می کنند و حدود ۱۰۰ بیمار حداقل ۲ سردرد میگرن در ماه به مدت ۱۲ ماه دریافت می کنند. در پایان آزمایش، 515 بیمار به حداقل 6 ماه و 155 بیمار به حداقل 12 ماه درمان رسیدند. در طول محاکمه بیش از ۲۱٬۰ حمله میگرن با AXS-07 درمان شد.

داده ها نشان می دهد که اداره شفاهی AXS-07 می تواند به سرعت و قابل ملاحظه ای میگرن و علائم مرتبط را تسکین دهد. در عرض 1 ساعت پس از دولت، 39٪ (محدوده: 37-41٪) بیماران دارای تسکین میگرن بودند که نشان می داد AXS-07 شروع سریعی داشته است. دو ساعت پس از مصرف AXS-07، 68٪ (محدوده: 65-71٪) بیماران دارای تسکین میگرن و 38 درصد (محدوده: 40-37 درصد) از بیماران تسکین درد بود. علاوه بر این، ۴۷٪ (محدوده: ۴۶ تا ۴۹٪) از بیماران از آزار دهنده ترین علائم (فوتوفوبیا، فوفونوفوبیا، تهوع) در عرض 2 ساعت پس از درمان خلاص شد.

AXS-07 می تواند تسکین طولانی مدت میگرن، 85٪ (محدوده: 84-86٪) از بیماران در عرض 24 ساعت از داروی نجات استفاده نمی کنند، و 83 درصد (محدوده: 82 تا 85 درصد) از بیماران مصرف یک دوز تنها از داروی نجات در عرض 48 ساعت پس از AXS-07 استفاده نمی کند. کاهش درد پایدار به مدت 24-2 ساعت و 48-2 ساعت 60 درصد (محدوده: 59 تا 62 درصد) و 59 درصد (60-58 درصد) کاهش درد پایدار به مدت 24-2 ساعت و 48-2 ساعت 33 درصد (محدوده: 33 تا 35 درصد) و 32 درصد (محدوده: 32 تا 34 درصد)

AXS-07 به خوبی برای اداره بلند مدت تحمل می شود. ایمنی AXS-07 در طول دوره درمان 12 ماهه با آن که قبلا در کارآزمایی های کنترل شده کوتاه مدت گزارش شده سازگار است. شایع ترین واکنش های نامطلوب (≥3%) تهوع، سرگیجه و استفراغ هستند. در کارآزمایی 12 ماهه، 6/1 درصد از بیماران به دلیل حوادث نامطلوب دارو را قطع کردند.