مطالعه نتایج قلب و عروق فاینرنون فاز 3 بایر موفقیت آمیز بود ، و یک برنامه لیست را در چین ارسال کرده است!

بایر اخیراً نتایج مطالعه نتیجه قلب و عروق فاز III خود را FIGARO-DKD اعلام کرده است. این مطالعه در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) و دیابت نوع 2 (T2D) انجام شد و اثربخشی و ایمنی فیرنون (BAY 94-8862) و دارونما را ارزیابی کرد. هر دو گروه مراقبت استاندارد ، از جمله درمان با افت قند خون و حداكثر دوز قابل تحمل مهاركننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACEI) یا مسدود كننده گیرنده آنژیوتانسین II (ARB) را دریافت كردند.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسیده است: در صورت ترکیب با مراقبت های استاندارد ، در مقایسه با دارونما ، فینرنون به طور قابل توجهی بروز اولین مرگ های قلبی عروقی (CV) یا وقایع CV غیر کشنده (سکته قلبی ، سکته مغزی ، بستری شدن در نارسایی قلبی) را کاهش می دهد خطر. اطلاعات دقیق این مطالعه در یک کنفرانس پزشکی آینده اعلام خواهد شد.

FIGARO-DKD دومین مطالعه فاز 3 مثبت در برنامه بالینی فاز 3 فینرنون برای درمان بیماران CKD و T2D است. در مقایسه با FIDELIO-DKD ، اولین مطالعه فاز 3 مثبت در پروژه ، مطالعه FIGARO-DKD تعداد بیشتری از بیماران مبتلا به CKD و T2D در مراحل اولیه را ثبت نام کرد. مطالعه FIDELIO-DKD که قبلا منتشر شد ، نشان داد که در صورت ترکیب با مراقبت های استاندارد ، فینرنون به طور قابل توجهی خطر ابتلا به کامپوزیت اولیه پیشرفت CKD ، نارسایی کلیه و مرگ کلیوی را در مقایسه با دارونما کاهش می دهد.

پروفسور لوئیز م. روئولوپه از گروه بهداشت عمومی و پزشکی پیشگیرانه از دانشگاه خودمختار مادرید ، اسپانیا ، گفت: "تا 40٪ از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به بیماری مزمن کلیه مبتلا می شوند و به احتمال زیاد به بیماری قلبی عروقی مبتلا هستند. مناسبت ها. و پیشرفت به سمت نارسایی کلیه. مطالعه FIGARO-DKD بینش مهمی در مورد تأثیر احتمالی فینرنون بر نتایج قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه و دیابت نوع 2 ارائه می دهد."؛

دکتر کریستین رومل ، عضو کمیته اجرایی و رئیس R& ؛ D داروسازی بایر ، گفت:" ؛ با نتایج مثبت مطالعه FIGARO-DKD در نقطه نهایی اولیه کامپوزیت ، با تکمیل بزرگترین CKD و T2D پروژه کارآزمایی بالینی مرحله III تا به امروز که طیف گسترده ای از شدت بیماری را پوشش می دهد ، ما به یک مرحله مهم در توسعه بالینی فینرنون دست یافته ایم. ما بسیار خوشحالیم که می بینیم داده های حاصل از مطالعه FIGARO-DKD بیشتر از شواهد تولید شده توسط مطالعه FIDELIO-DKD ، کاهش مرگ های قلبی عروقی و مرگ های قلبی عروقی غیر کشنده در بیماران مبتلا به CKD و T2D پشتیبانی می کند."؛

ساختار شیمیایی فینرنون (منبع تصویر: newdrugapprovals.org)

بیماری مزمن کلیه (CKD) یکی از رایج ترین عوارض دیابت و یک عامل خطر مستقل برای بیماری های قلبی عروقی است. در تمام بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، تقریباً 40٪ بیماران دچار CKD می شوند. CKD علت اصلی بیماری مرحله نهایی کلیه و نارسایی کلیه است. در مرحله پیشرفته ، بیماران ممکن است برای زنده ماندن به دیالیز یا پیوند کلیه نیاز داشته باشند. در طی 10 سال ، بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به CKD سه برابر بیشتر از بیماران فقط با دیابت نوع 2 احتمال مرگ در اثر بیماری های قلبی عروقی دارند. کاملاً مشهور است که در بیماران مبتلا به CKD و دیابت نوع 2 ، فعال شدن بیش از حد گیرنده های مینرالکورتیکوئید می تواند باعث فرایندهای مضر (به عنوان مثال ، التهاب و فیبروز) در کلیه ها و قلب شود. در سطح جهانی ، CKD در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 شایع ترین علت نارسایی کلیه است.

Finerenone یک آنتاگونیست گیرنده مینرالوکورتیکوئید پیشگام ، غیر استروئیدی ، انتخابی (MRA) است که نشان داده شده است برای کاهش اثرات مضر گیرنده مینرالوکورتیکوئید (MR) بیش از حد است. فعال شدن بیش از حد گیرنده های مینرالکورتیکوئید عامل اصلی آسیب کلیه و قلب است. ثابت شده است که فینرنون دارای مزایای کلیوی و قلبی عروقی در بیماران مبتلا به CKD و T2D است.

در حال حاضر ، Finerenone در حال بازبینی توسط آژانس های نظارتی ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و چین است. شایان ذکر است که فینرنون اولین آنتاگونیست گیرنده مینرالوکورتیکوئید انتخابی غیر استروئیدی (MRA) است که ثابت شده است خطر وقایع کلیوی و قلبی عروقی را در بیماران مبتلا به T2D و CKD کاهش می دهد. اگرچه در سالهای اخیر پیشرفت صورت گرفته است ، بسیاری از بیماران مبتلا به CKD و T2D هنوز به سمت مرحله نهایی نارسایی کلیه یا مرگ زودرس حرکت می کنند. مکانیسم عملکرد فینرونون با درمان های فعلی متفاوت است. در صورت تأیید ، این دارو می تواند با هدف قرار دادن مستقیم التهاب و فیبروز (عوامل اصلی پیشرفت CKD) پیشرفت بیماری را کند کند.