Bayer Xarelto (rivaroxaban) در شرف تصویب در اتحادیه اروپا است: در بیماران کودکان برای درمان ترومبوآمبولی وریدی (VTE)&از عود VTE جلوگیری می کند!

بایر اخیراً اعلام کرد که کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسان از سوی آژانس داروهای اروپایی (EMA) (CHMP) یک بررسی مثبت ارائه کرده است که پیشنهاد می کند مجوز بازاریابی داروی ضد انعقاد Xarelto را گسترش دهد (ریوروکسابان) ، که یک مهار کننده خوراکی فاکتور Xa است ، در کودکان از بدو تولد تا زیر 18 سال که با ترومبوآمبولی وریدی (VTE) تشخیص داده می شوند ، از جمله ترومبوز مربوط به کاتتر (CRT) و ترومبوز سینوس وریدی مغزی (CVST) ، برای درمان استفاده می شود. VTE و جلوگیری از عود VTE.

در حال حاضر ، هیچ داروی خوراکی تأیید شده ای وجود ندارد که بتواند برای درمان کودکان مبتلا به VTE استفاده شود. Xarelto در حال حاضر به طور معمول در بیماران بزرگسال مبتلا به VTE استفاده می شود. نظر CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه می شود ، که معمولاً ظرف 2 ماه تصمیم نهایی را می گیرد. در صورت تأیید ، Xarelto اولین بازدارنده فاکتور خوراکی Xa است که برای درمان و پیشگیری از VTE در بیماران کودکان تأیید می شود.

هنگامی که EC تصمیم به روزرسانی اطلاعات محصولات اتحادیه اروپا را تصویب کرد ، بایر برای 6 ماه درخواست تمدید حق ثبت اختراع می کند. این افزونه مدت اختراع Xarelto&# 39 در اروپا را تا آوریل 2024 تمدید می کند.

دکتر Joerg Moeller ، عضو کمیته اجرایی داروسازی Bayer و رئیس R&؛ D ، گفت: "اگرچه پیشرفت در پزشکی به این معنی است که کودکان تهدید کننده زندگی عمر طولانی تر و سالم تری دارند ، اما گزینه های درمانی برای کودکان در معرض VTE هستند هنوز محدود است. صرف نظر از سن ، VTE یک عارضه بسیار جدی است ، بنابراین بیماران در هر سنی باید تحت درمان مناسب قرار گیرند. با توجه به داده های مطالعه EINSTEIN-Jr فاز 3 ، پس از تأیید Xarelto ، می توان براساس ترومبوز کودک تاکنون کامل کرد. داده های آمبولیزاسیون از گسترده ترین و جامع ترین پروژه تحقیقات بالینی تضمین کننده ایمنی و اثربخشی است."؛

پروفسور کریستوف ماله از گروه اطفال دانشگاه علوم پزشکی وین ، اتریش گفت:"؛ وجود سوسپانسیون خوراکی ریواروکسابان از دستکاری فرم های دوز بزرگسالان جلوگیری می کند و تعداد تزریقات مورد نیاز برای درمان ضد انعقاد استاندارد و نمونه گیری خون را تا حد زیادی کاهش می دهد. . پس از تأیید ، برنامه Livoshaban در کودکان در آینده به یک برنامه درمانی جایگزین مناسب برای کودکان مبتلا به VTE تبدیل خواهد شد."؛

نظرات بررسی مثبت CHMP براساس نتایج مطالعه بالینی فاز III EINSTEIN-Jr است. این مطالعه بزرگترین مطالعه کودکان در طول تاریخ برای درمان VTE و اولین مطالعه ارزیابی داروی ضد انعقاد خوراکی مستقیم برای کودکان زیر 17 سال است. در این مطالعه ، بیماران اطفال قرص Xarelto یا سوسپانسیون خوراکی تازه ایجاد شده دریافت کردند. نتایج نشان می دهد که درمان Xarelto بیماران کودکان با VTE دارای خطر مشابه VTE مکرر و میزان خونریزی کم مشابه در مقایسه با درمان ضد انعقادی استاندارد فعلی است. اثر بخشی و ایمنی آن با نتایج مشاهده شده در مطالعات قبلی بیماران بزرگسال VTE مطابقت دارد. .

EINSTEIN-Jr یک مطالعه تصادفی و فاز سوم با برچسب باز است که در آن 500 بیمار اطفال (متولد تا 17 سال) که مبتلا به VTE حاد تشخیص داده شده و هپارین درمانی را شروع کرده بودند ، ثبت نام کردند. در این مطالعه ، این بیماران کودکان دوز Xarelto (برچسب 335 ، قرص یا سوسپانسیون) یا برچسب باز یا داروی ضد انعقاد استاندارد (165=، هپارین شکسته نشده ، هپارین با وزن مولکولی کم یا Fondaparinux [fondaparinux] یا به آنتاگونیست ویتامین K تغییر دهید). دوره درمان 3 ماه است ، اما کودکان زیر 2 سال با VTE مربوط به کاتتر 1 ماه درمان دریافت می کنند. در پایان درمان تصویربرداری را تکرار کنید. شاخص اصلی کارایی مطالعه VTE عودکننده علامت دار (کشنده یا غیر کشنده) است و نتیجه اصلی ایمنی ترکیبی از خونریزی شدید و خونریزی غیر شدید بالینی است.

در اوایل ژوئیه 2019 ، نتایج حاصل از مطالعه EINSTEIN-Jr در بیست و هفتمین نشست سالانه انجمن بین المللی ترومبوز و هموستاز (ISTH2019) در ملبورن ، استرالیا اعلام شد. نتایج نشان داد که این مطالعه به تمام نقاط نهایی از پیش تعیین شده رسیده است: (1) حوادث VTE عود کننده در دو گروه مشابه بود و گروه درمانی Xarelto از نظر ارزش کمی پایین تر بود (بروز حوادث VTE مکرر: 1.2٪ [4=n) ] در مقابل 3.0٪ [n=5] ؛ HR=0.40 ، 95٪ CI: 0.11-1.41) ، هیچ رویداد کشنده VTE در دو گروه درمانی رخ نداد. (2) این دو گروه از نظر خونریزی مربوط به کلینیک مشابه بودند. بروز گروه درمان Xarelto و گروه ضد انعقاد استاندارد 3.0٪ بود (n=10 ، هر دو خونریزی غیر عمده داشتند) و 1.9٪ (n=3 ، 2 مورد خونریزی اساسی و 1 مورد) خونریزی غیر عمده) (HR=1.58 ، 95٪ CI: 0.51-6.27). (3) از نظر نقطه پایانی کامپوزیت (سود بالینی خالص) VTE مکرر و خونریزی عمده ، میزان بروز در گروه درمانی Xarelto 1.2٪ و بروز در گروه ضد انعقاد استاندارد 4.2٪ بود (HR=0.30 ، 95٪ CI: 0.08-0.93) (4) تصویربرداری مکرر در ابتدا و در پایان دوره درمان نشان داد که Xarelto در بهبود بار ترومبوز از درمان ضد انعقادی استاندارد بهتر است (0.012=p): مقدار اولیه VTE به طور کامل حذف شد و گروه درمانی Xarelto 38.5٪ بود. ، ضد انعقاد استاندارد گروه انعقاد 26.1٪ بود (پاسخ کل: 1.72 ، 95٪ CI: 1.12-2.69).

VTE افراد در هر سنی را تحت تأثیر قرار می دهد. درمان فعلی VTE در کودکان معمولاً به داروهای ضد انعقاد داخل وریدی متکی است و نیاز به نظارت آزمایشگاهی و تنظیم دوز دارد. تاکنون ، برنامه های درمانی ضد انعقادی کودکان&# 39 عمدتا بر اساس برآورد داده های مشاهده ای و داده های بزرگسالان است. مطالعه EINSTEIN-Jr یک پیشرفت عمده در درمان VTE کودکان است.

Xarelto پرکاربردترین داروی ضد انعقاد خوراکی آنتاگونیست غیر ویتامین K (NOAC) در جهان است. برای 9 اندیکاسیون درمانی مورد تأیید قرار گرفته است و علائم در کشورهای مختلف متفاوت است. در مقایسه با سایر NOAC ها ، Xarelto می تواند به طیف وسیعی از گروه های بیمار کمک کند تا از انواع بیماری های ترومبوآمبولی وریدی (VTE) و ترومبوآمبولی شریانی (مالیات بر ارزش افزوده) جلوگیری کنند.

در اکتبر 2019 ، Xarelto توسط FDA ایالات متحده برای پیشگیری از VTE در بیماران بستری در بیمارستان با بیماری های حاد پزشکی که در معرض خطر عوارض ترومبوآمبولیک هستند اما در معرض خطر خونریزی نیستند ، تأیید شد. با تأیید این نشانه جدید ، Xarelto (ریوروکسابان) می توان برای این بیماران در طول بستری شدن در بیمارستان درمان کرد و درمان را می توان پس از ترخیص ادامه داد. کل مدت زمان توصیه شده 31-39 روز است.

Xarelto به طور مشترک توسط Bayer و Johnson& ساخته شد. جانسون ، و این دارو در بیش از 130 کشور جهان تایید شده است. آمپ Johnson GG؛ جانسون مسئول فروش در بازارهای ایالات متحده و بایر مسئول بازارهای خارج از ایالات متحده هستند. در سال 2019 ، فروش جهانی Xarelto&# 39 به 6.35 میلیارد دلار رسیده است.