اولین مهارکننده گیرنده C5a گیرنده خوراکی Avacopan وارد بررسی در اتحادیه اروپا می شود!

Vifor Fresenius شرکت پزشکی پزشکی کلیه (VFMCRP) ، زیرمجموعه داروهای Vifor و ChemoCentryx اخیراً اعلام کرده اند که آژانس دارویی اروپا (EMA) درخواست مجوز بازاریابی (MAA) را برای avacopan (CCX168) ، که برای درمان ضد نوتروفیل ها استفاده می شود ، پذیرفته است آنتی بادی های سیتوپلاسمی نوتروفیل (ANCA) - واسکولیت مرتبط (گرانولوماتوز همراه با پلی آنژیت [GPA] و پلی آنژیت میکروسکوپی [MPA]) ، که یک بیماری خودایمن نادر و جدی است ، تقاضای پزشکی بسیار ناخواسته برای درمان هدفمند وجود دارد.

در صورت تأیید ، آواكوپان به اولین مهاركننده خوراكی ، انتخابی گیرنده 5a مکمل (C5aR) برای درمان واسکولیت مربوط به ANCA تبدیل خواهد شد. داده های حاصل از کارآزمایی بالینی فاز 3 کلیدی ADVOCATE نشان داد که در مقایسه با گروه درمانی پردنیزون ، گروه درمانی آواکوپان در هفته 52 دارای یک برتری آماری در بهبودی مداوم هستند. در این آزمایش ، در مقایسه با گروه درمان پردنیزون ، سمیت گلوکوکورتیکوئید گروه درمانی avacopan به طور قابل توجهی کاهش یافته ، عملکرد کلیه بسیار بهبود یافته و شاخص های کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نیز بسیار بهبود یافته است.

ساختار شیمیایی آواکوپان

EMA برنامه های avacopan را با توجه به فرآیند متمرکز مجوز بازاریابی بررسی خواهد کرد. در صورت تصویب ، avacopan مجاز به فروش در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین ایسلند ، لیختن اشتاین و نروژ خواهد بود. VFMCRP انتظار دارد که آواکوپان در نیمه دوم سال 2021 تصویب شود.

Avacopan یک مولکول خوراکی کوچک و یک مهار کننده انتخابی گیرنده C5a C5aR1 مکمل است. با مسدود کردن دقیق گیرنده های قطعه C5a (C5aR) سیستم مکمل پیش التهابی موجود در سطح سلول های التهابی مخرب مانند نوتروفیل ها ، آواکوپان می تواند از توانایی این سلول ها در آسیب رساندن به فعال سازی C5a که رگ خونی ANCA است جلوگیری کند. عوامل محرک التهاب. هدف از درمان آواكوپان كنترل م effectivelyثر روند واسكوليت التهابي ، جلوگيري از عود و كاهش خطر آسيب ناشي از درمان است. علاوه بر این ، آواكوپان فقط به طور انتخابی C5aR1 را مهار می كند تا مسیر C5a I از طریق گیرنده C5L2 به طور معمول كار كند.

در حال حاضر ، ChemiCentryx همچنین در حال ایجاد آواكوپان برای درمان بیماران مبتلا به بیماری گلومرولی C3 (C3G) و هیدرادنیت شیاف (HS) است. پیش از این ، FDA ایالات متحده به عنوان داروی یتیم برای درمان واسکولیت مربوط به ANCA ، C3G و سندرم اورمیک همولیتیک غیرمعمول (aHUS) به آواکوپان نام دارویی اعطا کرده است. در اتحادیه اروپا ، EMA نام داروی یتیم را برای درمان C3G و دو نوع واسکولیت ANCA به آواکوپان اعطا کرده است: گرانولوماتوز همراه با پلی آنژیت (GPA) و پلی آنژیت میکروسکوپی (MPA).