BeiGene's PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib برنامه جدید لیست مواد مخدر در بررسی اولویت گنجانده شده است!

BeiGene به تازگی اعلام کرده است که مرکز ارزیابی داروهای (CDE) سازمان ملی داروهای پزشکی (NMPA) در اولویت قرار دادن داروی جدید خود (NDA) برای مهار کننده PARP1 و PARP2 pamiparib (Pamiparib) در دست بررسی است ، از این دارو برای درمان استفاده می شود. بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته ، سرطان لوله فالوپ یا سرطان اولیه صفاقی که در گذشته حداقل دو خط شیمی درمانی دریافت کرده اند و دارای جهش های BRCA ایجاد کننده بیماری یا مشکوک به بیماری زا هستند. شایان ذکر است که pamiparib NDA تنها یک هفته از پذیرش تا ورود به جلسه در اولویت را گرفت.

بررسی اولویت ، روشی است که برای تقویت مدیریت ثبت دارو و تسریع در توسعه و بازاریابی داروهای نوآورانه با مزایای بالینی آشکار و نیازهای فوری بالینی ایجاد شده است. مطابق با"؛ اقدامات اداری برای ثبت مواد مخدر&به نقل از؛ (دستور شماره 27 اداره کل) که در تاریخ 1 ژوئیه سال 2020 اجرایی خواهد شد ، مرجع تنظیم مواد مخدر روش های بررسی و منابع بررسی را برای محصولاتی که در اولویت بررسی قرار گرفته اند ، بهینه می کند و مهلت زمان بررسی پیش بینی می شود. کوتاه می شود

Pamiparib سومین داروی نوآورانه خودآیی BeiGene&# 39 است ، همچنین به دنبال پله های Baizian® و Baiyueze® نیز در اولویت بررسی قرار گرفته است. Baizean® (tislelizumab ، تزریق tislelizumab) یک آنتی بادی ضد برنامه ریزی شده گیرنده مرگ ضد برنامه ریزی شده 1 (PD-1) انسانی lgG4 انسانی است ، که توسط NMPA تأیید شده است: برای معالجه پس از حداقل بیماران درجه دوم مورد استفاده قرار می گیرد. لنفوم (cHL) تحت شیمی درمانی سیستمیک ، مورد استفاده برای درمان نارسایی شیمی درمانی حاوی پلاتین با بیان بالا-پلاتین ، از جمله شیمی درمانی neoadjuvant یا کمکی که طی 12 ماه پیشرفت کرده است ، بیماران مبتلا به کارسینوم اروتلیال (UC) بصورت محلی پیشرفته یا متاستاتیک. علاوه بر این ، CDE درخواست بازاریابی 3 نشانه جدید برای شیمی درمانی ترکیبی Bazaar® را پذیرفته است: یکی برای معالجه بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک کوچک پیشرفته خط اول (NSCLC) ، و دیگری برای درمان بیماران با NSCLC غیر سنگفرشی پیشرفته ردیف اول 1. یک مورد برای بیماران مبتلا به کارسینوم غیرقابل اعتماد سلولهای کبدی (HCC) که درمان قبلی را دریافت کرده اند.

Brukinsa (نام عمومی: zanubrutinib) نسل جدیدی از مهارکننده BTK است که بطور مستقل توسط BeiGene ساخته شده است. این دارو در ژوئن امسال توسط NMPA تأیید شد و اولین مهارکننده داخلی BTK بود که برای درمان 2 نشانه در چین به بازار عرضه شد: بیماران مبتلا به لنفوم سلول مانتوی بزرگسالان (MCL) که در گذشته حداقل یک روش درمانی دریافت کرده اند ، و بزرگسالان مزمن. لوسمی لنفوسیتیک (CLL) / لنفوم سلول کوچک (SLL) بیمارانی که در گذشته حداقل یک درمان دریافت کرده اند. گفتنی است ، در نوامبر سال 2019 ، Brukinsa® (Brukinsa) تأیید تسریع شده از FDA ایالات متحده را برای معالجه بیماران بزرگسال مبتلا به MCL دریافت کرده بود که قبلاً حداقل یک روش درمانی دریافت کرده بودند. این امر راه اندازی داروهای جدید ضد سرطان در چین را نشان داد. موفقیت صفر&به نقل از؛

سرطان تخمدان در رتبه دهم سرطانهای شایع در بین زنان چینی در رتبه دهم قرار دارد. در سال 2018 ، بیش از 50،000 مورد جدید و بیش از 30،000 مرگ و میر رخ داده است. بیش از 60٪ بیماران مبتلا به سرطان تخمدان در هنگام تشخیص ، در مرحله پیشرفته ای قرار دارند. درمان استاندارد سرطان تخمدان شامل جراحی و شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین بعد از عمل است. در بین بیماران مبتلا به سرطان تخمدان ، بیش از 90٪ از سرطان اپیتلیال تخمدان رنج می برند. در میان آنها ، حدود 70٪ از بیماران مبتلا به سرطان تخمدان اپی تلیال پس از دریافت روش های خط اول و دستیابی به بهبودی کامل ، هنوز هم بیماری عود دارند.

Pamiparib (BGB-290) مهار کننده PARP1 و PARP2 در دست توسعه است. مدل های بالینی نشان می دهد که این گیاه خواص دارویی مانند نفوذ به سد خونی مغزی و گرفتن مجتمع های PARP-DNA دارد. به طور مستقل توسط دانشمندان BeiGene در آمپول پکن R&؛ مرکز D ساخته شده است ، پامیداریاب در حال حاضر تحت عنوان کلینیکی درمانی و یا همراه با سایر داروها برای درمان انواع تومورهای تومور بدخیم ، تحت پیشرفت بالینی جهانی قرار دارد. تاکنون بیش از 1200 بیمار در کارآزمایی های بالینی پامی پاریب ثبت نام کرده اند.

ساختار شیمیایی پامی پاریب (منبع تصویر: medchemexpress.com)

NDA پامی پاریب برای معالجه سرطان تخمدان براساس نتایج یک آزمایش بالینی 1/2 (NCT03333915) از پامی پاریب برای معالجه بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته ، سرطان لوله فالوپی ، سرطان اولیه صفاقی یا پستان پیشرفته سه گانه منفی است سرطان. بخش مهم فاز دوم این کارآزمایی شامل 113 مورد سرطان تخمدان اپیتلیال با درجه بالا (از جمله سرطان لوله فالوپی یا سرطان اولیه صفاقی) یا سرطان تخمدان اپیتلیال درجه بالا (از جمله سرطان لوله فالوپی یا سرطان اولیه صفاقی) است که حداقل دریافت کرده بودند دو شیمی درمانی استاندارد در گذشته و جهش های BRCA1 / 2 در چین انجام شده است. بیماران مبتلا به سرطان اپیتلیوئید آندومتر. بیمار پیمی پاریب را دو بار در روز ، هر بار 60 میلی گرم دریافت کرد. نقطه پایانی کارآزمایی ، میزان پاسخ عینی (ORR) است که براساس نسخه RECIST 1.1 از ارزیابی ارزیابی شده برای اثربخشی تومورهای جامد استفاده می شود. نتایج آزمایش در یک کنفرانس پزشکی آینده اعلام خواهد شد.

در حال حاضر ، BeiGene در حال پیشبرد پروژه توسعه جهانی pamiparib ، ارزیابی پتانسیل آن به عنوان یک داروی منفرد یا در ترکیب با داروهای دیگر از جمله آنتی بادی ضد PD-1 Bezean® (tislelizumab ، تزریق tislelizumab) است. به عنوان یک دارو درمانی هدفمند ، پامی پاریب امید جدیدی را برای درمان بیماران پیشرفته سرطان تخمدان در چین به ارمغان می آورد. این شرکت داده های بالینی حمایت از کاربرد داروی جدید را طی چند ماه آینده و همچنین سایر نتایج بالینی از جمله داده های مرحله 3 اعلام خواهد کرد.