Boehringer Ingelheim Ofev توسط اتحادیه اروپا برای معالجه بیماری ریه بینابینی مربوط به اسکلروز سیستمیک (SSc-ILD) تأیید شده است!

غول دارویی آلمانی Boehringer Ingelheim به تازگی اعلام کرده است که کمیسیون اروپا (EC) مهار کننده مولکول کوچک خوراکی تیروزین کیناز Ofev (nintedanib ، Nidanib ، caps {0} caps کپسول میلی گرم) را برای درمان اسکلروز سیستمیک در بزرگسالان مبتلا به بیماری ریه بینابینی مرتبط تصویب کرده است. (SSC-ILD). گفتنی است ، Ofev اولین و تنها دارویی است که برای درمان SSc-ILD تأیید شده است. در بزرگترین مطالعه بالینی فاز III SSC-ILD تا به امروز ، Ofev به طور قابل توجهی پیشرفت بیماران ayed 4}} # {5 {5} به تأخیر انداخت. کاهش عملکرد ریه در مقایسه با دارونما.

Ofev اولین کسی بود که توسط FDA ایالات متحده در ماه سپتامبر approved 0} approved تأیید شد ، و اولین و تنها دارویی بود که می تواند باعث کاهش عملکرد ریه ها در بیماران بزرگسال SSC-ILD شود. در حال حاضر ، OFE در کشورهایی از جمله Canada 2 including از جمله کانادا ، ژاپن و برزیل برای معالجه بیماران بزرگسال با SSc-ILD تأیید شده است. پیش از این ، Ofev برای معالجه بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) در بیش از {4}} کشورها در سراسر جهان تصویب شده است و با کاهش نرخ سالانه کاهش عملکرد ریه (با اندازه گیری ظرفیت حیاتی اجباری [FVC]) پیشرفت IPF.

بیماری اسکلروز سیستمیک (SSC) ، که معمولاً با عنوان 0010010 quot؛ scleroderma 0010010 quot؛ شناخته می شود ، یک بیماری خود ایمنی ناسازگار ، ناتوان کننده ، بالقوه کشنده و کم خطر است که با ضخیم شدن و زخم شدن بافت همبند در سراسر بدن مشخص می شود. تخمین زده می شود که این بیماری people {}}} 5 میلیون نفر در سراسر جهان است. فیبروز (زخم) یکی از ویژگی های بارز این بیماری است که می تواند بر روی پوست و اندامهای مختلف بدن از جمله ریه ، قلب ، دستگاه گوارش ، کلیه و غیره تأثیر بگذارد و ممکن است عوارض تهدید کننده ای برای زندگی ایجاد کند. هنگامی که SSc بر روی ریه ها تأثیر می گذارد ، می تواند باعث بیماری بینابینی ریه (ILD) به نام SSc-ILD شود ، که یک بیماری پیشرونده ریه است و با گذشت زمان عملکرد ریه را کاهش می دهد. ILD یکی از رایج ترین مظاهرات SSc است. حدود 5} {2 of از بیماران درگیری آشکار ریه در طی 7 {{} سال پس از تشخیص. ILD همچنین عامل اصلی مرگ در بیماران SSC است که تقریباً 8 {}} of مرگ و میرهای مربوط به SSC را تشکیل می دهد. میزان ابتلا به SSc-ILD در زنان چهار برابر مردان است و سن شروع آن معمولاً 2}} 5 5 5 {3}}} سال است.

پیتر فنگ ، معاون رئیس جمهور ارشد و رئیس منطقه ای درمان التهاب در Boehringer Ingelheim اظهار داشت: 0010010 به نقل از ؛ این تأیید یک پیشرفت واقعی در درمان SSc-ILD است. این بیماری یک بیماری در حال تغییر است و به محض بروز فیبروز ریوی ، این بیماری نمی تواند معکوس شود و تأثیرات مخربی بر زندگی و فعالیت های روزانه بیمار داشته باشد. Ofev اولین و تنها دارویی است که برای درمان SSc-ILD تأیید شده است ، که نیازهای اصلی پزشکی برآورده نشده در این زمینه را برطرف می کند. ما متعهد هستیم که این تأیید را برای بهبود زندگی بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ، عطف مهمی بدست آورد که به کند کردن پیشرفت این بیماری نادر و تغییر دهنده زندگی کمک می کند. {{0} quot؛

این تاییدیه جدید براساس داده های حاصل از مطالعه بالینی فاز III SENSCIS ((NCT {} 0}،) است که بزرگترین مطالعه SSc-ILD تا به امروز است. این مطالعه یک مطالعه دو سو کور ، تصادفی و کنترل شده با دارونما است. شامل 32 576 بیمار از کارآزمایی 5 {5 in در هر کشور بود.در طول مطالعه ، بیماران به طور تصادفی دو بار در روز (دوز 6 {}} میلی گرم) یا دارونما به طور تصادفی دو بار در روز اوره دریافت کردند. (FVC) در بیماران SSC-ILD میزان نزولی.

نتایج نشان داد که پس از یک سال از درمان (هفته {0}) هفته) ، که توسط FVC اندازه گیری شده است ، Ofev کاهش عملکرد ریه در بیماران SSC-ILD را با 15 2}} compared در مقایسه با دارونما کاهش داد ( FVC نرخ کاهش سالانه را تنظیم کرد: -5 {15}}}. {4}} ml / سال در مقابل -9 {18} 3 میلی لیتر در سال ، تفاوت مطلق: 41 0 0 میلی لیتر در سال [9}} 9} CI:-10}} .9-79.0] ، p=0. {14}). در این مطالعه ، مشخصات ایمنی کلی مشاهده شده در گروه درمانی Ofev با مشخصات ایمنی شناخته شده دارو در بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) مطابقت داشت. در بین بیمارانی که ازفف دریافت کرده بودند ، شایعترین عارضه جانبی عوارض جانبی پنومونی (15} 15. {16 16 {در گروه Ofev در مقابل 0. {18. in in در گروه دارونما) بود. 4٪ {18 18 of از بیماران تحت درمان با اففون عوارض جانبی جانبی را نشان دادند که منجر به کاهش دوز دائمی شد ، در مقایسه با} 21 {21 {در گروه دارونما. اسهال شایعترین واکنش منفی است که منجر به کاهش دوز دائمی Ofev می شود.

اطلاعات مربوط به نسخه های Ofev includes {0 # 39؛ s شامل پیام های هشدار دهنده برای بیماران دارای ضعف متوسط ​​یا شدید کبدی ، بیماران مبتلا به آنزیم های کبدی بالا و آسیب کبدی ناشی از دارو ، و بیماران مبتلا به اختلالات دستگاه گوارش است. Ofev همچنین ممکن است باعث سمیت جنینی شود که منجر به آسیب جنین ، حوادث ترومبوآمبول شریانی ، خونریزی و سوراخ شدن دستگاه گوارش شود. مهارکننده های P-gp و CYP} 5}} A {6}} مهارکننده ها ممکن است Ofev increase {0} # 39 را افزایش دهند ، و بیمارانی که از این مهار کننده ها استفاده می کنند باید از نزدیک Of {0}} را تحت نظارت قرار دهند. toler {1}} ؛ تحمل. عوارض جانبی رایج افف شامل اسهال ، تهوع ، درد شکم ، استفراغ ، افزایش آنزیم های کبدی ، کاهش اشتها ، سردرد ، کاهش وزن و فشار خون بالا (فشار خون بالا) است. (Bioon.com)