CANbridge Nerlynx (neratinib) برای لیست در تایوان تایید شده است!

شرکت داروسازی CANbridge، با مسئولیت محدود (CANbridge) به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی تایوان (TFDA) Nerlynx (neratinib) را برای استفاده در گیرنده عامل رشد اپیدرمی انسان 2 (HER2)مثبت سرطان پستان اولیه (eBC) بیماران بالغ تایید کرده است. درمان کمکی فشرده پس از اتمام درمان تراستوزوماب کمکی. Nerlynx برای لیست در هنگ کنگ در نوامبر 2019 تایید شد و برای لیست در سرزمین اصلی در ماه مه 2020 تایید شد.

CANbridge و Puma Biotechnology یک قرارداد مجوز انحصاری برای توسعه و تجاری سازی Nerlynx در منطقه چین بزرگ (سرزمین اصلی، تایوان، هنگ کنگ، ماکائو) در ژانویه ۲۰۱۸ امضا کردند.

Nerlynx یک داروی شفاهی برای زنان مبتلا به HER2 + سرطان پستان اولیه است که تحت عمل جراحی, شیمی درمانی, و درمان کمکی با trastuzumab. داده های کارآزمایی بالینی فاز III ExteNET تایید می کند که Nerlynx می تواند به طور قابل توجهی خطر عود در بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه HER2+ را کاهش دهد، و زنانی که درمان Nerlynx را در عرض 12 ماه پس از گیرنده هورمون مثبت (HR+) و درمان کمکی کامل تراستوزاماب برای این زنان آغاز می کنند، خطر عود 5 ساله 42 درصد کاهش یافت.

در حال حاضر، از نظر بالینی، روش درمانی مؤثر برای تومورها همواره عمل جراحی بوده است. درمان های غیر از جراحی را درمان های کمکی می نامند. هدف از بین بردن میکرومتاستاز باقی مانده، کاهش شانس عود تومور و متاستاز، و بهبود نرخ درمان است. درمان کمکی فشرده گام بعدی پس از درمان کمکی برای کاهش بیشتر خطر عود سرطان پستان است.

تصویب Nerlynx در بازار بیماران مبتلا به سرطان پستان زن با یک گزینه درمان جدید و مهم و بیشتر کاهش خطر عود سرطان پستان HER2 مثبت فراهم خواهد کرد. از نظر دارو، دوز توصیه شده از Nerlynx است 240mg (6 قرص 40mg), گرفته شده به صورت دهانه ای یک بار در روز, گرفته شده با مواد غذایی, و ادامه درمان به مدت یک سال. لازم به اشاره است که درمان پیشگیرانه ضد اسهال باید زمانی آغاز شود که Nerlynx برای اولین بار تجویز می شود، و در ۲ چرخه درمان اول (۵۶ روز) ادامه یابد، پس از آن درمان پیشگیرانه ضد اسهال می تواند در صورت لزوم برای جلوگیری از اسهال جنسی منبع دارویی ادامه یابد.

سرطان پستان شایع ترین تومور در زنان است، و حدود ۲۰٪-۲۵٪ تومورهای سرطان پستان پروتئین HER2 را بیش از حد بیان می کنند. در مقایسه با انواع دیگر سرطان پستان, HER2 مثبت سرطان پستان تمایل به تهاجمی تر, افزایش خطر پیشرفت بیماری و مرگ. اگرچه مطالعات نشان داده است که تراستوزوماب می تواند خطر عود را پس از جراحی سرطان پستان در اوایل HER2 مثبت کاهش دهد، اما تا ۲۵٪ بیماران پس از دریافت درمان تراستوزوماب کمکی هنوز عود می کنند. بیماران مبتلا به سرطان پستان عود کننده و متاستاتیک HER2 مثبت معمولاً لاعلاج هستند. سایت های متاستاتیک شامل پستان دو جانبه، مغز، ریه، استخوان و غیره است. متاستاز مغز یکی از علل اصلی مرگ و میر در بیماران است.

ساختار شیمیایی Nerlynx-neratinib (منبع تصویر: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) یک مهارکننده تیروزین کیناز خوراکی، قوی، برگشت ناپذیر (TKI) است که با مسدود کردن خانواده پان او (HER1، HER2، HER4) و مسیرهای سیگنالینگ پایین دست، رشد تومور و رشد تومور را مهار می کند. انتقال. مکانیسم عمل دارو با هرسپتین روش (تراستوزوماب) و داروی جدید سرطان پستان پرجتا (Pertuzumab) متفاوت است. دو مورد اخیر داروهای آنتی بادی مونوکلونال هستند که گیرنده HER2 را بر روی سطح سلول های سرطانی HER2 مثبت هدف قرار می دهند. بدن.

شایان ذکر است که Nerlynx اولین داروی درمان کمکی فشرده برای HER2+ سرطان پستان اولیه تایید شده توسط ایالات متحده و اتحادیه اروپا است. این دارو به ترتیب در ژوئیه ۲۰۱۷ و سپتامبر ۲۰۱۸ در آمریکا و اتحادیه اروپا تأیید شد. درمان کمکی فشرده برای بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2+ اولیه که درمان کمکی trastuzumab پس از عمل جراحی به پایان رسید.

در فوریه ۲۰۲۰، FDA آمریکا نشانه جدیدی را برای Nerlynx تصویب کرد: همراه با capecitabine برای بیماری متاستاتیک HER2 مثبت که پیش از این ۲ یا بیشتر درمان های هدفمند HER2 دریافت کرده است که شکست خورده اند (بیماری خط سوم) بیماران مبتلا به سرطان پستان.

نتایج حاصل از مطالعه NALA فاز سوم نشان می دهد که در مقایسه با تایکرب (لاپاتینیب، لاپاتینیب) + رژیم ترکیبی capecitabine، رژیم ترکیبی Nerlynx + capecitabine به طور قابل توجهی بقای بدون پیشرفت بیماری را برای دوره سرطان پستان متاستاتیک خط سوم HER2 مثبت طولانی می کند (میانه PFS: 8.8 ماه در مقابل 6.6 ماه؛ منابع انسانی=0.76, 95%CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), 12 ماه میزان بقای بدون پیشرفت بیماری (29% در مقابل 15%), 24 نرخ بقای بدون پیشرفت ماهانه افزایش یافت (12% در مقابل 3%). علاوه بر این، در مقایسه با گروه درمان Tykerb + capecitabine، گروه درمان Nerlynx + capecitabine بقای کلی طولانی تری (OS) (میانه سیستم عامل: 21 ماه در مقابل 18.7 ماه) و بهبود نرخ پاسخ عینی (ORR) (32.8٪ در مقابل 26.7٪) ، و میانه مدت پاسخ (DOR) طولانی شد (8.5 ماه در مقابل 5.6 ماه).

پوما در حال همکاری با شرکای مجاز در سراسر جهان به دنبال تصویب برای نشانه دوم ذکر شده در بالا در تمام کشورها و مناطقی که در آن Nerlynx تایید شده است.