CStone Pharmaceuticals ESMO داده‌های مطالعه Ivosidenib AML چین، تومورهای جهش یافته IDH1 را در درمان‌های جدید اعلام کرد

لوسمی حاد میلوئیدی (AML) شایع ترین نوع لوسمی بزرگسالان است و به نام"کابوس" از افراد میانسال و مسن. در ایالات متحده، هر سال حدود 20000 مورد جدید وجود دارد و نرخ بقای 5 ساله بیماران 29٪ است.

لوسمی حاد میلوئیدی (AML) شایع ترین نوع لوسمی بزرگسالان است و به نام"کابوس" از افراد میانسال و مسن. در ایالات متحده، هر سال حدود 20000 مورد جدید وجود دارد و نرخ بقای 5 ساله بیماران 29٪ است. در چین با افزایش سن جمعیت، میزان ابتلا به این بیماری در چین نیز سال به سال در حال افزایش است. حدود 6 تا 10 درصد از بیماران AML با موارد جدید هر سال حامل جهش IDH1 هستند و در حال حاضر کمبود ناقل درمان در چین وجود دارد. داروهای هدفمند برای بیماران AML مستعد به جهش IDH1. از این رو آخرین درمان ها و پیشرفت های تحقیقاتی این بیماری نیز توجه بسیاری را در صنعت به خود جلب کرده است.

اخیراً، در نشست سالانه انجمن انکولوژی پزشکی اروپا (ESMO) در سال 2021، CStone Pharmaceuticals داده‌های بالینی Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 را در قالب یک گزارش شفاهی ترجیحی اعلام کرد. داده ها نشان می دهد که Ivosidenib در درمان ایزوسیترات دهیدروژناز 1 (IDH1) جهش یافته بزرگسالان مبتلا به لوسمی حاد میلوئیدی (R/R AML) موثر است.

این همچنین سومین داده مطالعه منتشر شده توسط CStone Pharmaceuticals در این نشست ESMO است. دو مورد اول نتایج مطالعه پرفروش قندیزوماب برای بیماران مرحله III NSCLC و CS1002 (آنتی بادی مونوکلونال CTLA-4) است. ) نتایج اولیه یک مطالعه فاز Ib از درمان ترکیبی با CS1003 (آنتی بادی مونوکلونال PD-1) در بیماران مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته.

داده های تحقیقاتی پل زدن چینی IvosidenibAML هیجان انگیز است

قابل درک است که مطالعه CS3010-101 که این بار منتشر شد، یک مطالعه فاز I، چند مرکزی و تک بازویی است که در چین برای ارزیابی ویژگی‌های فارماکوکینتیک Ivosidenib در درمان خوراکی بیماران بزرگسال R/R AML با جهش IDH1 انجام شده است. . ویژگی های فارماکودینامیک، ایمنی و اثربخشی بالینی، و به عنوان یک مطالعه پل زدنی از تحقیقات کلیدی جهانی AG120-C-001، ارائه داده ها در مورد بیماران R/R AML در چین.

نتایج مطالعه نشان داد که 36.7 درصد از بیماران به نقطه پایانی اثربخشی اولیه رسیدند، بهبودی کامل و بهبودی کامل با بهبود هماتولوژیکی نسبی (CR{2}}CRh) حاصل شد. میانگین بقای بدون رویداد (EFS) 5.52 ماه بود، میانگین بقای کلی (OS) به 9.1 ماه رسید. ایمنی خوب بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی پیدا نشد.

پروفسور Wang Jianxiang، محقق اصلی CS3010-101 و بیمارستان هماتولوژی آکادمی علوم پزشکی چین، گفت: "ما بسیار خوشحالیم که می بینیم که مطالعه پل چینی آن نتایج مورد انتظار را به دست آورده و کارایی و ایمنی خوبی را نشان داده است. ما مشتاقانه منتظر بهره مندی از بیماران AML در چین هستیم."

بر اساس این تحقیقات، در ماه اوت سال جاری، مرکز ارزیابی داروی اداره محصولات پزشکی چین، برنامه دارویی جدید Ivosidenib' را برای درمان بزرگسالان AML R/R با جهش‌های حساس IDH1 پذیرفته و آن را در فهرست قرار داده است. بررسی اولویت در سال 2020، Ivosidenib در چین's"فهرست داروهای جدید بالینی مورد نیاز خارج از کشور (گروه سوم)"؛، و همچنین در نسخه 2020&گنجانده شد. quot;دستورالعمل های انجمن تومور بالینی چین برای تشخیص و درمان بیماری های بدخیم خونی".

دکتر یانگ جیان‌شین، مدیر ارشد پزشکی CStone Pharmaceuticals، گفت که داده‌های عالی Ivosidenib در درمان بیماران چینی در قالب یک گزارش شفاهی ترجیحی در نشست سالانه ESMO ارائه شده است که به رسمیت شناختن بالای Ivosidenib توسط جامعه دانشگاهی بین المللی"ما از نزدیک با NMPA کار خواهیم کرد و مشتاقانه منتظر هستیم تا سومین داروی ابتکاری در نوع خود را پس از Pugethua® و Taijihua® در اسرع وقت برای بیماران چینی بیاوریم."

Ivosidenib اولین مهارکننده خوراکی هدفمند قوی در جهان برای سرطان های جهش یافته IDH1 است. این دارو برای دو نشانه در ایالات متحده تایید شده است، از جمله درمان تک عاملی بیماران بزرگسال R/R AML با جهش‌های حساس IDH1 و تشخیص‌های جدید بزرگسالان AML با جهش‌های حساس IDH1 که 75 سال سن دارند یا نمی‌توانند از شیمی‌درمانی فشرده استفاده کنند. برای سایر بیماری‌های همراه، و برای جهش‌های سطحی پیشرفته یا متاستاتیک IDH1 استفاده می‌شود که قبلاً با جهش‌های IDH1 شناسایی شده توسط روش تشخیص تایید شده توسط FDA درمان شده‌اند. بیماران بزرگسال مبتلا به کلانژیوکارسینوما. صنعت انتظار دارد که Ivosidenib برای اولین نشانه در چین در سه ماهه چهارم سال جاری یا سه ماهه اول سال آینده تایید شود.

به طور فعال درمان خط اول AML را گسترش دهید و انواع دیگر سرطان را به کار بگیرید

گسترش نشانه ها پتانسیل عظیم بازار را منعکس می کند

در واقع، در زمینه AML، Ivosidenib علاوه بر استفاده در بیماران عود کننده و مقاوم به درمان، به عنوان یک درمان خط اول نیز پیشرفت چشمگیری داشته است.

در آگوست امسال، مرحله III جهانی مطالعه AGILE دوسوکور با دارونما کنترل شده از Ivosidenib همراه با داروی شیمی درمانی آزاسیتیدین در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به AML جهش یافته IDH1 که قبلاً درمان نشده بودند به نقطه پایانی اولیه EFS رسید. با توجه به تفاوت در اهمیت بالینی بین گروه درمان و گروه کنترل، طبق توصیه کمیته مستقل پایش داده ها (IDMC)، مطالعه در اوایل آینده نزدیک متوقف شد.

علاوه بر AML، Ivosidenib در نشانه های دیگری نیز پیشرفت هایی داشته است که مناطق متعددی مانند گلیوما پیشرفته و کلانژیوکارسینوما را پوشش می دهد. در میان آنها، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم میلودیسپلاستیک عودکننده و مقاوم (MDS) حامل جهش‌های حساس IDH1 استفاده می‌شود، و همچنین به عنوان یک"درمان پیشرفت" در ایالات متحده.

نه تنها این، در یک کارآزمایی سبدی از Ivosidenib، داده‌های گروهی از بیماران مبتلا به گلیومای پیشرفته جهش یافته IDH1 ویژگی‌های ایمنی خوب، کنترل طولانی‌مدت بیماری و کاهش قابل توجه رشد تومور را نشان داد. مشخص است که تعداد مرگ و میر ناشی از گلیوما در چین به 30000 نفر در سال می رسد و احتمال جهش IDH1 در بیماران گلیوما بسیار بالا است. در بیماران گلیوما درجه پایین و بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما ثانویه، جهش IDH1 این نسبت می تواند به حدود 70٪ برسد.

در آگوست سال جاری، Ivosidenib برای یک اندیکاسیون جدید در ایالات متحده برای استفاده در بیماران بزرگسالی که قبلا تحت درمان با کلانژیوکارسینوم موضعی پیشرفته یا متاستاتیک تشخیص داده شده توسط روش تشخیص تایید شده توسط FDA تایید شده است. همچنین تنها محصول تایید شده در نوع خود است. بر اساس محاسبه"2018 China Cancer Report"؛، سالانه حدود 40000 نفر مبتلا به کلانژیوکارسینوما در چین وجود دارد و تا 20٪ از بیماران دارای جهش IDH1 هستند.

مشاهده می شود که با گسترش نشانه های جدید برای Ivosidenib و گسترش بیشتر جمعیت موجود، این دارو نیز پتانسیل بیشتری در بازار خواهد داشت.