Eisai Fycompa (Perampanel) توسط اتحادیه اروپا برای گسترش جمعیت قابل اجرا تایید شده است و در چین ذکر شده است!

ایسای به تازگی اعلام کرد که کمیسیون اروپا داروی ضد صرع فیکومپا (پرمپانل) را برای گسترش جمعیت قابل اجرا تصویب کرده است: (۱) به عنوان یک درمان کمکی برای صرع جزئی شروع (POS، با یا بدون صرع سیستمیک ثانویه) (2) به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران مبتلا به صرع تونیک کلونیک عمومی اولیه (PGTCS)، محدوده سنی از 12 سال و بیش از 4 سال به بالا گسترش یافته است. به 7 سال سن و بالاتر.

در اواسط اکتبر سال جاری، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین دو برنامه دارویی جدید مکمل (sNDAs) از فی کامپا را پذیرفت: (1) به عنوان یک تک درمانی برای درمان صرع جزئی؛ (2) نشانه های کودکان: برای درمان صرع جزئی شروع در بیماران مبتلا به صرع ≥ 4 ساله.

تصویب اتحادیه اروپا بر اساس داده های یک مطالعه بالینی فاز سوم (مطالعه ۳۱۱) و مطالعه بالینی فاز دوم (مطالعه ۲۳۲) است که فی کامپا را به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران کودکان مبتلا به POS یا PGTCS ارزیابی کرد. (1) مطالعه 311 ایمنی، تحمل پذیری، اثربخشی و غلظت خون فیمپا را به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران کودکان (زیر 4 تا 12 سال) با POS ناکافی یا کنترل PGTC ارزیابی کرد. نتایج این مطالعه نشان می دهد که ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی فی کامپا در بیماران کودکان (زیر 4 تا 12 سال) با کنترل ضعیف POS مشابه بیماران 12 سال و بالاتر است. شایع ترین حوادث نامطلوب (بروز ≥10%) خواب آلودگی، نازوفرنژیت، تب، استفراغ، سرگیجه، آنفولانزا و تحریک پذیری مشاهده شد. (2) مطالعه 232 فارماکوکینتیک، اثربخشی و ایمنی طولانی مدت فیمپا را به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران صرع کودکان (2 تا 12 ساله) ارزیابی کرد. حوادث نامطلوب مشاهده شده در این مطالعه (≥10 درصد در گروه فیمپا) تب، خستگی، استفراغ، تحریک پذیری، بی حالی، سرگیجه و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی بود.

فیمپا یک داروی ضدصرف درجه یک (AEDs) است که به صورت داخلی توسط آیسای توسعه یافته است. این دارو یک آنتاگونیست گیرنده گلوتامات از نوع AMPA بسیار انتخابی و غیر رقابتی است. گلوتامات انتقال دهنده عصبی اصلی است که میانجی تشنج است. به عنوان آنتاگونیست گیرنده AMPA, Fycompa می تواند هیجان بیش از حد نورون های مرتبط با تشنج صرع با هدف قرار دادن فعالیت گیرنده AMPA گلوتامات در پس از درمان کاهش; این مکانیسم عمل مشابه داروهای ضد تپش در حال حاضر در دسترس (AEDs) است. )متفاوت است.

تا به حال، فی کامپا در بیش از ۷۰ کشور جهان از جمله ژاپن، ایالات متحده، چین و دیگر کشورهای اروپا و آسیا به عنوان یک درمان کمکی برای صرع جزئی شروع (POS، با یا بدون تشنج ثانویه عمومی) درمان تأیید شده است. علاوه بر این، فیکومپا همچنین در بیش از ۶۵ کشور جهان از جمله آمریکا، ژاپن و دیگر کشورهای اروپایی و آسیایی به عنوان درمان کمکی برای تشنج های عمومی تونیک اولیه (PGTC) در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر درمان تأیید شده است. در ژاپن، ایالات متحده و کره جنوبی، فی کامپا نیز به عنوان یک درمان تک درمانی و کمکی برای درمان صرع جزئی شروع شده (با یا بدون تشنج های عمومی ثانویه) در بیماران صرعی ۴ سال و بالاتر مناسب است. تا به امروز از فی کامپا برای درمان بیش از ۳۰۰٬۰ بیمار در سراسر جهان استفاده شده است.

در حال حاضر آیسای همچنین در حال انجام یک مطالعه بالینی فاز سوم جهانی (مطالعه ۳۳۸) برای ارزیابی فیمپا در درمان صرع مرتبط با سندرم لنوکس-گاستاوت است. علاوه بر این، این شرکت در حال توسعه فرمولاسیون تزریق فیمپا نیز هست.

در چین، فیکومپا (پرمپانل) در سپتامبر ۲۰۱۸ یک کاربرد دارویی جدید (NDA) را به عنوان یک درمان کمکی برای صرع جزئی شروع شده در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر ارائه کرد. با توجه به مزایای بالینی قابل توجهی که با داروهای موجود دارد، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین در ژانویه ۲۰۱۹ بررسی اولویت فی کامپا را اعطا کرد و فی کامپا را در سپتامبر ۲۰۱۹ تأیید کرد.

در اوایل ژانویه سال جاری، آیسای فی کامپا را در بازار چین راه اندازی کرد. این دارو یک قرص یک بار در روز برای درمان کمکی صرع جزئی شروع (با یا بدون صرع ثانویه عمومی) در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر است. .

تخمین زده می شود که حدود ۹ میلیون بیمار مبتلا به صرع در چین وجود دارند، حدود ۶۰٪ تحت تأثیر صرع جزئی شروع قرار می گیرد و ۴۰٪ کسانی که صرع جزئی شروع دارند نیاز به درمان کمکی دارند. تقریباً ۳۰٪ از بیماران مبتلا به صرع داروهای ضد صرع در دسترس تجاری (AED) دریافت می کنند که نمی توانند تشنج های خود را کنترل کنند، بنابراین نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی در این زمینه وجود دارد.

صرع را می توان تقریباً با توجه به نوع تشنج آن طبقه بندی کرد. تشنج های جزئی حدود ۶۰٪ تشنج های صرعی را به خود حساب می کنند، و تشنج های عمومی شده حدود ۴۰٪ را به خود حساب می کنند. تشنج های عمومی تونیک-کلونیک اولیه (PGTC) یعنی مال های بزرگ شایع ترین و شدیدترین نوع تشنج های عمومی شده هستند که تقریباً ۶۰٪ موارد تشنج های عمومی شده را به خود می گیرد. تشنج PGTC با از دست دادن هوشیاری و تشنج بدن مشخص می شود. علائم شایع صرع بزرگ شامل کف کردن در دهان، چشم های وجد، تکان دادن اندام ها، و جیغ کشیدن است که می تواند باعث بی قاره ای و تشنج های مداوم شود. تشنج ناشی از عدم تعادل در تحریک و مهار نورون های مغزی است. این عدم تعادل ها ممکن است توسط انواع مکانیسم های نوروشیمیایی آغاز شود، اما در حال حاضر کم شناخته شده است.