Β3 آدرنرجی گیرنده آگونیست Gemtesa (vibegron) شده است توسط FDA ایالات متحده تایید!

علوم اوروفانت به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روزی یک بار ۷۵ میلی گرم Gemtesa (vibegron) را برای درمان بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال (OAB) با بی قاره ای اصرار (UUI)، فوریت، و ادرار مکرر تأیید کرده است. شایان ذکر است که Gemtesa اولین داروی جدید با نام تجاری شفاهی OAB را که از سال ۲۰۱۲ توسط FDA تأیید شده است، نشانه گذاری می کند و این دارو همچنین اولین تأیید محصول علوم اوروفانت است.

Gemtesa قرص شفاهی است, یک بار در روز, هر یک شامل vibegron 75mg, است که یک مولکول کوچک β3 آدرنرجیک آگونیست گیرنده است که کمک می کند تا شل کردن عضلات detrusor و اجازه می دهد تا مثانه برای نگه داشتن ادرار بیشتر, در نتیجه کاهش علائم OAB.

Gemtesa اولین β3-agonist یک بار در روز است که نیاز به تیتراسیون دوز نیست. شایان ذکر است که در مطالعه فاز محوری 3 EMPOWUR، Gemtesa حوادث نامطلوب فشار خون بالا را در مقایسه با دارونما افزایش نداد، و آن را با CYP2D6 متابولیز شد دارو با یکدیگر تعامل ندارد، که مهم است چرا که بسیاری از داروهای رایج توسط CYP2D6 متابولیز می شوند.

این تصویب بر اساس نتایج یک پروژه توسعه بالینی گسترده شامل بیش از 4،000 بیماران OAB ، از جمله کلید 12 هفته دو کور ، دارونما کنترل فاز 3 مطالعه EMPOWUR (Gemtesa دوز 75 میلی گرم یک بار در روز) ، دو کور EMPOWUR مطالعه طولانی مدت تمدید شده است. در مطالعه EMPOWUR، داده ها نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، بیماران گروه درمان Gemtesa به طور قابل توجهی UUI روزانه، ادرار کردن و حملات اضطراری را کاهش داده و ادرار را افزایش داده اند. در این مطالعه، شایع ترین واکنش های نامطلوبی که در ≥2 درصد بیماران رخ داد، سردرد، نازوفرنژیت، اسهال، تهوع، و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی بودند. Gemtesa نشان داد همان میزان از حوادث نامطلوب فشار خون بالا و افزایش فشار خون به عنوان دارونما.

ساختار شیمیایی vibegron (منبع تصویر: newdrugapprovals.org)

جیم رابینسون، رئیس جمهور و مدیر عامل علوم اوروفانت در این مورد می گوید: «تصویب FDA از Gemtesa نقطه عطف مهمی برای ده ها میلیون بیمار OAB و Urovant است، چرا که این اولین تایید مواد مخدر ماست. ما مشتاقانه منتظر آینده است. Gemtesa خواهد شد به بازار در عرض چند ماه معرفی شده ، و ما معتقدیم که آن را یک جایگزین قانع کننده برای بسیاری از بیماران OAB ارائه دهد. ما به کار خود ادامه خواهیم داد تا درمان های جدید تری را به بازار معرفی کنیم تا مشکلات بیماران مبتلا به بیماری های سیستم ادراری حل شود. نیازهای پزشکی برآورده نمی شود.»

دکتر کورنلیا هاگ مولکنتلر، مدیر ارشد پزشکی علوم اوروفانت در این مورد می گوید: «داده های بالینی نشان می دهد که با کاهش فرکانس ادراری، بی قاره ای اصرار، و فوریت، 75 میلی گرم Gemtesa یک بار در روز تأثیر قابل توجهی بر علائم کلیدی OAB دارد. علاوه بر این، در حال حاضر درمان های OAB در دسترس در روش، اطلاعات نسخه Gemtesa حاوی داده هایی است که به وضوح کاهش حوادث اضطراری را نشان می دهد. داده های مربوط به کاهش حوادث اضطراری به ویژه برای بیماران OAB و ارائه دهندگان خدمات درمانی آنها مرتبط است، چرا که این داده ها نشان می دهد که Gemtesa تاثیر مستقیمی بر علائم مشخصه بیماری دارد. با درمان موفقیت آمیز علائم بالینی، Gemtesa می تواند بیماران را قادر سازد تا بر اثرات مخرب OAB بر زندگی روزمره خود غلبه کنند."