Eisai نسل بعدی ضد صرع مواد مخدر Fycompa® (perampanel) دریافت 2 تاییدیه های اضافی!

ایسای (ایسای) به تازگی اعلام کرد که داروی ضد صرع فیکومپا (پرامپانل) کشف و توسعه یافته در خانه دو مصوبه اضافی از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) دریافت کرده است: (1) به عنوان یک تک درمانی، بخش درمان صرع؛ (2) نشانه های کودکان: به عنوان درمان کمکی / تک درمانی, مورد استفاده برای بیماران صرع کودکان ≥4 ساله برای درمان صرع جزئی.

فی کامپا پیش از این در چین تأیید شده بود: درمان کمکی صرع با شروع جزئی (با یا بدون تشنج های عمومی ثانویه) در بیماران مبتلا به صرع ≥۱۲ سال سن. با این آخرین تصویب, Fycompa می تواند به عنوان تک درمانی و درمان کمکی در چین برای درمان صرع جزئی شروع (با یا بدون تشنج ثانویه عمومی) در بیماران ≥ 4 سال سن مبتلا به صرع استفاده می شود.

تخمین زده می شود که حدود ۹ میلیون بیمار مبتلا به صرع در چین وجود دارند، حدود ۶۰٪ تحت تأثیر صرع جزئی شروع قرار می گیرد و ۴۰٪ کسانی که صرع جزئی شروع دارند نیاز به درمان کمکی دارند. تقریباً ۳۰٪ از بیماران مبتلا به صرع داروهای ضد صرع در دسترس تجاری (AED) دریافت می کنند که نمی توانند تشنج های خود را کنترل کنند، بنابراین نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی در این زمینه وجود دارد.

تایید تک درمانی فی کامپا برای صرع جزئی شروع شده بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل زیرگروهی فی کامپا به عنوان یک درمان کمکی (مطالعات 304، 305، 306، 335) ارزیابی ایمنی و اثربخشی تک درمانی است. این مطالعات در مقیاس جهانی (از جمله ایالات متحده، اروپا، و چین) انجام شد و بیماران ≥۱۲ سال سن با صرع جزئی شروع (با یا بدون تشنج های عمومی ثانویه) ثبت نام کردند. علاوه بر این، نتایج یک مطالعه بالینی فاز 3 (FREEDOM/Study 342) برای درمان صرع جزئی شروع شده (با یا بدون صرع عمومی ثانویه) در بیماران صرعی درمان نشده 12 تا 74 ساله در ژاپن و کره جنوبی ، ارائه شده به عنوان داده های ایمنی و اثربخشی تکمیلی برای مونوتراپی فی کامپا.

تایید بیماران مبتلا به صرع جزئی شروع فی کامپا بر اساس نتایج یک مطالعه بالینی فاز 3 است (مطالعه 311). این مطالعه فیکومپا را به عنوان یک درمان کمکی در مقیاس جهانی برای درمان بیماران صرعی کودکان (4 تا زیر 12 سال) با کنترل کافی صرع جزئی شروع شده یا صرع عمومی مقوی-کلونیک اولیه (PGTCS) ارزیابی کرد.

ساختار شیمیایی پرامپانل (منبع تصویر: adooq.com)

فیمپا یک داروی ضدصرف درجه یک (AEDs) است که به صورت داخلی توسط آیسای توسعه یافته است. این دارو یک آنتاگونیست گیرنده گلوتامات از نوع AMPA بسیار انتخابی و غیر رقابتی است. گلوتامات انتقال دهنده عصبی اصلی است که میانجی تشنج است. به عنوان آنتاگونیست گیرنده AMPA, Fycompa می تواند بیش از حد تحریک نورون های مرتبط با تشنج صرع با هدف قرار دادن فعالیت گیرنده های AMPA پس از سیناپسی- گلوتامات را کاهش دهد; این مکانیسم عمل شبیه به داروهای ضد تپش در دسترس تجاری فعلی (AEDs) )متفاوت است.

تا به حال، فی کامپا توسط بیش از ۷۰ کشور جهان از جمله ژاپن، ایالات متحده، چین و دیگر کشورهای اروپا و آسیا به عنوان یک درمان کمکی برای صرع جزئی شروع (POS، با یا بدون تشنج ثانویه عمومی) درمان تأیید شده است. علاوه بر این، فیکومپا همچنین در بیش از ۷۰ کشور جهان از جمله آمریکا، ژاپن و دیگر کشورهای اروپایی و آسیایی به عنوان یک درمان کمکی برای تشنج های عمومی تونیک اولیه (PGTC) در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر تأیید شده است. درمان . فی کامپا در ژاپن، آمریکا و چین نیز به عنوان یک درمان تک درمانی و کمکی برای درمان صرع جزئی-شروع شده (با یا بدون تشنج های عمومی ثانویه) در بیماران صرعی ۴ سال و بالاتر مناسب است. در اتحادیه اروپا محدوده سنی فیکومپا برای درمان کمکی صرع جزئی-شروع شده ۴ سال و بالاتر است و محدوده سنی درمان کمکی تشنج های عمومی تونیک-کلونیک اولیه (PGTC) ۷ سال و بالاتر است.

از نظر دارو، فیمپا یک بار در روز قبل از رفتن به رختخواب به صورت دهانه ای مصرف می شود. اشکال دوساژ به بازار عرضه شده شامل قرص، آماده سازی دانه ای ریز، و تعلیق های شفاهی است که از کشوری به کشور دیگر متفاوت است. در حال حاضر ایسای نیز در حال توسعه فرمولاسیون تزریق فیمپا است. تا به امروز از فی کامپا برای درمان بیش از ۴۱۰٬۰ بیمار در سراسر جهان استفاده شده است.

در چین، فیکومپا (پرمپانل) در سپتامبر ۲۰۱۸ یک کاربرد دارویی جدید (NDA) را به عنوان یک درمان کمکی برای صرع جزئی شروع شده در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر ارائه کرد. با توجه به مزایای بالینی قابل توجهی از داروهای موجود، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین در ژانویه ۲۰۱۹ بررسی اولویت فی کامپا را اعطا کرد، و فیمپا را در سپتامبر ۲۰۱۹ تأیید کرد.

در اوایل ژانویه ۲۰۲۱، آیسای فی کامپا را در بازار چین راه اندازی کرد. این دارو یک قرص یک بار در روز است که به عنوان کمکی به صرع جزئی شروع (با یا بدون صرع عمومی ثانویه) در بیماران صرعی ۱۲ سال و بالاتر استفاده می شود. درمان.

صرع را می توان تقریباً با توجه به نوع تشنج آن طبقه بندی کرد. تشنج های جزئی حدود ۶۰٪ موارد تشنج صرعی را به خود حساب می کنند، و تشنج های عمومی شده حدود ۴۰٪ را به خود می دهند. تشنج های عمومی تونیک-کلونیک (PGTC)، یا مال های بزرگ، شایع ترین و شدیدترین نوع تشنج های عمومی شده هستند که تقریباً ۶۰٪ موارد تشنج های عمومی شده را به خود می دهند. تشنج PGTC با از دست دادن هوشیاری و تشنج کل بدن مشخص می شود. علائم شایع تشنج های بزرگ مال شامل کف زدن در دهان، چشم های وجد، تکان دادن اندام ها، و جیغ کشیدن است که می تواند باعث بی قاره ای و تشنج های مداوم شود. تشنج ناشی از عدم تعادل در تحریک و مهار نورون های مغزی است. این عدم تعادل ها ممکن است توسط انواع مکانیسم های نوروشیمیایی آغاز شود، اما در حال حاضر کم شناخته شده است.

صرع یکی از شایع ترین بیماری های عصبی در جهان است. حدود ۶۰ میلیون بیمار در سراسر جهان وجود دارد که شامل حدود ۳٫۴ میلیون نفر در آمریکا، حدود ۱ میلیون نفر در ژاپن، حدود ۶ میلیون نفر در اروپا و حدود ۹ میلیون نفر در چین است. تقریباً ۳۰٪ بیماران نمی توانند وضعیت خود را با داروهای ضد تپنده موجود (AEDs) کنترل کنند. بنابراین صرع هنوز بیماری است که نیازهای پزشکی آن به دور از برآورده شدن است. اگرچه این بیماری می تواند در هر سنی رخ دهد، اما اغلب در افراد ۱۸ ساله و جوان تر و سالمندان رخ می دهد. با توجه به عدم همگنی علت شناسی و علائم بالینی صرع دوران کودکی، پیش آگهی بیماران نیز کاملا متفاوت است از جمله هر دو پاسخ مثبت به درمان و موارد نسوز. بنابراین استراتژی های درمانی فردی شده باید برای درمان بیماران اتخاذ شود.