انگلستان سومین نشانه Epidyolex را تأیید کرد: درمان صرع توبروس اسکلروزیس (TSC) صرع مرتبط!

GW Pharma ، زیرمجموعه داروسازی جاز ، پیشرو در زمینه تحقیق و توسعه محصولات درمانی کانابینوئید مشتق شده از گیاهان است. این کشور متعهد به کشف ، توسعه و تجاری سازی داروهای درمانی جدید از شاهدانه است. اخیراً ، GW Pharma اعلام کرد که اداره داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) انگلستان نشانه جدیدی را برای داروهای مایع خوراکی Epidyolex (cannabidiol، CBD) تأیید کرده است: به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران زیر 2 سال. تشنج های مرتبط با سندرم اسکلروز غده ای (TSC).

تأیید MHRA در مورد انگلستان ، ولز و اسکاتلند اعمال می شود. تخمین زده می شود که 3700-11000 بیمار TSC در بریتانیا وجود دارد. TSC می تواند تا 85٪ بیماران را دچار صرع کند و تا 60٪ آنها به داروهای استاندارد ضد صرع پاسخ نمی دهند. تأیید MHRA' با نشانگر TS Epidyolex یک پیشرفت بزرگ برای بیماران مبتلا به TSC در انگلستان است که بسیاری از آنها قادر خواهند بود از این درمان جدید بهره مند شوند.

GW ابتدا در سپتامبر 2019 مجوز بازاریابی Epidylex را در انگلستان دریافت کرد: برای بیماران بالای 2 سال ، درمان کمکی تشنج های مرتبط با سندرم Lennox-Gastaut (LGS) و سندرم Dravet (DS). این تاییدیه نشانگر TSC چهارمین تاییدیه داروی کانابینوئید برای GW در انگلستان است.

در فوریه سال جاری ، Jazz Pharma خرید GW Pharma را به مبلغ 7.2 میلیارد دلار اعلام کرد. این بزرگترین خرید در صنعت شاهدانه تا کنون و یک حرکت کلیدی برای جاز برای ورود به حوزه داروسازی کانابینوئید است. پس از ادغام ، جاز در زمینه علوم اعصاب پیشرو خواهد شد.

Epidyolex/Epidiolex اولین داروی کانابینوئید مشتق شده از گیاه است که برای درمان صرع در ایالات متحده و اروپا تأیید شده است. این دارو یک آماده سازی خوراکی و مایع از عصاره CBD با خلوص بالا است. CBD یک ماده غیر روانی است که از گیاه شاهدانه گرفته شده است و دارای اثرات دارویی متنوعی بر سیستم عصبی است. تعداد زیادی از مطالعات نشان داده اند که CBD دارای فعالیت های ضد صرع و ضد تشنج است و عوارض جانبی کمتری نسبت به داروهای ضد صرع موجود دارد.

در ایالات متحده ، Epidiolex برای 3 نشانه تأیید شده است: برای بیماران بالای 1 سال ، درمان کمکی تشنج مربوط به LGS ، DS و TSC. در اروپا ، Epidyolex همچنین برای 3 نشانه تأیید شده است: (1) به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران ≥ 2 ساله برای درمان تشنج های مرتبط با TSC. (2) به عنوان داروی کمکی در ترکیب با کلوبازام ، برای بیماران بالای 2 سال برای درمان تشنج مربوط به LGS و DS استفاده می شود. در ایالات متحده و اتحادیه اروپا ، به Epidylex/Epidiolex برای درمان تشنج های مرتبط با DS ، LGS و TSC ، داروی یتیم اختصاص داده شده است. هر بیماری یک نوع صرع نادر ، جدی و در دوران کودکی مقاوم به درمان است.

TSC یک بیماری ژنتیکی نادر و جدی است که در دوران کودکی رخ می دهد. صرع شایع ترین ویژگی عصبی TSC است. TSC می تواند در 85٪ بیماران باعث صرع شود و تا 60٪ بیماران به داروهای استاندارد ضد صرع پاسخ نمی دهند و تشنج مقاوم به دارو هستند. در رسیدگی به تشنج های مرتبط با TSC نیاز جدی به درمان های جدید وجود دارد. داده های حاصل از یک مطالعه بالینی فاز سوم نشان داد که در مقایسه با دارونما ، Epidiolex تشنجهای مقاوم در برابر TSC (شامل موضعی و عمومی) را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و وضعیت کلی بیمار را بهبود می بخشد. Epidyolex/Epidiolex یک گزینه درمانی مهم برای بیماران مبتلا به TSC ارائه می دهد.