درمان طولانی مدت ارلادا (آپالوتامید): طولانی شدن زندگی و حفظ کیفیت زندگی!

جانسون&؛ جانسون (JNJ) 's داروسازی Janssen اخیراً داده های گزارش شده بیمار (PRO) را برای تجزیه و تحلیل نهایی از پیش تعیین شده مطالعه مرحله TITAN فاز III داروی سرطان پروستات Erleada اعلام کرده است (آپالوتامید) برای درمان سرطان پروستات حساس به اختراع متاستاتیک (mCSPC). نتایج مطالعه قبلی نشان داد که: با پیگیری متوسط ​​44 ماهه ، در مقایسه با بیمارانی که از دارونما + محرومیت آندروژن درمانی (ADT) استفاده می کردند ، بیماران مبتلا به Erleada + ADT از نظر آماری بقا کلی داشتند (سیستم عامل) مزایای قابل توجه. داده های جدید PRO نشان می دهد که افزودن Erleada به ADT کیفیت زندگی بیمار (HRQoL) مربوط به سلامتی را حفظ می کند و بار عوارض جانبی را افزایش نمی دهد ، که فقط با استفاده از ADT سازگار است.

Erleada نسل جدیدی از مهارکننده های گیرنده های آندروژن (AR) است که می تواند به جلوگیری از فعالیت هورمون های مردانه (مانند هورمون تستوسترون) کمک کند و پیشرفت بیماری را به تأخیر بیندازد. از نظر سرطان پروستات ، Erleada برای 2 مورد تأیید شده است: درمان سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی غیر متاستاتیک (nmCRPC) و سرطان پروستات حساس به اختگی متاستاتیک (mCSPC). این دو نشانه در چین تأیید شده است.

محقق اصلی TITAN و Neeraj Agarwal ، MD ، از م Instituteسسه سرطان هانتسمن (HCI) از دانشگاه یوتا ، گفت: "نگرانی در مورد عوارض جانبی و سنگینی آن بر کیفیت زندگی ممکن است در هنگام بررسی گزینه های درمانی ، مانعی برای بیماران شود. آنچه می بینیم مزیت قابل توجه بقای طولانی مدت Erleada که هیچ تاثیری بر کیفیت زندگی بیمار ندارد ، بر نقش مهم این روش درمانی در درمان سرطان پیشرفته پروستات تأکید می کند."؛

در مقایسه با گروه درمانی ADT با دارونما ، {0}} گروه درمانی ADT تفاوت معنی داری در کیفیت زندگی نداشت. به طور کلی ، دو گروه از بیماران نسبتاً بدون علامت گزارش کردند و HRQoL پایه خوبی داشتند. از پرسشنامه درد کوتاه فرم درد (BPI-SF) و ارزیابی عملکرد سرطان پروستات (FACT-P) برای ارزیابی نتیجه استفاده شد. در سطح درد BPI 0 (بدون درد / تداخل در فعالیتهای روزانه) تا 10 (شدیدترین درد / تداخل) ، میانگین امتیاز بیماران در گروه درمانی ADL Erleada + 1.1 امتیاز بود و دارونما { {10}} گروه درمانی ADT 1 امتیاز بود. در مقیاس FACT-P HRQoL (1-156 ، نمره بالاتر=کیفیت زندگی بهتر) ، میانگین امتیاز بیماران در گروه درمانی ADT Erleada + 113 و از دارونما بود + گروه درمانی ADT 3/113 امتیاز بود. علاوه بر این ، طبق ارزیابی شماره 39 FACT-P&، Erleada + ADT همچنین ثابت کرده است که بعد از 2 سال سلامت جسمی ، اجتماعی و خانوادگی ، عاطفی ، عملکردی و روانی را حفظ می کند. تفاوت معنی داری در زمان میانه برای بدتر شدن نمره BPI یا FACT-P بین گروه ها وجود نداشت ، که بیشتر ثابت کرد که ارلئدا می تواند کیفیت زندگی را حفظ کند.

داده های قبلی نشان داد که Erleada بقای کلی (OS) را در دو مورد تایید شده سرطان پروستات بهبود می بخشد (mCSPC [مطالعه TITAN] ، nmCRPC [مطالعه SPARTAN]). داده های تجزیه و تحلیل نهایی مطالعه TITAN در سمپوزیوم ASCO سرطان ادراری در سال 2021 اعلام شد و اخیراً در مجله Oncology Clinical منتشر شد ، با اضافه کردن Erleada به ADT برای بیماران mCSPC. در طی پیگیری 44 بعد از ماهها همچنان از نظر آماری مزایای قابل توجهی در سیستم عامل فراهم کرد و 35٪ نسبت به ADT به تنهایی خطر مرگ را کاهش داد (HR=0.65؛ 95٪ CI: 0.53-0.79؛ p<؛ 0.0001) . داده های تجزیه و تحلیل نهایی مطالعه SPARTAN در نشست سالانه 2020 ASCO اعلام شد که نشان می دهد رژیم Erleada + ADT سیستم عامل میانه را 14 ماه در مقایسه با دارونما + ADT (گروه Erleada در مقابل گروه دارونما) تمدید کرد : 73.9 ماه در مقابل 59.9 ماه در ماه) ، 22٪ خطر مرگ را کاهش می دهد (HR=0.78؛ 95٪ CI: 0.64-0.96؛ 0.016=p).

مری گوکرت ، معاون رئیس سرطان پروستات ، تحقیق و توسعه جانسن ، گفت: "داده های نتیجه گزارش بیمار (PRO) با درک عمیق احساسات و عملکرد بیماران ، اطلاعات معنی داری را برای تصمیمات درمانی فراهم می کند. در بیماران مبتلا به سرطان پروستات حساس به اختراع متاستاتیک در چین ، تهیه داروهای درمانی (مانند Erleada) که دارای مزایای قابل توجهی برای بقا هستند و کیفیت زندگی را حفظ می کنند ، ضروری است."؛

Erleada نسل جدیدی از مهارکننده های گیرنده های آندروژن (AR) است که می تواند به جلوگیری از فعالیت هورمون های مردانه (مانند هورمون تستوسترون) کمک کند و پیشرفت بیماری را به تأخیر بیندازد. در ایالات متحده ، Erleada اولین بار توسط FDA در فوریه 2018 برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم در برابر اختراع غیر متاستاتیک (nmCRPC) در معرض خطر بالای متاستاز تأیید شد. این تأیید ، Erleada را به اولین داروی جهانی&# 39 برای درمان nmCRPC تبدیل می کند. در سپتامبر 2019 ، FDA نشانه جدیدی را برای Erleada برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پروستات حساس به اخته متاستاتیک (mCSPC) تصویب کرد.

در چین ، Erleada (آپالوتامید) تصویب سریع در سپتامبر 2019 برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم در برابر اختراع غیر متاستاتیک (nmCRPC) در معرض خطر بالای متاستاز دریافت کرد. در ماه مه سال 2019 ، مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی پزشکی به Erleada امتیاز&؛ بررسی اولویت&اعطا کرد. با توجه به مزایای آشکار بالینی آن ، Erleada را در دسته دوم داروهای جدید فوق العاده مورد نیاز بالینی در خارج از کشور قرار داد. Erleada اولین برنامه درمانی تایید شده با nmCRPC در چین است ، و همچنین یکی دیگر از راه حل های نوآورانه است که توسط Xi&# 39 ارائه شده است ؛ یک جانسن پس از ZYTIGA به حوزه داخلی سرطان پروستات (آبیراترون استاتقرص) پیش از این ، Zeke® در سال 2015 و 2018 برای استفاده در ترکیب با پردنیزون یا پردنیزولون برای درمان بیماران mCRPC و بیماران مبتلا به mCSPC با ریسک بالا که اخیراً تشخیص داده شده بودند ، مورد استفاده قرار گرفت.

در آگوست سال 2020 ، نشانه جدید برای Erleada (آپالوتامید) توسط اداره ملی غذا و دارو برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات حساس به غدد درون ریز متاستاتیک (mHSPC) تأیید شد. لازم به ذکر است که در فوریه سال 2020 ، مجدداً به نشانگر mHSPC [39] ارلادا"؛ صلاحیت توسط اداره ملی محصولات پزشکی. تصویب این نشانه انتظار می رود که نیازهای فوری پزشکی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پروستات در چین را پر کند.

جهان در مورد چشم انداز تجاری Erleada&# 39 بسیار خوش بین است. طبق گزارش پیش بینی منتشر شده توسط EvaluatePharma ، یک آژانس تحقیقات بازار دارویی ، انتظار می رود فروش جهانی ارلادا&# 39 در سال 2024 به 2.115 میلیارد دلار آمریکا برسد.