Novo Nordisk ارسال شده در اوزمپیک (سماگلوتید) دوز بالای 2.0 میلی گرم در ایالات متحده: برای درمان فشرده!

Novo Nordisk اخیراً اعلام کرده است که مجدداً یک برنامه افزودنی برچسب را برای مجوز بازاریابی داروی افت قند خون Ozempic (آماده سازی زیر جلدی سماگلوتید ، هفته ای یک بار) به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارسال کرده است ، در معرفی دوز جدید 2.0 میلی گرم

اوزمپیک آنالوگ پپتید 1 (GLP-1) هفته ای یکبار مانند گلوکاگون است. این دارو یک داروی تزریق زیر جلدی است. در حال حاضر دوزهای 0.5 میلی گرم و 1.0 میلی گرم در ایالات متحده برای موارد زیر تأیید شده است: (1) به عنوان وسیله کمکی برای تنظیم رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2. (2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) ، وقایع عمده نامطلوب قلب و عروق را کاهش دهید (MACE ، از جمله خطر مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده ، سکته غیر کشنده).

در چین ، اوزمپیک (1.0 میلی گرم ، 0.5 میلی گرم) در آوریل 2021 برای بهبود بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) برای بهبود کنترل قند خون تأیید شد. اوزمپیک یک آنالوگ جدید پپتید -1 (GLP-1) مانند گلوکاگون با طولانی مدت است که نیمه عمر آن تا 7 روز است. برای تزریق هفتگی با غلظت خون مناسب مناسب است. Novotel® ، که هم قدرتمند ، هم طولانی مدت و هم چند اثر است ، نه تنها به طور م effectivelyثر به بیماران در دستیابی به استانداردهای پایدار گلوکز خون کمک می کند ، بلکه به بیماران در دستیابی به محافظت طولانی مدت با مزایای متابولیک قلب و عروق کمک می کند ، مطابقت بیمار با داروها را تا حد زیادی بهبود می بخشد. ، و بهبود بقای بیمار کیفیت کمک می کند تا بیماران با آرامش به زندگی برگردند.

در ژانویه 2021 ، Novo Nordisk یک برنامه افزودنی برچسب سماگلوتید 2.0 میلی گرم به FDA ارسال کرد ، اما در مارس سال جاری اخطار رد (RFL) را از FDA دریافت کرد. در RFL ، FDA از Novo Nordisk خواست كه اطلاعات بیشتری از جمله داده های مربوط به سایت تولید جدید پیشنهادی را ارائه دهد. در اطلاعیه ای که در آن زمان صادر شد ، نوو نوردیسک اظهار داشت که این شرکت معتقد است که پروژه آزمایش بالینی تکمیل شده برای پشتیبانی از کاربرد گسترش برچسب سماگلوتید 2.0 میلی گرم کافی است و انتظار دارد که مجدداً این درخواست را در سه ماهه دوم سال 2021 به FDA ارسال کند. .

برنامه افزودنی برچسب semaglutide 2.0mg براساس نتایج آزمایش SUSTAIN FORTE در پروژه بالینی SUSTAIN است. این یک کارآزمایی و ایمنی فاز 3b 40 هفته است. در مجموع 961 بیمار بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 که نیاز به درمان فشرده داشتند ، وارد مطالعه شدند. این تزریق های زیر جلدی هفتگی سماگلوتید 2.0 میلی گرم و سماگلوتید 1.0 میلی گرم به عنوان متفورمین و / یا مکمل سولفونیل اوره ارزیابی شد. نقطه پایان اولیه کاهش سطح گلوکز خون (HbA1c) در هفته چهلم درمان است.

در این آزمایش از دو روش آماری استفاده شده است: (1) بر اساس تخمین سیاست درمان (2) بر اساس ارزیابی سیاست درمانی (ارزیابی سیاست درمانی و برآورد) ، یعنی بدون در نظر گرفتن انطباق با درمان ، بدون توجه به اینکه داروهای ضد دیابت دیگری نیز شروع شده است.

داده های آزمون SUSTAIN FORTE

نتایج آزمایش در نوامبر 2020 اعلام شد. داده ها نشان داد که این آزمایش به نقطه نهایی رسیده است: با استفاده از دو روش ارزیابی ، در هفته چهلم درمان ، میزان گلوکز خون (HbA1c) در گروه دوز 2.0 میلی گرم از نظر آماری به طور قابل توجهی بهتر بود بیش از 1.0 میلی گرم گروه دوز علاوه بر این ، گروه دوز 2.0 میلی گرم نیز برتری در کاهش وزن را نشان داد.

در این آزمایش ، هر دو دوز سماگلوتید ایمن و قابل تحمل نشان داده شد. شایعترین عوارض جانبی ، حوادث گوارشی بود که بیشتر آنها خفیف تا متوسط ​​بود و با گذشت زمان ناپدید شد ، مطابق با دسته آگونیستهای گیرنده GLP-1 در مقایسه با دوز 1.0 میلی گرم سماگلوتید ، عوارض جانبی دستگاه گوارش دوز 2.0 میلی گرم سماگلوتید شباهت نشان داد.

سماگلوتید یک آنالوگ پپتید -1 (GLP-1) مانند گلوکاگون انسانی است که باعث ترشح انسولین شده و از طریق مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز از ترشح گلوکاگون جلوگیری می کند ، که می تواند سطح گلوکز خون بیماران دیابتی نوع 2 را تا حد زیادی بهبود بخشد. خطر افت قند خون کم است. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند باعث کاهش وزن با کاهش اشتها و کاهش مصرف غذا شود. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند به طور قابل توجهی خطر وقایع عمده قلبی عروقی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

در چین ، تعداد بیماران دیابتی بیش از 129.8 میلیون نفر است که از این تعداد تنها 15.8٪ به استانداردهای کنترل قند خون دست یافته اند. دیابت مستعد ایجاد بیماری ماکروواسکولار ، بیماری رگ عروقی و سایر عوارض است که به طور جدی کیفیت زندگی بیماران را تحت تأثیر قرار داده و بار بیماری را افزایش می دهد. در این میان ، بیماری های قلبی عروقی دلیل اصلی مرگ در بیماران دیابتی نوع 2 است. در چین از هر 3 بیمار دیابتی 1 نفر از بیماری های قلبی عروقی رنج می برد. کنترل غیر استاندارد گلوکز خون و مدیریت ضعیف شاخص های قلبی عروقی و متابولیکی مانند فشار خون ، چربی خون و وزن بدن از دلایل اصلی شیوع بالای عوارض در بیماران دیابتی چینی است. بنابراین ، درمان دیابت باید بر روی مزایای کلی بیماران متمرکز شود ، کنترل قند خون و نتایج قلبی عروقی را در نظر بگیرد و عوامل خطر چندگانه را به طور جامع مدیریت کند.

Novotel® به عنوان یک محصول پرفروش GLP-1 که یک بار در هفته تجویز می شود ، از فناوری دستیابی به موفقیت برای افزایش نیمه عمر به 7 روز ، دستیابی به دوزهای یک بار در هفته ، کنترل قدرت قند ، مطابقت دقیق با استانداردها و بهره گیری از متابولیسم جامع قلب و عروق استفاده می کند. ، برای ارائه گزینه های درمانی موثرتر ، ساده و ایمن برای بیماران چینی مبتلا به دیابت نوع 2. تأیید Novotel® تحول در روشهای درمانی دیابت و مفاهیم درمانی # 39 چین&را بیشتر تقویت می کند ، به مدیریت جامع بیماری کمک می کند ، نتایج درمانی طولانی مدت را بهبود می بخشد و به بیماران کمک می کند تا به زندگی آرام برگردند.